백금 내성 재발성 난소암 환자에서 안로티닙과 병용한 경구용 토포테칸

포함 기준:

1. 연령≥ 18세;
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
3. 병리학적 유형은 상피성 난소암입니다: 고급 장액성, 투명 세포, 자궁내막 유사; 또는 난관암, 원발성 복막암;
4. 수술 후, 환자는 ≥ 2 라인의 화학요법을 받았고, 백금 내성 난소암(백금 기반 화학요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발로 정의됨);
5. 측정 가능한 병변이 있는 임상적 재발(영상 증거 포함);
6. 예상 생존 기간≥ 3개월;
7. 주요 장기 기능이 양호하고 검사 지표가 다음 요구 사항을 충족합니다. 1) 정기 혈액 검사: 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 호중구 수≥ 1.5×109/L; 혈소판 수≥ 80×109/L; 2) 생화학적 검사: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(정상 상한치); 블러드 밸리 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 블러드 밸리 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 또는 AST ≤ 5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
8. 순응, 가족 구성원은 생존 후속 조치에 협조하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 완치되거나 안정화된 악성종양을 제외하고 다른 악성종양을 동시에 가지고 있는 경우;
2. 임산부 또는 수유부;
3. 6개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여;
4. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있는 경우
5. 스크리닝 전 4주 이내에 CTCAE 4.0에서 중증 등급 3 이상의 임의의 출혈 사례;
6. 중추신경계 전이가 있거나 스크리닝 전 중추신경계 전이 병력이 있는 환자;
7. 단일 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg); 불안정 협심증의 병력이 있는 환자; 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증으로 새로 진단되거나 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 사건이 발생한 환자; 부정맥은 항부정맥제의 장기간 사용과 New York Heart Association 등급 ≥ II 심부전을 필요로 합니다.
8. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전하게 치유된 골절;
9. 이전 장기 이식 이력;
10. 영상에서 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 연구자가 환자의 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단하는 경우;
11. 응고 기능 장애(프로트롬빈 시간>16초, 활성화된 부분 트롬보플라스틴>43초, 트롬빈 ​​시간>21초, 피브리노겐 <2g/L), 출혈 경향(무작위화 14일 전 충족해야 함: 항응고제 없이 정상 값 내의 INR); 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받는 환자 프로트롬빈 시간(INR) ≤ 1.5의 국제 정상화 비율(INR)을 전제로 예방 목적으로 저용량 와파린(1일 1회 경구 1mg) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg을 초과하지 않음)을 사용하는 것은 허용;
12. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(단, 화학 요법 초기에 화학 요법으로 정맥 카테터 삽입에 의한 정맥 혈전증은 제외하고 시험자에 의해 완치되었다고 판단되는 경우) ) 및 폐색전증;
13. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
14. 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
15. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 수반 질병이 있습니다.
16. 28일 이내의 수술 이력;
17. 28일 이내의 복부 누공 또는 위장관 천공 병력;
18. 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법을 받거나 난소암 용적축소 수술을 받을 계획인 자.