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急性骨髄性白血病の未治療参加者におけるアザシチジンおよびベネトクラクス（SAVレジメン）と組み合わせたセリネキサーの研究 (SAV)

2023年3月13日 更新者：Liu Ligen、Shanghai Tong Ren Hospital

急性骨髄性白血病（AML）の治療におけるセリネキソールとアザシチジンおよびベネトクラクス（SAVレジメン）の併用の臨床的有効性と安全性 - 多施設、単一群、前向き臨床研究

これは、未治療の急性骨髄性白血病に対するアザシチジンおよびベネトクラクスと組み合わせたセリネキサーの有効性と安全性を評価するための、前向き、単群、多施設臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療の急性骨髄性白血病に対するアザシチジンおよびベネトクラクスと組み合わせたセリネキサーの有効性と安全性を評価するための、前向き、単群、多施設臨床試験です。

Selinexor は 60mg、d3、10、17 で経口投与 アザシチジンは 75mg/m2、d1-3、8-9、15-16 で投与 ベネトクラクスは 1 日目に 100mg、2 日目に 200mg、400mg で経口投与3～14日目

1 サイクルあたり 28 日間、患者は完全寛解に達したらいつでも移植を受けることができ、他の患者は疾患の進行または許容できない毒性作用が現れるまで治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Ch'ang-ch'un、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin University China Japan Union Hospital
        • コンタクト：
          • Yuansong Bai
      • Changzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
        • コンタクト：
          • weiying gu
      • Chengdu、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Li
      • Ha'erbin、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
        • コンタクト：
          • Hong Liang
      • Hefei、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoyu Zhu
      • Jiaxing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • コンタクト：
          • hui Zeng
      • Lanzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qike Zhang
      • Lanzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University No.2 Hospital
        • コンタクト：
          • pengyun zeng
      • Ningbo、中国
        • まだ募集していません
        • Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
        • コンタクト：
          • jing le
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • コンタクト：
          • Junmin Li
      • Shenyang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • xiaojing Yan
      • Shijia Zhuang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • qingchi liu
      • Shijia Zhuang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhu、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
          • dongping huang
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • Xi'an International Medical Center
        • コンタクト：
          • Yingmin Liang
      • Yangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
          • mei su
      • Yixing、中国
        • まだ募集していません
        • Yixing People'S Hospital
        • コンタクト：
          • Wenzhong Wu
      • Ürümqi、中国
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • ming jiang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的な既知および書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上

  • 新たに診断された AML 患者 (AML 診断の WHO 2022 分類基準による)、集中化学療法に適していない:

    • 75歳以上
    • -次の併存疾患の少なくとも1つを伴う18〜74歳：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2または3または4。 -治療を必要とするうっ血性心不全（CHF）の心臓病歴または駆出率<= 50％または慢性安定狭心症; -一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) <= 65% または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <= 65%;クレアチニンクリアランス >= 30 mL/min から < 45 mL/min; -総ビリルビン> 1.5〜<= 3.0×正常上限（ULN）を伴う中等度の肝障害; -医師が集中化学療法と両立しないと判断したその他の併存疾患。
  • 集中化学療法に適しているが拒否する患者
  • 肝機能は以下の基準を満たす：

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0×ULN*;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0×ULN*;ビリルビン≤1.5×ULN*; 75歳未満の被験者の場合、ビリルビンレベルは≤3.0×ULNになる可能性があります。

  • 白血病臓器の関与による場合を除きます。

    • 腎機能は以下の基準を満たす：クレアチニンクリアランス≧30mL/分（Cockroft-Gault方式）
    • -平均余命は4週間以上

除外基準:

  • -プロトコルに記載されている例外を除いて、研究登録前の悪性腫瘍の病歴。
  • -参加者は、HIV感染、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）を知っています。
  • -参加者は、アクティブな中枢神経系（CNS）がAMLに関与していることがわかっています。
  • -ヒドロキシ尿素を除いて、以前の抗AML治療を受けてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAVアーム
集中化学療法に不適格な、または集中化学療法を受けることを拒否する未治療の急性骨髄性白血病は、1サイクルあたり28日間、アザシチジンおよびベネトクラックスと組み合わせてセリネキサーを受け取り、患者は完全寛解に達したらいつでも移植を受けることができ、他の患者は引き続き疾患の進行または許容できない毒性作用が現れるまで、SAV レジメンを受けます。
薬：セリネクサー
セリネクサー 60mg、PO d3,10,17
他の名前：
  • xpo1阻害剤
薬：アザシチジン
アザシチジン 75mg/m2、IV d1-3、8-9、15-16
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス 100mg PO を 1 日目に、200mg を 2 日目に、400mg を 3～14 日目に
他の名前：
  • ABT199

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合完全寛解の参加者の割合
時間枠：研究開始から死亡まで（最長約2年；）
ELN2022基準に基づいて複合完全寛解(CR、CRh、CRi)を計算した。
研究開始から死亡まで（最長約2年；）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：研究開始から死亡まで（最長約4年；）
研究開始から死亡まで（最長約4年；）
全奏効率(ORR)
時間枠：研究開始から死亡まで（最長約4年；）
研究開始から死亡まで（最長約4年；）
MRD陰性を達成した患者の割合
時間枠：研究開始から死亡まで（最長約4年；）
研究開始から死亡まで（最長約4年；）
無再発生存（RFS）
時間枠：研究開始から死亡まで（最長約4年；）
研究開始から死亡まで（最長約4年；）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Tong Ren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (予想される)

2025年3月30日

研究の完了 (予想される)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月12日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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