Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Selinexorista yhdistelmänä atsasitidiinin ja venetoklaxin kanssa (SAV-ohjelma) akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (SAV)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Selineksolin kliininen teho ja turvallisuus yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaxin kanssa (SAV-ohjelma) akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa - monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan selinexorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa hoitamattoman akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan selinexorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa hoitamattoman akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

Selinexor annetaan suun kautta 60 mg, d3, 10, 17 atsasitidiinia annetaan 75 mg/m2, d1-3, 8-9, 15-16. Venetoclaxia annetaan suun kautta 100 mg päivänä 1 ja 200 mg päivänä 2, 400 mm. päivänä 3-14

28 päivää sykliä kohti potilaat voivat saada elinsiirrot milloin tahansa, kun he ovat saavuttaneet täydellisen remission, ja muut potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Ch'ang-ch'un, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin University China Japan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuansong Bai
      • Changzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • weiying gu
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Li
      • Ha'erbin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • hong liang
      • Hefei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyu Zhu
      • Jiaxing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the first hospital of Jiaxing affiliated hospital of Jiaxing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • hui zeng
      • Lanzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qike Zhang
      • Lanzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lanzhou University No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • pengyun zeng
      • Ningbo, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • jing le
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junmin Li
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojing Yan
      • Shijia Zhuang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • qingchi liu
      • Shijia Zhuang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • dongping huang
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an International Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • yingmin liang
      • Yangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • mei su
      • Yixing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yixing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • wenzhong wu
      • Ürümqi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu ja kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat (WHO 2022 -luokituskriteerien mukaan AML-diagnoosille), jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan:

    • ≥75 vuotta tai
    • 18–74-vuotiaat, joilla on vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn pisteet 2 tai 3 tai 4; Sydämen historiassa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktio <= 50 %, tai krooninen stabiili angina; Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) <= 65 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <= 65 %; Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min - < 45 ml/min; Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 - <= 3,0 × normaalin yläraja (ULN); Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka lääkäri katsoo olevan yhteensopimaton intensiivisen kemoterapian kanssa.
  • potilaat, jotka sopivat intensiiviseen kemoterapiaan, mutta kieltäytyvät siitä
  • Maksan toiminta täyttää seuraavat kriteerit:

aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3,0 x ULN*; alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 x ULN*; Bilirubiini < 1,5 x ULN*; Alle 75-vuotiailla koehenkilöillä bilirubiinitaso voi olla ≤3,0 × ULN;

  • Ellei se johdu leukeemisesta elimestä.

    • Munuaisten toiminta täyttää seuraavat kriteerit: kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault-kaava)
    • Elinajanodote ≥ 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja poikkeuksia.
  • Osallistujalla on tiedossa HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV).
  • Osallistujan tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto (CNS) AML:ssä.
  • Ei saa olla aiemmin saanut anti-AML-hoitoa hydroksiureaa lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAV-varsi
Hoitamaton akuutti myelooinen leukemia, joka ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan tai kieltäytyy intensiivisestä kemoterapiasta, saa selineksoria yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa 28 päivää sykliä kohden. saavat SAV-hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.
Lääke: Selinexor
Selinexor 60mg, PO d3,10,17
Muut nimet:
  • xpo1 estäjä
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini 75 mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
Lääke: Venetoclax
Venetoclax 100mg PO päivänä 1 ja 200mg päivänä 2, 400mg päivänä 3-14
Muut nimet:
  • ABT199

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta kuolemaan (noin 2 vuoteen asti;)
yhdistetty täydellinen remissio (CR, CRh, CRi) laskettiin ELN2022-kriteerien perusteella.
Tutkimuksen alusta kuolemaan (noin 2 vuoteen asti;)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat MRD-negatiivisuuden
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Tong Ren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML, Aikuinen

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa