En studie av Selinexor i kombinasjon med Azacitidine og Venetoclax (SAV-regime) i behandlingsnaive deltakere med akutt myeloid leukemi (SAV)
13. mars 2023 oppdatert av: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
Klinisk effekt og sikkerhet av selinexol kombinert med azacitidin og venetoklaks (SAV-regime) i behandling av akutt myeloid leukemi (AML) - en multisenter, enarms, prospektiv klinisk studie
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selinexor i kombinasjon med azacitidin og venetoklaks for ubehandlet akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selinexor i kombinasjon med azacitidin og venetoklaks for ubehandlet akutt myeloid leukemi.
Selinexor gis oralt med 60 mg, d3,10,17 Azacitidin gis med 75 mg/m2, d1-3, 8-9, 15-16 Venetoclax gis oralt med 100 mg på dag 1 og 200 mg på dag 2, 400 mg på dag 3-14
28 dager per syklus kan pasienter motta transplantasjoner når som helst når de har oppnådd fullstendig remisjon, og andre pasienter vil fortsette å motta behandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ligen Liu, MD
- Telefonnummer: 18017337037
- E-post: llg3532@shtrhospital.com
Studiesteder
-
-
-
Ch'ang-ch'un, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jilin University China Japan Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuansong Bai
-
Changzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- weiying gu
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Li
-
Ha'erbin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Ta kontakt med:
- Hong Liang
-
Hefei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Zhu
-
Jiaxing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ta kontakt med:
- hui Zeng
-
Lanzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qike Zhang
-
Lanzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Lanzhou University No.2 Hospital
-
Ta kontakt med:
- pengyun zeng
-
Ningbo, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
-
Ta kontakt med:
- jing le
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ligen Liu
- Telefonnummer: 18017337037
- E-post: llg3532@shtrhospital.com
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junmin Li
-
Shenyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- xiaojing Yan
-
Shijia Zhuang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- qingchi liu
-
Shijia Zhuang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ta kontakt med:
- dongping huang
-
Xi'an, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xi'an International Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yingmin Liang
-
Yangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- mei su
-
Yixing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Yixing People'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenzhong Wu
-
Ürümqi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- ming jiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent og skriftlig informert samtykke frivillig
- Alder ≥ 18 år
Nydiagnostiserte AML-pasienter (i henhold til WHO 2022 klassifiseringskriterier for AML-diagnose), som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi:
- ≥75 år eller
- I alderen 18 til 74 år med minst én av følgende komorbiditeter: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 2 eller 3 eller 4; Hjertehistorie med kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever behandling eller ejeksjonsfraksjon <= 50 % eller kronisk stabil angina; Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) <= 65 % eller tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <= 65 %; Kreatininclearance >= 30 ml/min til < 45 ml/min; Moderat nedsatt leverfunksjon med total bilirubin > 1,5 til <= 3,0 × øvre normalgrense (ULN); Enhver annen komorbiditet som legen vurderer er uforenlig med intensiv kjemoterapi.
- pasienter som er egnet for intensiv kjemoterapi, men som nekter det
- Leverfunksjonen oppfyller følgende kriterier:
aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0×ULN*; alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0×ULN*; Bilirubin≤1,5×ULN*; For personer <75 år gamle kan bilirubinnivået være ≤3,0×ULN;
Med mindre det skyldes leukemiorganpåvirkning.
- Nyrefunksjonen oppfyller følgende kriterier: kreatininclearance ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault formel)
- Forventet levealder ≥ 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eventuelle maligniteter før studiestart med unntak angitt i protokollen.
- Deltakeren har kjent HIV-infeksjon, aktivt hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV).
- Deltakeren har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering med AML.
- Må ikke ha mottatt anti-AML-behandling med unntak av hydroksyurea
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAV arm
Ubehandlet akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi eller som nekter å motta intensiv kjemoterapi vil få selinexor i kombinasjon med azacitidin og venetoklaks, 28 dager per syklus, pasienter kan motta transplantasjoner når som helst når de har oppnådd fullstendig remisjon og andre pasienter vil fortsette å motta SAV-regime til sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter.
|
Selinexor 60mg, PO d3,10,17
Andre navn:
Azacitidin 75mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
Venetoclax 100mg PO på dag 1 og 200mg på dag 2, 400mg på dag 3-14
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sammensatt fullstendig remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til død (opptil ca. 2 år;)
|
kompositt fullstendig remisjon (CR , CRh, CRi) ble beregnet basert på ELN2022-kriterier.
|
Fra studiestart til død (opptil ca. 2 år;)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til død (opptil ca. 4 år;)
|
Fra studiestart til død (opptil ca. 4 år;)
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra studiestart til død (opptil ca. 4 år;)
|
Fra studiestart til død (opptil ca. 4 år;)
|
|
prosentandelen av pasientene som oppnådde MRD-negativitet
Tidsramme: Fra studiestart til død (opptil ca. 4 år;)
|
Fra studiestart til død (opptil ca. 4 år;)
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra studiestart til død (opptil ca. 4 år;)
|
Fra studiestart til død (opptil ca. 4 år;)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .