Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Selinexoru v kombinaci s azacitidinem a venetoclaxem (SAV režim) při léčbě naivních účastníků s akutní myeloidní leukémií (SAV)

13. března 2023 aktualizováno: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Klinická účinnost a bezpečnost selinexolu v kombinaci s azacitidinem a venetoclaxem (režim SAV) při léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) – multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti selinexoru v kombinaci s azacitidinem a venetoklaxem u neléčené akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti selinexoru v kombinaci s azacitidinem a venetoklaxem u neléčené akutní myeloidní leukémie.

Selinexor bude podáván perorálně v dávce 60 mg, d3,10,17 Azacitidin bude podáván v dávce 75 mg/m2, d1-3, 8-9, 15-16 Venetoclax bude podáván perorálně v dávce 100 mg v den 1 a 200 mg v den 2, 400 mg ve dnech 3-14

28 dní na cyklus mohou pacienti dostávat transplantace kdykoli, jakmile dosáhnou kompletní remise, a ostatní pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Ch'ang-ch'un, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin University China Japan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Yuansong Bai
      • Changzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
      • Ha'erbin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Hong Liang
      • Hefei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoyu zhu
      • Jiaxing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • hui Zeng
      • Lanzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qike Zhang
      • Lanzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Lanzhou University No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • pengyun zeng
      • Ningbo, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
        • Kontakt:
          • jing le
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Junmin Li
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • qingchi liu
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • dongping huang
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an International Medical Center
        • Kontakt:
          • Yingmin Liang
      • Yangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • mei su
      • Yixing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yixing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhong Wu
      • Ürümqi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý a písemný informovaný souhlas dobrovolně
  • Věk ≥ 18 let

  • Nově diagnostikovaní pacienti s AML (podle klasifikačních kritérií WHO 2022 pro diagnózu AML), kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii:

    • ≥75 let nebo
    • Ve věku 18 až 74 let s alespoň jednou z následujících komorbidit: skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3 nebo 4; Srdeční městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující léčbu nebo ejekční frakce <= 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris; Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <= 65 % nebo objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <= 65 %; Clearance kreatininu >= 30 ml/min až < 45 ml/min; Středně těžké poškození jater s celkovým bilirubinem > 1,5 až <= 3,0 × horní hranice normálu (ULN); Jakákoli jiná komorbidita, kterou lékař posoudí jako neslučitelnou s intenzivní chemoterapií.
  • pacientů, kteří jsou vhodní pro intenzivní chemoterapii, ale odmítají ji
  • Funkce jater splňuje následující kritéria:

aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0xULN*; alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0xULN*; bilirubin≤1,5xULN*; U subjektů <75 let může být hladina bilirubinu ≤3,0×ULN;

  • Leda kvůli postižení leukemických orgánů.

    • Funkce ledvin splňuje následující kritéria: clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gaultův vzorec)
    • Očekávaná délka života ≥ 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli malignit před vstupem do studie s výjimkou uvedenou v protokolu.
  • Účastník má známou infekci HIV, aktivní virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Účastník má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML.
  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu anti-AML s výjimkou hydroxymočoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAV rameno
Neléčená akutní myeloidní leukémie, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii nebo kteří odmítají podstoupit intenzivní chemoterapii, budou dostávat selinexor v kombinaci s azacitidinem a venetoklaxem, 28 dní v cyklu, pacienti mohou dostat transplantaci kdykoli, jakmile dosáhnou kompletní remise, a ostatní pacienti budou v léčbě pokračovat dostávat režim SAV až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků.
Lék: Selinexor
Selinexor 60 mg, PO d3,10,17
Ostatní jména:
  • inhibitor xpo1
Lék: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
Lék: Venetoclax
Venetoclax 100 mg PO 1. den a 200 mg 2. den, 400 mg 3.-14.
Ostatní jména:
  • ABT199

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složenou kompletní remisí
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 2 roky; )
složená kompletní remise (CR, CRh, CRi) byla vypočtena na základě kritérií ELN2022.
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 2 roky; )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
procento pacientů, kteří dosáhli MRD negativity
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Tong Ren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML, dospělý

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit