Een studie van selinexor in combinatie met azacitidine en venetoclax (SAV-regime) bij niet eerder behandelde deelnemers met acute myeloïde leukemie (SAV)
13 maart 2023 bijgewerkt door: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
Klinische werkzaamheid en veiligheid van selinexol gecombineerd met azacitidine en venetoclax (SAV-regime) bij de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) - een prospectief klinisch onderzoek met één arm in meerdere centra
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van selinexor in combinatie met azacitidine en venetoclax voor onbehandelde acute myeloïde leukemie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van selinexor in combinatie met azacitidine en venetoclax voor onbehandelde acute myeloïde leukemie te evalueren.
Selinexor wordt oraal gegeven in een dosis van 60 mg, d3,10,17 Azacitidine wordt gegeven in een dosis van 75 mg/m2, d1-3, 8-9, 15-16 Venetoclax wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg op dag 1 en 200 mg op dag 2, 400 mg op dag 3-14
28 dagen per cyclus kunnen patiënten op elk moment een transplantatie ondergaan zodra ze volledige remissie hebben bereikt en andere patiënten zullen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ligen Liu, MD
- Telefoonnummer: 18017337037
- E-mail: llg3532@shtrhospital.com
Studie Locaties
-
-
-
Ch'ang-ch'un, China
- Nog niet aan het werven
- Jilin University China Japan Union Hospital
-
Contact:
- Yuansong Bai
-
Changzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
-
Contact:
- weiying gu
-
Chengdu, China
- Nog niet aan het werven
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Hui Li
-
Ha'erbin, China
- Nog niet aan het werven
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Contact:
- Hong Liang
-
Hefei, China
- Nog niet aan het werven
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Xiaoyu Zhu
-
Jiaxing, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contact:
- hui Zeng
-
Lanzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Qike Zhang
-
Lanzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Lanzhou University No.2 Hospital
-
Contact:
- pengyun zeng
-
Ningbo, China
- Nog niet aan het werven
- Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
-
Contact:
- jing le
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Contact:
- Ligen Liu
- Telefoonnummer: 18017337037
- E-mail: llg3532@shtrhospital.com
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contact:
- Junmin Li
-
Shenyang, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- xiaojing Yan
-
Shijia Zhuang, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- qingchi liu
-
Shijia Zhuang, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhu, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contact:
- dongping huang
-
Xi'an, China
- Nog niet aan het werven
- Xi'an International Medical Center
-
Contact:
- Yingmin Liang
-
Yangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- mei su
-
Yixing, China
- Nog niet aan het werven
- Yixing People'S Hospital
-
Contact:
- Wenzhong Wu
-
Ürümqi, China
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- ming jiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten (volgens WHO 2022 classificatiecriteria voor AML-diagnose), die niet geschikt zijn voor intensieve chemotherapie:
- ≥75 jaar of
- In de leeftijd van 18 tot 74 jaar met ten minste een van de volgende comorbiditeiten: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 2 of 3 of 4; Cardiale voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) waarvoor behandeling nodig is of ejectiefractie <= 50% of chronische stabiele angina pectoris; Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) <= 65% of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <= 65%; Creatinineklaring >= 30 ml/min tot < 45 ml/min; Matige leverfunctiestoornis met totaal bilirubine > 1,5 tot <= 3,0 × bovengrens van normaal (ULN); Elke andere comorbiditeit waarvan de arts oordeelt dat deze onverenigbaar is met intensieve chemotherapie.
- patiënten die geschikt zijn voor intensieve chemotherapie, maar deze weigeren
- Leverfunctie voldoet aan de volgende criteria:
aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3,0×ULN*; alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0×ULN*; Bilirubine≤1,5×ULN*; Voor proefpersonen <75 jaar oud kan het bilirubinegehalte ≤3,0×ULN zijn;
Tenzij vanwege betrokkenheid van leukemie-organen.
- De nierfunctie voldoet aan de volgende criteria: creatinineklaring ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault-formule)
- Levensverwachting ≥ 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eventuele maligniteiten voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering vermeld in het protocol.
- Deelnemer heeft een HIV-infectie, actief hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV) gekend.
- Deelnemer heeft een actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij AML.
- Mag geen eerdere anti-AML-behandeling hebben ondergaan, behalve voor hydroxyurea
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAV-arm
Onbehandelde acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie of die weigeren intensieve chemotherapie te ondergaan, krijgen selinexor in combinatie met azacitidine en venetoclax, 28 dagen per cyclus. SAV-regime krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten.
|
Selinexor 60 mg, PO d3,10,17
Andere namen:
Azacitidine 75 mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
Venetoclax 100 mg oraal op dag 1 en 200 mg op dag 2, 400 mg op dag 3-14
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met samengestelde volledige remissie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 2 jaar; )
|
samengestelde volledige remissie (CR , CRh, CRi) werd berekend op basis van ELN2022-criteria.
|
Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 2 jaar; )
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 4 jaar; )
|
Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 4 jaar; )
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 4 jaar; )
|
Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 4 jaar; )
|
|
percentage patiënten dat MRD-negativiteit bereikte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 4 jaar; )
|
Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 4 jaar; )
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 4 jaar; )
|
Vanaf de start van de studie tot aan het overlijden (tot ongeveer 4 jaar; )
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .