Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование селинексора в комбинации с азацитидином и венетоклаксом (режим SAV) у участников, ранее не получавших лечения, с острым миелоидным лейкозом (SAV)

13 марта 2023 г. обновлено: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Клиническая эффективность и безопасность селинексола в сочетании с азацитидином и венетоклаксом (режим САВ) при лечении острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) — многоцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности селинексора в комбинации с азацитидином и венетоклаксом при нелеченном остром миелоидном лейкозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности селинексора в комбинации с азацитидином и венетоклаксом при нелеченном остром миелоидном лейкозе.

Селинексор назначают перорально по 60 мг, d3,10,17 Азацитидин назначают по 75 мг/м2, 1-3, 8-9, 15-16 дни Венетоклакс назначают перорально по 100 мг в 1-й день и 200 мг во 2-й день, 400 мг на 3-14 день

28 дней в цикле, пациенты могут получить трансплантаты в любое время после достижения полной ремиссии, а другие пациенты будут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемых токсических эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ligen Liu, MD
  • Номер телефона: 18017337037
  • Электронная почта: llg3532@shtrhospital.com

Места учебы

  • Китай
      • Ch'ang-ch'un, Китай
        • Еще не набирают
        • Jilin University China Japan Union Hospital
        • Контакт:
          • Yuansong Bai
      • Changzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
        • Контакт:
          • weiying gu
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Li
      • Ha'erbin, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
        • Контакт:
          • hong liang
      • Hefei, Китай
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyu Zhu
      • Jiaxing, Китай
        • Еще не набирают
        • the first hospital of Jiaxing affiliated hospital of Jiaxing University
        • Контакт:
          • hui zeng
      • Lanzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Qike Zhang
      • Lanzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Lanzhou University No.2 Hospital
        • Контакт:
          • pengyun zeng
      • Ningbo, Китай
        • Еще не набирают
        • Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
        • Контакт:
          • jing le
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Junmin Li
      • Shenyang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xiaojing Yan
      • Shijia Zhuang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • qingchi liu
      • Shijia Zhuang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhu, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Контакт:
          • dongping huang
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • Xi'an International Medical Center
        • Контакт:
          • yingmin liang
      • Yangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • mei su
      • Yixing, Китай
        • Еще не набирают
        • Yixing People's Hospital
        • Контакт:
          • wenzhong wu
      • Ürümqi, Китай
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Ming Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известное и письменное информированное согласие добровольно
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Пациенты с впервые диагностированным ОМЛ (согласно классификационным критериям ВОЗ 2022 г. для диагностики ОМЛ), которым не подходит интенсивная химиотерапия:

    • ≥75 лет или
    • Возраст от 18 до 74 лет, по крайней мере, с одним из следующих сопутствующих заболеваний: оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2, 3 или 4; Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе, требующая лечения, или фракция выброса <= 50%, или хроническая стабильная стенокардия; Диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) <= 65% или объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <= 65%; Клиренс креатинина >= 30 мл/мин до < 45 мл/мин; Умеренная печеночная недостаточность с общим билирубином от > 1,5 до <= 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН); Любое другое сопутствующее заболевание, которое врач считает несовместимым с интенсивной химиотерапией.
  • пациенты, которым показана интенсивная химиотерапия, но которые отказываются от нее
  • Функция печени соответствует следующим критериям:

аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0×ВГН*; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0×ВГН*; Билирубин≤1,5×ВГН*; У лиц моложе 75 лет уровень билирубина может быть ≤3,0×ВГН;

  • Разве что из-за поражения лейкемических органов.

    • Функция почек соответствует следующим критериям: клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
    • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 недель

Критерий исключения:

  • История любых злокачественных новообразований до включения в исследование, за исключением случаев, указанных в протоколе.
  • У участника имеется известная ВИЧ-инфекция, активный вирус гепатита В (ВГВ) и/или вирус гепатита С (ВГС).
  • У участника было известно о вовлечении активной центральной нервной системы (ЦНС) в ОМЛ.
  • Не должен ранее получать лечение против ОМЛ, за исключением гидроксимочевины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука SAV
Нелеченый острый миелоидный лейкоз, который не подходит для интенсивной химиотерапии или отказывается от интенсивной химиотерапии, будет получать селинексор в сочетании с азацитидином и венетоклаксом, 28 дней в цикле, пациенты могут получать трансплантаты в любое время после достижения полной ремиссии, а другие пациенты будут продолжать получать режим SAV до прогрессирования заболевания или появления неприемлемых токсических эффектов.
Лекарство: Селинексор
Селинексор 60 мг внутрь d3,10,17
Другие имена:
  • ингибитор xpo1
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин 75 мг/м2, в/в д1-3, 8-9, 15-16
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс 100 мг перорально в 1-й день и 200 мг во 2-й день, 400 мг в 3-14 день
Другие имена:
  • АВТ199

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с комплексной полной ремиссией
Временное ограничение: От начала исследования до смерти (примерно до 2 лет; )
комбинированная полная ремиссия (CR, CRh, CRi) рассчитывалась на основе критериев ELN2022.
От начала исследования до смерти (примерно до 2 лет; )

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала исследования до смерти (примерно до 4 лет; )
От начала исследования до смерти (примерно до 4 лет; )
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала исследования до смерти (примерно до 4 лет; )
От начала исследования до смерти (примерно до 4 лет; )
процент пациентов, достигших МОБ-негативности
Временное ограничение: От начала исследования до смерти (примерно до 4 лет; )
От начала исследования до смерти (примерно до 4 лет; )
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: От начала исследования до смерти (примерно до 4 лет; )
От начала исследования до смерти (примерно до 4 лет; )

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Tong Ren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД, Взрослый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться