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Eine Studie zu Selinexor in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax (SAV-Schema) bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (SAV)

13. März 2023 aktualisiert von: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexol in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax (SAV-Schema) bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) – eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax bei unbehandelter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax bei unbehandelter akuter myeloischer Leukämie.

Selinexor wird oral mit 60 mg verabreicht, d3,10,17 Azacitidin wird mit 75 mg/m2 verabreicht, d1-3, 8-9, 15-16 Venetoclax wird oral mit 100 mg an Tag 1 und 200 mg an Tag 2, 400 mg verabreicht am Tag 3-14

28 Tage pro Zyklus, Patienten können jederzeit Transplantate erhalten, sobald sie eine vollständige Remission erreicht haben, und andere Patienten werden weiterhin behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Ch'ang-ch'un, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin University China Japan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Yuansong Bai
      • Changzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
      • Ha'erbin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • hong liang
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu
      • Jiaxing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the first hospital of Jiaxing affiliated hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • hui zeng
      • Lanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qike Zhang
      • Lanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • pengyun zeng
      • Ningbo, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
        • Kontakt:
          • jing le
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Junmin Li
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
      • Shijia Zhuang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • qingchi liu
      • Shijia Zhuang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • dongping huang
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center
        • Kontakt:
          • yingmin liang
      • Yangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • mei su
      • Yixing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yixing People's Hospital
        • Kontakt:
          • wenzhong wu
      • Ürümqi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte und schriftliche Einverständniserklärung freiwillig
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Neu diagnostizierte AML-Patienten (gemäß den Klassifizierungskriterien der WHO 2022 für die AML-Diagnose), die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind:

    • ≥75 Jahre oder
    • Alter von 18 bis 74 Jahren mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder 3 oder 4; Kardiale Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), die eine Behandlung erfordert, oder Ejektionsfraktion <= 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris; Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) <= 65 % oder Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <= 65 %; Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min bis < 45 ml/min; Mäßige Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 1,5 bis <= 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Jede andere Komorbidität, die der Arzt als unvereinbar mit einer intensiven Chemotherapie beurteilt.
  • Patienten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind, diese aber ablehnen
  • Die Leberfunktion erfüllt die folgenden Kriterien:

Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN*; Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN*; Bilirubin ≤ 1,5 × ULN*; Bei Personen unter 75 Jahren kann der Bilirubinspiegel ≤ 3,0 × ULN betragen;

  • Es sei denn, es liegt eine leukämische Organbeteiligung vor.

    • Die Nierenfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault-Formel)
    • Lebenserwartung ≥ 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen vor Studieneintritt mit der im Protokoll vermerkten Ausnahme.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte HIV-Infektion, aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an AML.
  • Darf keine vorherige Anti-AML-Behandlung mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAV-Arm
Unbehandelte akute myeloische Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen oder die eine intensive Chemotherapie ablehnen, erhalten Selinexor in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax, 28 Tage pro Zyklus. Patienten können jederzeit Transplantationen erhalten, sobald sie eine vollständige Remission erreicht haben, und andere Patienten werden dies auch weiterhin tun bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler toxischer Wirkungen ein SAV-Schema erhalten.
Arzneimittel: Selinexor
Selinexor 60 mg, PO d3,10,17
Andere Namen:
  • xpo1-Inhibitor
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax 100 mg p.o. an Tag 1 und 200 mg an Tag 2, 400 mg an Tag 3-14
Andere Namen:
  • ABT199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzter vollständiger Remission
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 2 Jahre; )
zusammengesetzte vollständige Remission (CR, CRh, CRi) wurde basierend auf den ELN2022-Kriterien berechnet.
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 2 Jahre; )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Prozentsatz der Patienten, die MRD-Negativität erreichten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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