Um estudo de Selinexor em combinação com azacitidina e Venetoclax (regime SAV) em participantes sem tratamento prévio com leucemia mielóide aguda (SAV)
13 de março de 2023 atualizado por: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
Eficácia clínica e segurança do selinexol combinado com azacitidina e Venetoclax (regime SAV) no tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA) - um estudo clínico prospectivo multicêntrico, de braço único
Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do selinexor em combinação com azacitidina e venetoclax para leucemia mielóide aguda não tratada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do selinexor em combinação com azacitidina e venetoclax para leucemia mielóide aguda não tratada.
Selinexor será administrado por via oral a 60mg, d3,10,17 Azacitidina será administrado a 75mg/m2, d1-3, 8-9, 15-16 Venetoclax será administrado por via oral a 100mg no dia 1 e 200mg no dia 2, 400mg no dia 3-14
28 dias por ciclo, os pacientes podem receber transplantes a qualquer momento assim que atingirem a remissão completa e outros pacientes continuarão a receber tratamento até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ligen Liu, MD
- Número de telefone: 18017337037
- E-mail: llg3532@shtrhospital.com
Locais de estudo
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Ch'ang-ch'un, China
- Ainda não está recrutando
- Jilin University China Japan Union Hospital
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Contato:
- Yuansong Bai
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Changzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
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Contato:
- weiying gu
-
Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Hui Li
-
Ha'erbin, China
- Ainda não está recrutando
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
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Contato:
- Hong Liang
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Hefei, China
- Ainda não está recrutando
- Anhui Provincial Hospital
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Contato:
- Xiaoyu Zhu
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Jiaxing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Contato:
- hui Zeng
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Lanzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Gansu Provincial People's Hospital
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Contato:
- Qike Zhang
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Lanzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Lanzhou University No.2 Hospital
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Contato:
- pengyun zeng
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Ningbo, China
- Ainda não está recrutando
- Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
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Contato:
- jing le
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Tong Ren Hospital
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Contato:
- Ligen Liu
- Número de telefone: 18017337037
- E-mail: llg3532@shtrhospital.com
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contato:
- Junmin Li
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Shenyang, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- xiaojing Yan
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Shijia Zhuang, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- qingchi liu
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Shijia Zhuang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Wuhu, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contato:
- dongping huang
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Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- Xi'an International Medical Center
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Contato:
- Yingmin Liang
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Yangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contato:
- mei su
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Yixing, China
- Ainda não está recrutando
- Yixing People'S Hospital
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Contato:
- Wenzhong Wu
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Ürümqi, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contato:
- ming jiang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conhecido e por escrito voluntariamente
- Idade ≥ 18 anos
Pacientes com LMA recém-diagnosticados (de acordo com os critérios de classificação da OMS 2022 para diagnóstico de LMA), que não são adequados para quimioterapia intensiva:
- ≥75 anos ou
- Idade de 18 a 74 anos com pelo menos uma das seguintes comorbidades: pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3 ou 4; História cardíaca de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) que requer tratamento ou Fração de Ejeção <= 50% ou angina crônica estável; Capacidade de difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO) <= 65% ou Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) <= 65%; Depuração de creatinina >= 30 mL/min a < 45 ml/min; Insuficiência hepática moderada com bilirrubina total > 1,5 a <= 3,0 × Limite Superior do Normal (LSN); Qualquer outra comorbidade que o médico julgue incompatível com quimioterapia intensiva.
- pacientes que são adequados para quimioterapia intensiva, mas a recusam
- A função hepática atende aos seguintes critérios:
aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0×ULN*; alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0×ULN*; Bilirrubina≤1,5×LSN*; Para indivíduos <75 anos, o nível de bilirrubina pode ser ≤3,0 × LSN;
A menos que devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos.
- A função renal atende aos seguintes critérios: depuração de creatinina ≥ 30 mL/min (fórmula de Cockroft-Gault)
- Expectativa de vida ≥ 4 semanas
Critério de exclusão:
- História de quaisquer malignidades antes da entrada no estudo, com exceção anotada no protocolo.
- O participante tem infecção por HIV conhecida, vírus ativo da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV).
- O participante tem envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) com AML.
- Não deve ter recebido tratamento anti-AML anterior, exceto para hidroxiureia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço SAV
Leucemia mielóide aguda não tratada que não é elegível para quimioterapia intensiva ou que se recusa a receber quimioterapia intensiva receberá selinexor em combinação com azacitidina e venetoclax, 28 dias por ciclo, os pacientes podem receber transplantes a qualquer momento, uma vez que atingiram a remissão completa e outros pacientes continuarão a receber regime SAV até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis.
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Selinexor 60mg, PO d3,10,17
Outros nomes:
Azacitidina 75mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
Venetoclax 100mg PO no dia 1 e 200mg no dia 2, 400mg no dia 3-14
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com remissão completa composta
Prazo: Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 2 anos; )
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a remissão completa composta (CR , CRh, CRi) foi calculada com base nos critérios ELN2022.
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Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 2 anos; )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4 anos; )
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Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4 anos; )
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4 anos; )
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Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4 anos; )
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porcentagem de pacientes que alcançaram negatividade MRD
Prazo: Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4 anos; )
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Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4 anos; )
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4 anos; )
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Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4 anos; )
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .