En undersøgelse af Selinexor i kombination med Azacitidin og Venetoclax (SAV-regimen) i behandlingsnaive deltagere med akut myeloid leukæmi (SAV)
13. marts 2023 opdateret af: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
Klinisk effekt og sikkerhed af selinexol kombineret med azacitidin og venetoclax (SAV-regimen) i behandlingen af akut myeloid leukæmi (AML) - et multicenter, enkeltarmet, prospektivt klinisk studie
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af selinexor i kombination med azacitidin og venetoclax til ubehandlet akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af selinexor i kombination med azacitidin og venetoclax til ubehandlet akut myeloid leukæmi.
Selinexor vil blive givet oralt ved 60 mg, d3,10,17 Azacitidin vil blive givet ved 75 mg/m2, d1-3, 8-9, 15-16 Venetoclax vil blive givet oralt ved 100 mg på dag 1 og 200 mg på dag 2, 400 mg på dag 3-14
28 dage pr. cyklus kan patienter modtage transplantationer når som helst, når de har opnået fuldstændig remission, og andre patienter vil fortsætte med at modtage behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ligen Liu, MD
- Telefonnummer: 18017337037
- E-mail: llg3532@shtrhospital.com
Studiesteder
-
-
-
Ch'ang-ch'un, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jilin University China Japan Union Hospital
-
Kontakt:
- Yuansong Bai
-
Changzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- weiying gu
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Li
-
Ha'erbin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Hong Liang
-
Hefei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhu
-
Jiaxing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- hui Zeng
-
Lanzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qike Zhang
-
Lanzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Lanzhou University No.2 Hospital
-
Kontakt:
- pengyun zeng
-
Ningbo, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
-
Kontakt:
- jing le
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Kontakt:
- Ligen Liu
- Telefonnummer: 18017337037
- E-mail: llg3532@shtrhospital.com
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Junmin Li
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- xiaojing Yan
-
Shijia Zhuang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- qingchi liu
-
Shijia Zhuang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- dongping huang
-
Xi'an, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xi'an International Medical Center
-
Kontakt:
- Yingmin Liang
-
Yangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- mei su
-
Yixing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Yixing People'S Hospital
-
Kontakt:
- Wenzhong Wu
-
Ürümqi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- ming jiang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt og skriftligt informeret samtykke frivilligt
- Alder ≥ 18 år
Nydiagnosticerede AML-patienter (i henhold til WHO 2022 klassifikationskriterier for AML-diagnose), som ikke er egnede til intensiv kemoterapi:
- ≥75 år eller
- I alderen 18 til 74 år med mindst én af følgende følgesygdomme: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller 3 eller 4; Hjertehistorie med kongestiv hjertesvigt (CHF), der kræver behandling eller ejektionsfraktion <= 50 % eller kronisk stabil angina; Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <= 65 % eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <= 65 %; Kreatininclearance >= 30 ml/min til < 45 ml/min; Moderat nedsat leverfunktion med total bilirubin > 1,5 til <= 3,0 × øvre normalgrænse (ULN); Enhver anden komorbiditet, som lægen vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi.
- patienter, der er egnede til intensiv kemoterapi, men afslår det
- Leverfunktionen opfylder følgende kriterier:
aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN*; alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN*; Bilirubin≤1,5×ULN*; For forsøgspersoner <75 år gamle kan bilirubinniveauet være ≤3,0×ULN;
Medmindre det skyldes leukæmiorganpåvirkning.
- Nyrefunktionen opfylder følgende kriterier: kreatininclearance ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault formel)
- Forventet levetid ≥ 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Historik om eventuelle maligniteter før studiestart med undtagelse, der er noteret i protokollen.
- Deltageren har kendt HIV-infektion, aktiv hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV).
- Deltageren har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med AML.
- Må ikke have modtaget tidligere anti-AML behandling bortset fra hydroxyurinstof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAV arm
Ubehandlet akut myeloid leukæmi, som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi, eller som nægter at modtage intensiv kemoterapi, vil modtage selinexor i kombination med azacitidin og venetoclax, 28 dage pr. cyklus, patienter kan modtage transplantationer når som helst, når de har opnået fuldstændig remission, og andre patienter vil fortsætte med at modtage SAV-regime indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter.
|
Selinexor 60mg, PO d3,10,17
Andre navne:
Azacitidin 75mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
Venetoclax 100mg PO på dag 1 og 200mg på dag 2, 400mg på dag 3-14
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sammensat fuldstændig remission
Tidsramme: Fra studiestart til død (op til ca. 2 år;)
|
sammensat fuldstændig remission (CR , CRh, CRi) blev beregnet ud fra ELN2022-kriterier.
|
Fra studiestart til død (op til ca. 2 år;)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til død (op til ca. 4 år;)
|
Fra studiestart til død (op til ca. 4 år;)
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra studiestart til død (op til ca. 4 år;)
|
Fra studiestart til død (op til ca. 4 år;)
|
|
procentdel af patienter, der opnåede MRD-negativitet
Tidsramme: Fra studiestart til død (op til ca. 4 år;)
|
Fra studiestart til død (op til ca. 4 år;)
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra studiestart til død (op til ca. 4 år;)
|
Fra studiestart til død (op til ca. 4 år;)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .