Un estudio de Selinexor en combinación con azacitidina y venetoclax (régimen SAV) en participantes sin tratamiento previo con leucemia mieloide aguda (SAV)
13 de marzo de 2023 actualizado por: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
Eficacia clínica y seguridad de selinexol combinado con azacitidina y venetoclax (régimen SAV) en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML): un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo grupo
Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de selinexor en combinación con azacitidina y venetoclax para la leucemia mieloide aguda no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de selinexor en combinación con azacitidina y venetoclax para la leucemia mieloide aguda no tratada.
Selinexor se administrará por vía oral a 60 mg, d3,10,17 Se administrará azacitidina a 75 mg/m2, d1-3, 8-9, 15-16 Se administrará venetoclax por vía oral a 100 mg el día 1 y 200 mg el día 2, 400 mg el día 3-14
28 días por ciclo, los pacientes pueden recibir trasplantes en cualquier momento una vez que lograron la remisión completa y otros pacientes continuarán recibiendo tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ligen Liu, MD
- Número de teléfono: 18017337037
- Correo electrónico: llg3532@shtrhospital.com
Ubicaciones de estudio
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Ch'ang-ch'un, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jilin University China Japan Union Hospital
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Contacto:
- Yuansong Bai
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Changzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
-
Contacto:
- weiying gu
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Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Hui Li
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Ha'erbin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Contacto:
- Hong Liang
-
Hefei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Xiaoyu Zhu
-
Jiaxing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contacto:
- hui Zeng
-
Lanzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Gansu Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Qike Zhang
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Lanzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Lanzhou University No.2 Hospital
-
Contacto:
- pengyun zeng
-
Ningbo, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
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Contacto:
- jing le
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Contacto:
- Ligen Liu
- Número de teléfono: 18017337037
- Correo electrónico: llg3532@shtrhospital.com
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contacto:
- Junmin Li
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Shenyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- xiaojing Yan
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Shijia Zhuang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- qingchi liu
-
Shijia Zhuang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Wuhu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contacto:
- dongping huang
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Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xi'an International Medical Center
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Contacto:
- Yingmin Liang
-
Yangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contacto:
- mei su
-
Yixing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yixing People'S Hospital
-
Contacto:
- Wenzhong Wu
-
Ürümqi, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- ming jiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado conocido y por escrito de forma voluntaria
- Edad ≥ 18 años
Pacientes con LMA recién diagnosticada (según los criterios de clasificación de la OMS de 2022 para el diagnóstico de LMA), que no son aptos para quimioterapia intensiva:
- ≥75 años o
- De 18 a 74 años de edad con al menos una de las siguientes comorbilidades: puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o 3 o 4; Antecedentes cardíacos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que requiere tratamiento o Fracción de eyección <= 50 % o angina estable crónica; Capacidad de difusión del Pulmón para Monóxido de Carbono (DLCO) <= 65% o Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) <= 65%; Depuración de creatinina >= 30 ml/min a < 45 ml/min; Insuficiencia hepática moderada con bilirrubina total > 1,5 a <= 3,0 × límite superior normal (ULN); Cualquier otra comorbilidad que el médico juzgue incompatible con la quimioterapia intensiva.
- pacientes que son aptos para quimioterapia intensiva pero la rechazan
- La función hepática cumple los siguientes criterios:
aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 × LSN*; alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 × LSN*; Bilirrubina≤1.5×LSN*; Para sujetos <75 años, el nivel de bilirrubina puede ser ≤3,0 × LSN;
A menos que sea por afectación de órganos leucémicos.
- La función renal cumple los siguientes criterios: aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (fórmula de Cockroft-Gault)
- Esperanza de vida ≥ 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier malignidad antes del ingreso al estudio con la excepción indicada en el protocolo.
- El participante tiene infección por VIH conocida, virus de hepatitis B activo (VHB) y/o virus de hepatitis C (VHC) .
- El participante tiene compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) con LMA.
- No debe haber recibido tratamiento anti-AML previo excepto hidroxiurea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo SAV
La leucemia mieloide aguda no tratada que no sea elegible para quimioterapia intensiva o que se niegue a recibir quimioterapia intensiva recibirá selinexor en combinación con azacitidina y venetoclax, 28 días por ciclo, los pacientes pueden recibir trasplantes en cualquier momento una vez que alcancen la remisión completa y otros pacientes continuarán recibir el régimen SAV hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables.
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Selinexor 60 mg, VO d3,10,17
Otros nombres:
Azacitidina 75mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
Venetoclax 100 mg PO el día 1 y 200 mg el día 2, 400 mg los días 3-14
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión completa compuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 2 años; )
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la remisión completa compuesta (CR, CRh, CRi) se calculó según los criterios ELN2022.
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Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 2 años; )
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años; )
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Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años; )
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años; )
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Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años; )
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porcentaje de pacientes que alcanzaron la negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años; )
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Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años; )
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años; )
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Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años; )
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .