급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 한 Selinexor와 Azacitidine 및 Venetoclax(SAV 요법)의 병용 연구 (SAV)
2023년 3월 13일 업데이트: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
급성 골수성 백혈병(AML) 치료에서 Selinexol과 Azacitidine 및 Venetoclax(SAV 요법) 병용의 임상적 효능 및 안전성 - 다기관, 단일군, 전향적 임상 연구
이것은 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병에 대해 azacitidine 및 venetoclax와 조합하여 selinexor의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병에 대해 azacitidine 및 venetoclax와 조합하여 selinexor의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.
Selinexor는 60mg, d3,10,17 Azacitidine은 75mg/m2, d1-3, 8-9, 15-16 Venetoclax는 1일 100mg, 2일 200mg, 400mg을 경구 투여합니다. 3-14일
주기당 28일 동안 환자는 완전한 관해에 도달하면 언제든지 이식을 받을 수 있으며 다른 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 계속 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ligen Liu, MD
- 전화번호: 18017337037
- 이메일: llg3532@shtrhospital.com
연구 장소
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Ch'ang-ch'un, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jilin University China Japan Union Hospital
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연락하다:
- Yuansong Bai
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Changzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
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연락하다:
- weiying gu
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Hui Li
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Ha'erbin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
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연락하다:
- Hong Liang
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Hefei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Xiaoyu Zhu
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Jiaxing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
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연락하다:
- hui Zeng
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Lanzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Gansu Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Qike Zhang
-
Lanzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Lanzhou University No.2 Hospital
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연락하다:
- pengyun zeng
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Ningbo, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
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연락하다:
- jing le
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tong Ren Hospital
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연락하다:
- Ligen Liu
- 전화번호: 18017337037
- 이메일: llg3532@shtrhospital.com
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Ruijin Hospital
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연락하다:
- Junmin Li
-
Shenyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- xiaojing Yan
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Shijia Zhuang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- qingchi liu
-
Shijia Zhuang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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연락하다:
- dongping huang
-
Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xi'an International Medical Center
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연락하다:
- Yingmin Liang
-
Yangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
연락하다:
- mei su
-
Yixing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yixing People'S Hospital
-
연락하다:
- Wenzhong Wu
-
Ürümqi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- ming jiang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 서면 정보에 입각한 자발적인 동의
- 연령 ≥ 18세
집중 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 AML 환자(AML 진단에 대한 WHO 2022 분류 기준에 따름):
- ≥75세 또는
- 다음 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 18~74세: 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 2 또는 3 또는 4; 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)의 심장 병력 또는 박출률 <= 50% 또는 만성 안정형 협심증; 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 <= 65% 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) <= 65%; 크레아티닌 클리어런스 >= 30 mL/min ~ < 45 ml/min; 총 빌리루빈 > 1.5 내지 <= 3.0 × 정상 상한(ULN)을 갖는 중등도 간 장애; 의사가 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반 질환.
- 집중적 인 화학 요법에 적합하지만 거부하는 환자
- 간 기능은 다음 기준을 충족합니다.
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 x ULN*; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 x ULN*; 빌리루빈≤1.5×ULN*; 75세 미만 피험자의 경우, 빌리루빈 수치는 ≤3.0×ULN일 수 있고;
백혈병 장기 침범으로 인한 경우가 아니면.
- 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockroft-Gault 공식)
- 기대 수명 ≥ 4주
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 예외를 제외하고 연구 시작 전 임의의 악성 종양의 이력.
- 참가자는 HIV 감염, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 알고 있습니다.
- 참가자는 AML과 관련된 활성 중추신경계(CNS) 침범을 알고 있습니다.
- 하이드록시우레아를 제외하고 이전에 항 AML 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAV 암
집중 화학 요법을 받을 자격이 없거나 집중 화학 요법을 받기를 거부하는 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병은 주기당 28일 동안 azacitidine 및 venetoclax와 함께 selinexor를 받게 됩니다. 환자는 완전한 관해에 도달하면 언제든지 이식을 받을 수 있으며 다른 환자는 계속해서 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 SAV 요법을 받습니다.
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셀리넥서 60mg, PO d3,10,17
다른 이름들:
아자시티딘 75mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
베네토클락스 1일차 100mg, 2일차 200mg, 3-14일차 400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 연구 시작부터 사망까지(최대 약 2년; )
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복합완전관해(CR , CRh, CRi)는 ELN2022 기준에 따라 계산하였다.
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연구 시작부터 사망까지(최대 약 2년; )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 사망까지(최대 약 4년; )
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연구 시작부터 사망까지(최대 약 4년; )
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 시작부터 사망까지(최대 약 4년; )
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연구 시작부터 사망까지(최대 약 4년; )
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MRD 음성을 달성한 환자의 비율
기간: 연구 시작부터 사망까지(최대 약 4년; )
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연구 시작부터 사망까지(최대 약 4년; )
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무재발생존술(RFS)
기간: 연구 시작부터 사망까지(최대 약 4년; )
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연구 시작부터 사망까지(최대 약 4년; )
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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