Badanie selineksoru w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem (schemat SAV) w leczeniu wcześniej nieleczonych uczestników z ostrą białaczką szpikową (SAV)
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania selineksolu w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem (schemat SAV) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) — wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selineksoru w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem w leczeniu nieleczonej ostrej białaczki szpikowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selineksoru w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem w leczeniu nieleczonej ostrej białaczki szpikowej.
Selinexor zostanie podany doustnie w dawce 60 mg, d3,10,17 Azacytydyna zostanie podana w dawce 75 mg/m2, d1-3, 8-9, 15-16 Wenetoklaks zostanie podany doustnie w dawce 100 mg pierwszego dnia i 200 mg drugiego dnia, 400 mg w dniach 3-14
Przez 28 dni w cyklu pacjenci mogą otrzymywać przeszczepy w dowolnym momencie po osiągnięciu całkowitej remisji, a inni pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnych skutków toksycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ligen Liu, MD
- Numer telefonu: 18017337037
- E-mail: llg3532@shtrhospital.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ch'ang-ch'un, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jilin University China Japan Union Hospital
-
Kontakt:
- Yuansong Bai
-
Changzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- weiying gu
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Li
-
Ha'erbin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Hong Liang
-
Hefei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhu
-
Jiaxing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- hui Zeng
-
Lanzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qike Zhang
-
Lanzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lanzhou University No.2 Hospital
-
Kontakt:
- pengyun zeng
-
Ningbo, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
-
Kontakt:
- jing le
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Kontakt:
- Ligen Liu
- Numer telefonu: 18017337037
- E-mail: llg3532@shtrhospital.com
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Junmin Li
-
Shenyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- xiaojing Yan
-
Shijia Zhuang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- qingchi liu
-
Shijia Zhuang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- dongping huang
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xi'an International Medical Center
-
Kontakt:
- Yingmin Liang
-
Yangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- mei su
-
Yixing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yixing People'S Hospital
-
Kontakt:
- Wenzhong Wu
-
Ürümqi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- ming jiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znana i pisemna świadoma zgoda dobrowolnie
- Wiek ≥ 18 lat
Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML (zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO 2022 dla rozpoznania AML), którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii:
- ≥75 lat lub
- Wiek od 18 do 74 lat z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, 3 lub 4; Zastoinowa niewydolność serca (CHF) wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa <= 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa; Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <= 65% lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <= 65%; Klirens kreatyniny >= 30 ml/min do < 45 ml/min; Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do <= 3,0 × górna granica normy (GGN); Każda inna choroba współistniejąca, którą lekarz uzna za niekompatybilną z intensywną chemioterapią.
- pacjentów, którzy kwalifikują się do intensywnej chemioterapii, ale odmawiają jej
- Czynność wątroby spełnia następujące kryteria:
aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 × GGN*; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × GGN*; Bilirubina≤1,5×GGN*; U pacjentów w wieku <75 lat poziom bilirubiny może wynosić ≤3,0 × ULN;
Chyba że z powodu zajęcia narządu białaczkowego.
- Czynność nerek spełnia następujące kryteria: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (wzór Cockrofta-Gaulta)
- Oczekiwana długość życia ≥ 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek nowotworów złośliwych przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odnotowanym w protokole.
- Uczestnik ma znane zakażenie wirusem HIV, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- U uczestnika stwierdzono czynne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML.
- Nie może być wcześniej leczony anty-AML, z wyjątkiem hydroksymocznika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię SAV
Nieleczeni ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii lub odmawiają jej intensywnej chemioterapii, otrzymają selineksor w połączeniu z azacytydyną i wenetoklaksem przez 28 dni w cyklu, pacjenci mogą otrzymać przeszczep w dowolnym momencie po osiągnięciu całkowitej remisji, a inni pacjenci będą nadal otrzymywać schemat SAV do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych.
|
Selinexor 60mg, PO d3,10,17
Inne nazwy:
Azacytydyna 75mg/m2, IV d1-3, 8-9, 15-16
Wenetoklaks 100 mg PO w dniu 1 i 200 mg w dniu 2, 400 mg w dniach 3-14
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze złożoną całkowitą remisją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 2 lat; )
|
złożoną całkowitą remisję (CR , CRh, CRi) obliczono na podstawie kryteriów ELN2022.
|
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 2 lat; )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
|
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
|
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
|
|
odsetek pacjentów, u których wynik MRD był ujemny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
|
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
|
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .