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Une étude sur Selinexor en association avec l'azacitidine et le vénétoclax (régime SAV) chez des participants naïfs de traitement atteints de leucémie myéloïde aiguë (SAV)

13 mars 2023 mis à jour par: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Efficacité clinique et innocuité du selinexol associé à l'azacitidine et au vénétoclax (régime SAV) dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) - une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du selinexor en association avec l'azacitidine et le vénétoclax pour la leucémie myéloïde aiguë non traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du selinexor en association avec l'azacitidine et le vénétoclax pour la leucémie myéloïde aiguë non traitée.

Selinexor sera administré par voie orale à 60mg, j3,10,17 Azacitidine sera administré à 75mg/m2, j1-3, 8-9, 15-16 Venetoclax sera administré par voie orale à 100mg le jour 1 et 200mg le jour 2, 400mg du 3 au 14 jour

28 jours par cycle, les patients peuvent recevoir des greffes à tout moment une fois qu'ils ont atteint une rémission complète et les autres patients continueront à recevoir le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Ch'ang-ch'un, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin University China Japan Union Hospital
        • Contact:
          • Yuansong Bai
      • Changzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Changzhou Municipal No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • weiying gu
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hui Li
      • Ha'erbin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
        • Contact:
          • hong liang
      • Hefei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyu Zhu
      • Jiaxing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the first hospital of Jiaxing affiliated hospital of Jiaxing University
        • Contact:
          • hui zeng
      • Lanzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qike Zhang
      • Lanzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University No.2 Hospital
        • Contact:
          • pengyun zeng
      • Ningbo, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Huspital
        • Contact:
          • jing le
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Junmin Li
      • Shenyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiaojing Yan
      • Shijia Zhuang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • qingchi liu
      • Shijia Zhuang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • dongping huang
      • Xi'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an International Medical Center
        • Contact:
          • yingmin liang
      • Yangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • mei su
      • Yixing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yixing People's Hospital
        • Contact:
          • wenzhong wu
      • Ürümqi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Ming Jiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé connu et écrit volontairement
  • Âge ≥ 18 ans

  • Patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués (selon les critères de classification de l'OMS 2022 pour le diagnostic de la LMA), qui ne conviennent pas à une chimiothérapie intensive :

    • ≥75 ans ou
    • Âgé de 18 à 74 ans avec au moins une des comorbidités suivantes : indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3 ou 4 ; Antécédents cardiaques d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant un traitement ou fraction d'éjection <= 50 % ou angor stable chronique ; Capacité de diffusion du Poumon pour le Monoxyde de Carbone (DLCO) <= 65% ou Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1) <= 65% ; Clairance de la créatinine >= 30 ml/min à < 45 ml/min ; Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 à <= 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Toute autre comorbidité que le médecin juge incompatible avec une chimiothérapie intensive.
  • les patients qui se prêtent à une chimiothérapie intensive mais la refusent
  • La fonction hépatique répond aux critères suivants :

aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × LSN* ; alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × LSN* ; Bilirubine≤1.5×ULN* ; Pour les sujets < 75 ans, le taux de bilirubine peut être ≤ 3,0 × LSN ;

  • À moins qu'il ne s'agisse d'une atteinte d'un organe leucémique.

    • La fonction rénale répond aux critères suivants : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockroft-Gault)
    • Espérance de vie ≥ 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute tumeur maligne avant l'entrée dans l'étude, sauf exception notée dans le protocole.
  • Le participant a une infection connue par le VIH, le virus actif de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Le participant a une implication active connue du système nerveux central (SNC) avec la LMA.
  • Ne pas avoir reçu de traitement anti-AML préalable, à l'exception de l'hydroxyurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SAV
La leucémie myéloïde aiguë non traitée qui n'est pas éligible à une chimiothérapie intensive ou qui refuse de recevoir une chimiothérapie intensive recevra du sélinexor en association avec de l'azacitidine et du vénétoclax, 28 jours par cycle, les patients peuvent recevoir des greffes à tout moment une fois qu'ils ont atteint une rémission complète et les autres patients continueront à recevoir le régime SAV jusqu'à la progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables.
Médicament: Selinexor
Selinexor 60mg, PO j3,10,17
Autres noms:
  • inhibiteur xpo1
Médicament: Azacitidine
Azacitidine 75mg/m2, IV j1-3, 8-9, 15-16
Médicament: Vénétoclax
Venetoclax 100mg PO le jour 1 et 200mg le jour 2, 400mg les jours 3-14
Autres noms:
  • ABT199

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une rémission complète composite
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 2 ans ; )
La rémission complète composite (CR, CRh, CRi) a été calculée sur la base des critères ELN2022.
Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 2 ans ; )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
pourcentage de patients ayant atteint la négativité MRD
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Tong Ren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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