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腎結石に対する逆行性腎内手術後の尿管ステント留置術

2026年8月21日 更新者：Abul-fotouh Ahmed、Al-Azhar University

腎結石に対する逆行性腎内手術後の 1 日体外尿管カテーテルと Double-J 内部尿管ステントの比較：前向きランダム化試験

いくつかの研究では、軟性尿管鏡検査 (URS) 後の短期外部尿管カテーテル (UC) の利点が、ダブル J (DJ) 尿管ステントと比較して評価されました。結果は物議を醸した。 これらの研究では、選択バイアスのリスクが高い尿管結石と腎結石の分析が組み合わされていました。 孤立した腎結石に対する柔軟なURS後の外部UCとDJステントを比較した研究は不足しています。

本研究では、研究者は、腎結石に対する逆行性柔軟 URS (逆行性腎内手術「RIRS」) 後の尿管ドレナージに、1 日体外 UC と DJ 内部尿管ステントを使用した結果を比較します。 研究者は、結石除去、合併症、およびステント関連の症状に関して、RIRS 後の最適な尿管ドレナージ方法を特定することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• RIRS が主要なモダリティである、性別を問わない成人患者。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 活動性尿路感染症
  • 孤独な腎臓
  • -同じ設定で介入が必要な付随する病理
  • -ダブルJステント留置術を示す外科的事故のある患者（かなりの破片の残存、尿管偽通過、尿管粘膜裂傷、尿管穿孔、および腎杯破裂）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外部尿管カテーテル グループ
RIRS の後、体外尿管カテーテルを 1 日留置します。
手順：外部尿管カテーテルによる逆行性腎内手術
逆行性 fURS シースレス技術は、以下を含むすべての場合に使用されます。 (b) 半硬性尿管鏡検査 (9.5 Fr、Karl Storz、半硬性尿管鏡を使用) による尿管の異常の可視化、2 番目のガイドワイヤーの導入、および親水性尿管拡張; (c) 腎臓までのガイドワイヤーを介した軟性尿管鏡 (8.6 Fr、使い捨てデジタル軟性尿管鏡、OUT Medical Inc.) の導入。 (d) 結石を可視化した後、ワーキング ガイドワイヤを取り外します。 (e) ホルミウム YAG レーザー装置を使用した結石の破砕。 すべての手順ステップは、直接視覚化および透視ガイダンスの下で実行されます。 処置の最後に、外部尿管カテーテルを 24 時間留置します。
アクティブコンパレータ：ダブルJグループ
RIRS の後、ダブル J 内部尿管ステントを 2 週間留置します。
手順：ダブルJ内尿管ステントを用いた逆行性腎内手術
逆行性 fURS シースレス技術は、以下を含むすべての場合に使用されます。 (b) 半硬性尿管鏡検査 (9.5 Fr、Karl Storz、半硬性尿管鏡を使用) による尿管の異常の可視化、2 番目のガイドワイヤーの導入、および親水性尿管拡張; (c) 腎臓までのガイドワイヤーを介した軟性尿管鏡 (8.6 Fr、使い捨てデジタル軟性尿管鏡、OUT Medical Inc.) の導入。 (d) 結石を可視化した後、ワーキング ガイドワイヤを取り外します。 (e) ホルミウム YAG レーザー装置を使用した結石の破砕。 すべての手順ステップは、直接視覚化および透視ガイダンスの下で実行されます。 処置の最後に、ダブル J 内部尿管ステントが 2 週間留置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠：1ヶ月まで
術後の画像検査で 3 mm を超える結石または残留破片がないこと
1ヶ月まで
ステント関連症状
時間枠：術後1日目からダブルJ除去まで。平均2週間
刺激性の下部尿路症状
術後1日目からダブルJ除去まで。平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の腎痛
時間枠：1ヶ月まで

ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAPS) で評価した腎痛の発作と重症度。

VAPS は、尺度の 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に配置された 1 つの手書きのマークで記録される症状の自己報告測定に基づく痛みの評価尺度です。スケールの左端（0 cm）が「痛み」、スケールの右端（10 cm）が「最悪の痛み」です。
1ヶ月まで
再入院率
時間枠：RIRS退院後から1ヶ月まで
予定外の入院の必要性
RIRS退院後から1ヶ月まで
再介入率
時間枠：3ヶ月まで
再手術の必要性
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Azhar University

捜査官

  • 主任研究者：Abul-fotouh Ahmed、Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Uro_Azhar_11_023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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