Virtsaputken stentointi munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen jälkeen
Yhden päivän ulkoinen virtsaputken katetri verrattuna kaksois-J-sisäiseen virtsaputken stenttiin munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Useat tutkimukset arvioivat lyhytaikaisen ulkoisen virtsanjohtimen katetrin (UC) hyödyn verrattuna kaksois-J (DJ) -virtsaputken stenttiin joustavan ureteroskopian (URS) jälkeen; tulokset olivat kiistanalaisia. Näissä tutkimuksissa oli yhdistetty virtsanjohdin- ja munuaiskivien analyyseja, joissa oli korkea valintaharhariski. Tutkimukset, joissa verrattaisiin ulkoista UC- ja DJ-stenttiä joustavan URS:n jälkeen eristettyihin munuaiskiviin, puuttuvat.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat tuloksia, kun käytetään yhden päivän ulkoista UC:tä ja DJ-sisäistä virtsanjohtimen stenttiä virtsanpoistoon retrogradisen joustavan URS:n (retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen "RIRS") jälkeen munuaiskiville. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan parhaan virtsanjohtimen tyhjennysmenetelmän RIRS:n jälkeen kivenpoiston, komplikaatioiden ja stenttiin liittyvien oireiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abul-fotouh Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 00201001066756
- Sähköposti: abulfotouhahmed@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Fahim, MD
- Puhelinnumero: 002025107333
- Sähköposti: urologyhospital@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Jommankumman sukupuolen aikuispotilaat, joilla RIRS oli ensisijainen hoitomuoto.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- yksinäinen munuainen
- Samanaikainen patologia, joka vaatii toimenpiteitä samassa ympäristössä
- Potilaat, joilla on leikkaustapauksia, jotka viittaavat kaksois-J-stentointiin (jäljelle jääneet mittavat fragmentit, väärä virtsanjohdinkulku, virtsan limakalvon repeämä, virtsan perforaatio ja verhiön repeämä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen ureteraalikatetriryhmä
RIRS:n jälkeen ulkoinen virtsanjohdekatetri asetetaan yhdeksi päiväksi.
|
Retrogradista fURS-suojatonta tekniikkaa käytetään kaikissa tapauksissa, mukaan lukien (a) kystouretroskopia, jossa ohjainlanka viedään ipsilateraaliseen virtsanjohtimeen keräysjärjestelmään asti; (b) Puolijäykkä ureteroskopia (käyttämällä 9,5 Fr, Karl Storz, puolijäykkä ureteroskooppi) virtsanjohtimen visualisoimiseksi mahdollisten poikkeavuuksien varalta, toisen ohjauslangan käyttöönottoa ja hydrofiilistä virtsanjohtimen laajentamista; (c) joustavan ureteroskoopin (8,6 Fr, kertakäyttöinen digitaalinen joustava ureteroscope, OUT Medical Inc.) vieminen ohjauslangan yli munuaiseen asti; (d) työohjausvaijerin poistaminen kiven visualisoinnin jälkeen; ja (e) kiven sirpalointi käyttämällä holmium-YAG-laserlaitetta.
Kaikki toimenpidevaiheet suoritetaan suoran visualisoinnin ja fluoroskopian ohjauksessa.
Toimenpiteen päätyttyä ulkoinen virtsanjohdekatetri asetetaan 24 tunniksi.
|
|
Active Comparator: Tupla J-ryhmä
RIRS:n jälkeen asetetaan kaksinkertainen J sisäinen virtsanjohtimen stentti 2 viikoksi.
|
Retrogradista fURS-suojatonta tekniikkaa käytetään kaikissa tapauksissa, mukaan lukien (a) kystouretroskopia, jossa ohjainlanka viedään ipsilateraaliseen virtsanjohtimeen keräysjärjestelmään asti; (b) Puolijäykkä ureteroskopia (käyttämällä 9,5 Fr, Karl Storz, puolijäykkä ureteroskooppi) virtsanjohtimen visualisoimiseksi mahdollisten poikkeavuuksien varalta, toisen ohjauslangan käyttöönottoa ja hydrofiilistä virtsanjohtimen laajentamista; (c) joustavan ureteroskoopin (8,6 Fr, kertakäyttöinen digitaalinen joustava ureteroscope, OUT Medical Inc.) vieminen ohjauslangan yli munuaiseen asti; (d) työohjausvaijerin poistaminen kiven visualisoinnin jälkeen; ja (e) kiven sirpalointi käyttämällä holmium-YAG-laserlaitetta.
Kaikki toimenpidevaiheet suoritetaan suoran visualisoinnin ja fluoroskopian ohjauksessa.
Toimenpiteen päätyttyä asetetaan kaksois-J sisäinen virtsanjohdinstentti 2 viikon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Ei kiviä tai jäännöspalasia > 3 mm postoperatiivisessa kuvantamistutkimuksessa
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Stenttiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kaksinkertaiseen J-poistoon; keskimäärin 2 viikkoa
|
Ärsyttävät alempien virtsateiden oireet
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kaksinkertaiseen J-poistoon; keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen munuaiskipu
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Munuaiskipukohtaukset ja vaikeusaste visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAPS) arvioituna. VAPS on kivun luokitusasteikko, joka perustuu itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipu" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm). |
jopa 1 kuukausi
|
|
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: RIRS:n kotiutuksen jälkeen enintään yksi kuukausi
|
suunnittelemattoman sairaalahoidon tarve
|
RIRS:n kotiutuksen jälkeen enintään yksi kuukausi
|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
uudelleenleikkauksen tarve
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uro_Azhar_11_023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .