Implante de stent ureteral após cirurgia intrarrenal retrógrada para cálculos renais
Cateter ureteral externo de um dia versus stent ureteral interno duplo-J após cirurgia intrarrenal retrógrada para cálculos renais: um estudo prospectivo e randomizado
Vários estudos avaliaram o benefício de um cateter ureteral externo (UC) de curto prazo em comparação com o stent ureteral duplo J (DJ) após ureteroscopia flexível (URS); os resultados foram controversos. Esses estudos combinaram análises de cálculos ureterais e renais com alto risco de viés de seleção. Faltam estudos comparando UC externa e stent DJ após URS flexível para cálculos renais isolados.
No presente estudo, os investigadores irão comparar os resultados do uso de um UC externo de um dia versus um stent ureteral interno DJ para drenagem ureteral após URS flexível retrógrada (cirurgia intrarrenal retrógrada "RIRS") para cálculos renais. Os investigadores visam identificar o melhor método de drenagem ureteral após RIRS em relação à remoção de cálculos, complicações e sintomas relacionados ao stent.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abul-fotouh Ahmed, MD
- Número de telefone: 00201001066756
- E-mail: abulfotouhahmed@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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Contato:
- Ahmed Fahim, MD
- Número de telefone: 002025107333
- E-mail: urologyhospital@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos de ambos os sexos nos quais a RIRS foi a modalidade primária.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Infecção urinária ativa
- rim solitário
- Patologia concomitante que precisa de intervenção no mesmo ambiente
- Pacientes com incidentes cirúrgicos que indiquem stent duplo J (fragmentos residuais de tamanho considerável, falsa passagem ureteral, laceração da mucosa ureteral, perfuração ureteral e ruptura calicial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cateter ureteral externo
Após a RIRS, um cateter ureteral externo será colocado por um dia.
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A técnica fURS retrógrada sem bainha será utilizada em todos os casos, incluindo (a) cistouretroscopia com introdução de fio-guia no ureter ipsilateral até o sistema coletor; (b) Ureteroscopia semi-rígida (usando ureteroscópio 9,5 Fr, Karl Storz, semi-rígido) para visualização do ureter para qualquer anormalidade, introdução do segundo fio-guia e dilatação ureteral hidrofílica; (c) introdução do ureteroscópio flexível (8,6 Fr, ureteroscópio digital flexível de uso único, OUT Medical Inc.) sobre o fio-guia até o rim; (d) retirada do fio-guia de trabalho após a visualização do cálculo; e (e) fragmentação do cálculo usando um dispositivo laser Holmium YAG.
Todas as etapas do procedimento serão realizadas sob visualização direta e orientação de fluoroscopia.
Ao final do procedimento, um cateter ureteral externo será colocado por 24 horas.
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Comparador Ativo: Grupo duplo J
Após RIRS, um stent ureteral interno duplo J será colocado por 2 semanas.
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A técnica fURS retrógrada sem bainha será utilizada em todos os casos, incluindo (a) cistouretroscopia com introdução de fio-guia no ureter ipsilateral até o sistema coletor; (b) Ureteroscopia semi-rígida (usando ureteroscópio 9,5 Fr, Karl Storz, semi-rígido) para visualização do ureter para qualquer anormalidade, introdução do segundo fio-guia e dilatação ureteral hidrofílica; (c) introdução do ureteroscópio flexível (8,6 Fr, ureteroscópio digital flexível de uso único, OUT Medical Inc.) sobre o fio-guia até o rim; (d) retirada do fio-guia de trabalho após a visualização do cálculo; e (e) fragmentação do cálculo usando um dispositivo laser Holmium YAG.
Todas as etapas do procedimento serão realizadas sob visualização direta e orientação de fluoroscopia.
Ao final do procedimento, um stent ureteral interno duplo J será colocado por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de pedras
Prazo: até 1 mês
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Sem pedras ou fragmentos residuais > 3 mm no estudo de imagem pós-operatório
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até 1 mês
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Sintomas relacionados ao stent
Prazo: do primeiro dia de pós-operatório até a remoção do duplo J; uma média de 2 semanas
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Sintomas irritativos do trato urinário inferior
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do primeiro dia de pós-operatório até a remoção do duplo J; uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor renal pós-operatória
Prazo: até 1 mês
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Ataques de dor renal e gravidade avaliados pela escala visual analógica de dor (VAPS). A VAPS é uma escala de avaliação da dor baseada em medidas auto-relatadas de sintomas que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo de uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "não dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm). |
até 1 mês
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Taxa de reinternação
Prazo: Da alta domiciliar pós RIRS até um mês
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a necessidade de internação hospitalar não programada
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Da alta domiciliar pós RIRS até um mês
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Taxa de reintervenção
Prazo: até 3 meses
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a necessidade de reoperação
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- Uro_Azhar_11_023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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