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Harnleiter-Stenting nach retrograder intrarenaler Operation bei Nierensteinen

21. August 2026 aktualisiert von: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Eintägiger externer Ureterkatheter versus interner Doppel-J-Ureterstent nach retrograder intrarenaler Operation bei Nierensteinen: Eine prospektive, randomisierte Studie

Mehrere Studien bewerteten den Nutzen eines kurzfristigen externen Ureterkatheters (UC) im Vergleich zu einem Double-J (DJ) Ureterstent nach einer flexiblen Ureteroskopie (URS); Die Ergebnisse waren umstritten. Diese Studien hatten kombinierte Analysen von Harnleiter- und Nierensteinen mit einem hohen Risiko für Selektionsverzerrungen. Studien zum Vergleich externer UC- und DJ-Stents nach flexibler URS bei isolierten Nierensteinen fehlen.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Ergebnisse der Verwendung eines eintägigen externen UC mit einem DJ-internen Ureterstent für die Ureterdrainage nach retrograder flexibler URS (retrograde intrarenale Chirurgie "RIRS") für Nierensteine ​​vergleichen. Ziel der Forscher ist es, die beste Ureterdrainagemethode nach RIRS in Bezug auf Steinentfernung, Komplikationen und stentbedingte Symptome zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen RIRS die primäre Modalität war.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • einsame Niere
  • Begleitende Pathologie, die eine Intervention in derselben Umgebung erfordert
  • Patienten mit chirurgischen Zwischenfällen, die auf eine Doppel-J-Stent-Implantation hindeuten (große Restfragmente, Ureterfalschpassage, Ureterschleimhautriss, Ureterperforation und Kelchruptur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externe Ureterkatheter-Gruppe
Nach RIRS wird für einen Tag ein externer Ureterkatheter gelegt.
Verfahren: Retrograde intrarenale Chirurgie mit externem Ureterkatheter
Die retrograde fURS schaftlose Technik wird in allen Fällen angewendet, einschließlich (a) Zystourethroskopie mit Einführung eines Führungsdrahts in den ipsilateralen Ureter bis zum Sammelsystem; (b) Halbstarre Ureteroskopie (unter Verwendung von 9,5 Fr, Karl Storz, halbstarres Ureteroskop) zur Visualisierung des Ureters auf Anomalien, die Einführung des zweiten Führungsdrahts und die hydrophile Ureterdilatation; (c) Einführung des flexiblen Ureteroskops (8,6 Fr, digitales flexibles Ureteroskop zum Einmalgebrauch, OUT Medical Inc.) über den Führungsdraht bis zur Niere; (d) Entfernung des Arbeitsführungsdrahts nach Sichtbarmachung des Steins; und (e) Fragmentierung des Steins unter Verwendung eines Holmium-YAG-Lasergeräts. Alle Verfahrensschritte werden unter direkter Visualisierung und Fluoroskopieführung durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wird für 24 Stunden ein externer Ureterkatheter gelegt.
Aktiver Komparator: Doppelte J-Gruppe
Nach RIRS wird für 2 Wochen ein Doppel-J-interner Ureterstent platziert.
Verfahren: Retrograde intrarenale Chirurgie mit internem Doppel-J-Ureterstent
Die retrograde fURS schaftlose Technik wird in allen Fällen angewendet, einschließlich (a) Zystourethroskopie mit Einführung eines Führungsdrahts in den ipsilateralen Ureter bis zum Sammelsystem; (b) Halbstarre Ureteroskopie (unter Verwendung von 9,5 Fr, Karl Storz, halbstarres Ureteroskop) zur Visualisierung des Ureters auf Anomalien, die Einführung des zweiten Führungsdrahts und die hydrophile Ureterdilatation; (c) Einführung des flexiblen Ureteroskops (8,6 Fr, digitales flexibles Ureteroskop zum Einmalgebrauch, OUT Medical Inc.) über den Führungsdraht bis zur Niere; (d) Entfernung des Arbeitsführungsdrahts nach Sichtbarmachung des Steins; und (e) Fragmentierung des Steins unter Verwendung eines Holmium-YAG-Lasergeräts. Alle Verfahrensschritte werden unter direkter Visualisierung und Fluoroskopieführung durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wird für 2 Wochen ein Doppel-J-interner Ureterstent eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: bis 1 Monat
Keine Steine ​​oder Restfragmente > 3 mm in der postoperativen Bildgebungsstudie
bis 1 Monat
Stentbedingte Symptome
Zeitfenster: vom ersten postoperativen Tag bis zur Doppel-J-Entfernung; durchschnittlich 2 Wochen
Reizende Symptome der unteren Harnwege
vom ersten postoperativen Tag bis zur Doppel-J-Entfernung; durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nierenschmerzen
Zeitfenster: bis 1 Monat

Nierenschmerzattacken und Schweregrad, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAPS).

Die VAPS ist eine Schmerzeinstufungsskala, die auf selbstberichteten Messungen von Symptomen basiert, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht ist, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „Nr Schmerz" am linken Ende (0 cm) der Skala und der "schlimmste Schmerz" am rechten Ende der Skala (10 cm).
bis 1 Monat
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Von der Entlassung nach RIRS bis zu einem Monat
die Notwendigkeit einer außerplanmäßigen Krankenhauseinweisung
Von der Entlassung nach RIRS bis zu einem Monat
Reinterventionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
die Notwendigkeit einer erneuten Operation
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uro_Azhar_11_023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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