Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureterale stenting na retrograde intrarenale chirurgie voor nierstenen

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Eendaagse externe ureterkatheter versus Double-J interne ureterstent na retrograde intrarenale chirurgie voor nierstenen: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Verschillende onderzoeken evalueerden het voordeel van een externe ureterale katheter (UC) voor de korte termijn in vergelijking met een dubbele J (DJ) ureterale stent na flexibele ureteroscopie (URS); de resultaten waren controversieel. Deze onderzoeken hadden analyses van ureter- en nierstenen gecombineerd met een hoog risico op selectiebias. Studies die externe UC- en DJ-stents vergelijken na flexibele URS voor geïsoleerde nierstenen ontbreken.

In de huidige studie zullen de onderzoekers de resultaten vergelijken van het gebruik van een eendaagse externe UC versus een DJ interne ureterstent voor ureterdrainage na retrograde flexibele URS (retrograde intrarenale chirurgie "RIRS") voor nierstenen. De onderzoekers streven ernaar de beste ureterdrainagemethode na RIRS te identificeren met betrekking tot het verwijderen van stenen, complicaties en stentgerelateerde symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten van beide geslachten bij wie RIRS de primaire modaliteit was.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Actieve urineweginfectie
  • eenzame nier
  • Gelijktijdige pathologie die interventie in dezelfde setting nodig heeft
  • Patiënten met chirurgische incidenten die wijzen op dubbel-J-stenting (resterende omvangrijke fragmenten, ureterale valse passage, ureterale mucosale scheur, ureterperforatie en kelkruptuur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Externe ureterkathetergroep
Na RIRS wordt voor één dag een externe ureterkatheter geplaatst.
Procedure: Retrograde intrarenale chirurgie met externe ureterkatheter
De retrograde fURS-techniek zonder huls zal in alle gevallen worden gebruikt, inclusief (a) cystourethroscopie met het inbrengen van een voerdraad in de ipsilaterale ureter tot aan het opvangsysteem; (b) Halfstijve ureteroscopie (met 9,5 Fr, Karl Storz, halfstijve ureteroscoop) voor visualisatie van de ureter op eventuele afwijkingen, de introductie van de tweede voerdraad en hydrofiele ureterdilatatie; (c) introductie van de flexibele ureteroscoop (8,6 Fr, digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik, OUT Medical Inc.) over de voerdraad tot aan de nier; (d) verwijdering van de werkende voerdraad na visualisatie van de steen; en (e) fragmentatie van de steen met behulp van een holmium YAG-laserapparaat. Alle procedurestappen worden uitgevoerd onder directe visualisatie en fluoroscopiebegeleiding. Aan het einde van de procedure wordt gedurende 24 uur een externe ureterkatheter geplaatst.
Actieve vergelijker: Dubbele J-groep
Na RIRS wordt gedurende 2 weken een dubbele J interne ureterstent geplaatst.
Procedure: Retrograde intrarenale chirurgie met dubbele J interne ureterale stent
De retrograde fURS-techniek zonder huls zal in alle gevallen worden gebruikt, inclusief (a) cystourethroscopie met het inbrengen van een voerdraad in de ipsilaterale ureter tot aan het opvangsysteem; (b) Halfstijve ureteroscopie (met 9,5 Fr, Karl Storz, halfstijve ureteroscoop) voor visualisatie van de ureter op eventuele afwijkingen, de introductie van de tweede voerdraad en hydrofiele ureterdilatatie; (c) introductie van de flexibele ureteroscoop (8,6 Fr, digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik, OUT Medical Inc.) over de voerdraad tot aan de nier; (d) verwijdering van de werkende voerdraad na visualisatie van de steen; en (e) fragmentatie van de steen met behulp van een holmium YAG-laserapparaat. Alle procedurestappen worden uitgevoerd onder directe visualisatie en fluoroscopiebegeleiding. Aan het einde van de procedure wordt gedurende 2 weken een dubbele J interne ureterstent geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: tot 1 maand
Geen stenen of resterende fragmenten >3 mm bij postoperatief beeldvormend onderzoek
tot 1 maand
Stent-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: van postoperatieve dag één tot dubbele J-verwijdering; gemiddeld 2 weken
Irriterende symptomen van de lagere urinewegen
van postoperatieve dag één tot dubbele J-verwijdering; gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve nierpijn
Tijdsspanne: tot 1 maand

Nierpijnaanvallen en ernst zoals beoordeeld door visuele analoge pijnschaal (VAPS).

De VAPS is een pijnbeoordelingsschaal die is gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die worden vastgelegd met een enkele handgeschreven markering op één punt langs de lengte van een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal - "nee". pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm).
tot 1 maand
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Vanaf ontslag na RIRS tot maximaal één maand
de noodzaak van ongeplande ziekenhuisopname
Vanaf ontslag na RIRS tot maximaal één maand
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
de noodzaak van heroperatie
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uro_Azhar_11_023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren