Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie moczowodu po wstecznej operacji wewnątrznerkowej z powodu kamieni nerkowych

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Jednodniowy zewnętrzny cewnik moczowodowy w porównaniu ze stentem wewnętrznym moczowodu Double-J po wewnątrznerkowej operacji wstecznej kamieni nerkowych: prospektywne, randomizowane badanie

W kilku badaniach oceniano korzyści wynikające z krótkotrwałego zewnętrznego cewnika moczowodowego (UC) w porównaniu ze stentem moczowodowym typu double-J (DJ) po elastycznej ureteroskopii (URS); wyniki były kontrowersyjne. W badaniach tych połączono analizy kamieni moczowodowych i nerkowych z wysokim ryzykiem błędu selekcji. Brakuje badań porównujących zewnętrzne stenty UC i DJ po elastycznym URS w przypadku izolowanych kamieni nerkowych.

W niniejszym badaniu badacze porównają wyniki stosowania jednodniowego zewnętrznego UC z wewnętrznym stentem moczowodu DJ do drenażu moczowodu po wstecznym elastycznym URS (wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa „RIRS”) w przypadku kamieni nerkowych. Badacze dążą do określenia najlepszej metody drenażu moczowodu po RIRS, biorąc pod uwagę usuwanie kamieni, powikłania i objawy związane ze stentowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci obojga płci, u których RIRS była podstawową metodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • samotna nerka
  • Współistniejąca patologia wymagająca interwencji w tym samym miejscu
  • Pacjenci z incydentami chirurgicznymi wskazującymi na wszczepienie stentu podwójnego J (resztkowe duże fragmenty, fałszywe przejście moczowodu, uszkodzenie błony śluzowej moczowodu, perforacja moczowodu i pęknięcie kielicha).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zewnętrznych cewników moczowodowych
Po RIRS zewnętrzny cewnik moczowodowy zostanie założony na jeden dzień.
Procedura: Wsteczna operacja wewnątrznerkowa z zewnętrznym cewnikiem moczowodowym
We wszystkich przypadkach stosowana będzie wsteczna technika fURS, obejmująca (a) cystouretroskopię z wprowadzeniem prowadnika do moczowodu po tej samej stronie, aż do układu zbiorczego; (b) ureteroskopia półsztywna (przy użyciu ureteroskopu półsztywnego 9,5 Fr, Karl Storz) w celu uwidocznienia moczowodu pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości, wprowadzenia drugiego prowadnika i hydrofilowego poszerzenia moczowodu; (c) wprowadzenie elastycznego ureteroskopu (8,6 Fr, jednorazowego użytku cyfrowego elastycznego ureteroskopu, OUT Medical Inc.) po prowadniku do nerki; (d) usunięcie prowadnika roboczego po uwidocznieniu kamienia; oraz (e) rozdrobnienie kamienia za pomocą lasera holmowego YAG. Wszystkie etapy procedury będą wykonywane pod bezpośrednią wizualizacją i pod kontrolą fluoroskopii. Pod koniec zabiegu zakładany jest zewnętrzny cewnik moczowodowy na 24 godziny.
Aktywny komparator: Grupa podwójnego J
Po zabiegu RIRS na 2 tygodnie zostanie założony podwójny wewnętrzny stent moczowodu typu J.
Procedura: Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna z podwójnym stentem wewnętrznym moczowodu typu J
We wszystkich przypadkach stosowana będzie wsteczna technika fURS, obejmująca (a) cystouretroskopię z wprowadzeniem prowadnika do moczowodu po tej samej stronie, aż do układu zbiorczego; (b) ureteroskopia półsztywna (przy użyciu ureteroskopu półsztywnego 9,5 Fr, Karl Storz) w celu uwidocznienia moczowodu pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości, wprowadzenia drugiego prowadnika i hydrofilowego poszerzenia moczowodu; (c) wprowadzenie elastycznego ureteroskopu (8,6 Fr, jednorazowego użytku cyfrowego elastycznego ureteroskopu, OUT Medical Inc.) po prowadniku do nerki; (d) usunięcie prowadnika roboczego po uwidocznieniu kamienia; oraz (e) rozdrobnienie kamienia za pomocą lasera holmowego YAG. Wszystkie etapy procedury będą wykonywane pod bezpośrednią wizualizacją i pod kontrolą fluoroskopii. Pod koniec zabiegu na 2 tygodnie zakładany jest wewnętrzny stent moczowodowy typu double-J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
W pooperacyjnym badaniu obrazowym brak kamieni lub pozostałych fragmentów >3 mm
do 1 miesiąca
Objawy związane ze stentem
Ramy czasowe: od pierwszego dnia pooperacyjnego do usunięcia podwójnego J; średnio 2 tygodnie
Objawy podrażnienia dolnych dróg moczowych
od pierwszego dnia pooperacyjnego do usunięcia podwójnego J; średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból nerek
Ramy czasowe: do 1 miesiąca

Napady bólu nerek i nasilenie oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAPS).

VAPS to skala oceny bólu oparta na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali - „nie ból” na lewym końcu skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
do 1 miesiąca
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: Od wypisu z domu po RIRS do jednego miesiąca
konieczność nieplanowanej hospitalizacji
Od wypisu z domu po RIRS do jednego miesiąca
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
konieczność reoperacji
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uro_Azhar_11_023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj