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Stent ureterale dopo chirurgia intrarenale retrograda per calcoli renali

21 agosto 2026 aggiornato da: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Catetere ureterale esterno di un giorno contro stent ureterale interno a doppia J dopo chirurgia intrarenale retrograda per calcoli renali: uno studio prospettico randomizzato

Diversi studi hanno valutato il vantaggio di un catetere ureterale esterno (UC) a breve termine rispetto allo stent ureterale a doppia J (DJ) dopo ureteroscopia flessibile (URS); i risultati sono stati controversi. Questi studi avevano combinato analisi di calcoli ureterali e renali con un alto rischio di bias di selezione. Mancano studi che confrontino UC esterno e stent DJ dopo URS flessibile per calcoli renali isolati.

Nel presente studio, i ricercatori confronteranno i risultati dell'utilizzo di un UC esterno di un giorno rispetto a uno stent ureterale interno DJ per il drenaggio ureterale dopo URS flessibile retrogrado (chirurgia intrarenale retrograda "RIRS") per calcoli renali. Gli investigatori mirano a identificare il miglior metodo di drenaggio ureterale dopo RIRS per quanto riguarda la rimozione dei calcoli, le complicanze e i sintomi correlati allo stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di entrambi i sessi nei quali la RIRS era la modalità primaria.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • rene solitario
  • Patologia concomitante che necessita di intervento nello stesso setting
  • Pazienti con incidenti chirurgici che indicano stent a doppia J (frammenti considerevoli residui, falso passaggio ureterale, lacerazione della mucosa ureterale, perforazione ureterale e rottura del calice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo catetere ureterale esterno
Dopo RIRS, verrà posizionato un catetere ureterale esterno per un giorno.
Procedura: Chirurgia intrarenale retrograda con catetere ureterale esterno
La tecnica retrograda fURS senza guaina verrà utilizzata in tutti i casi, inclusa (a) la cistouretroscopia con l'introduzione di un filo guida nell'uretere omolaterale fino al sistema collettore; (b) Ureteroscopia semirigida (utilizzando 9,5 Fr, Karl Storz, ureteroscopio semirigido) per la visualizzazione dell'uretere per eventuali anomalie, l'introduzione del secondo filo guida e la dilatazione ureterale idrofila; (c) introduzione dell'ureteroscopio flessibile (8,6 Fr, ureteroscopio digitale flessibile monouso, OUT Medical Inc.) sopra il filo guida fino al rene; (d) rimozione del filo guida di lavoro dopo la visualizzazione della pietra; e (e) frammentazione della pietra utilizzando un dispositivo laser Olmio YAG. Tutte le fasi della procedura verranno eseguite sotto la visualizzazione diretta e la guida fluoroscopica. Al termine della procedura, verrà inserito un catetere ureterale esterno per 24 ore.
Comparatore attivo: Doppio gruppo J
Dopo RIRS, verrà posizionato uno stent ureterale interno a doppia J per 2 settimane.
Procedura: Chirurgia intrarenale retrograda con stent ureterale interno a doppia J
La tecnica retrograda fURS senza guaina verrà utilizzata in tutti i casi, inclusa (a) la cistouretroscopia con l'introduzione di un filo guida nell'uretere omolaterale fino al sistema collettore; (b) Ureteroscopia semirigida (utilizzando 9,5 Fr, Karl Storz, ureteroscopio semirigido) per la visualizzazione dell'uretere per eventuali anomalie, l'introduzione del secondo filo guida e la dilatazione ureterale idrofila; (c) introduzione dell'ureteroscopio flessibile (8,6 Fr, ureteroscopio digitale flessibile monouso, OUT Medical Inc.) sopra il filo guida fino al rene; (d) rimozione del filo guida di lavoro dopo la visualizzazione della pietra; e (e) frammentazione della pietra utilizzando un dispositivo laser Olmio YAG. Tutte le fasi della procedura verranno eseguite sotto la visualizzazione diretta e la guida fluoroscopica. Al termine della procedura, verrà posizionato uno stent ureterico interno a doppia J per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Nessun calcolo o frammento residuo >3 mm allo studio di imaging postoperatorio
fino a 1 mese
Sintomi correlati allo stent
Lasso di tempo: dal primo giorno postoperatorio fino alla rimozione della doppia J; una media di 2 settimane
Sintomi irritativi del tratto urinario inferiore
dal primo giorno postoperatorio fino alla rimozione della doppia J; una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore renale postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 mese

Attacchi di dolore renale e gravità valutati dalla scala del dolore analogico visivo (VAPS).

La VAPS è una scala di valutazione del dolore basata su misure auto-riportate di sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala: "no dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
fino a 1 mese
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla dimissione domiciliare post RIRS fino a un mese
la necessità di un ricovero ospedaliero non programmato
Dalla dimissione domiciliare post RIRS fino a un mese
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
la necessità di un nuovo intervento
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uro_Azhar_11_023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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