Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ureterstenting etter retrograd intrarenal kirurgi for nyrestein

21. august 2026 oppdatert av: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Endags eksternt ureteralt kateter versus dobbelt-J intern ureteralt stent etter retrograd intrarenal kirurgi for nyrestein: en prospektiv, randomisert prøvelse

Flere studier evaluerte fordelen med et kortvarig eksternt ureteralt kateter (UC) sammenlignet med double-J (DJ) ureteral stent etter fleksibel ureteroskopi (URS); resultatene var kontroversielle. Disse studiene hadde kombinert analyser av ureter- og nyrestein med høy risiko for seleksjonsskjevhet. Studier som sammenligner ekstern UC- og DJ-stent etter fleksibel URS for isolerte nyrestein mangler.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne resultatene av bruk av en endags ekstern UC versus en DJ intern ureteral stent for ureteral drenasje etter retrograd fleksibel URS (retrograd intrarenal kirurgi "RIRS") for nyrestein. Etterforskerne tar sikte på å identifisere den beste ureterale dreneringsmetoden etter RIRS angående steinrydning, komplikasjoner og stentrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter av begge kjønn der RIRS var den primære modaliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • enslig nyre
  • Samtidig patologi som trenger intervensjon i samme setting
  • Pasienter med kirurgiske hendelser som indikerer dobbel-J stenting (rester av betydelige fragmenter, falsk passasje i urinrøret, ureteral laceration, ureteral perforasjon og calyceal ruptur).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern Ureteral Kateter gruppe
Etter RIRS legges et eksternt urinrørskateter i ett døgn.
Fremgangsmåte: Retrograd intrarenal kirurgi med eksternt ureteralt kateter
Den retrograde fURS skjedeløse teknikken vil bli brukt i alle tilfeller, inkludert (a) cystourethroscopy med innføring av en guidewire inn i den ipsilaterale ureter opp til samlesystemet; (b) Halvstiv ureteroskopi (ved bruk av 9,5 Fr, Karl Storz, semi-rigid ureteroskop) for visualisering av urinlederen for eventuelle abnormiteter, innføring av den andre ledetråden og hydrofil urinlederdilatasjon; (c) innføring av det fleksible ureteroskopet (8,6 Fr, digitalt fleksibelt ureteroskop for engangsbruk, OUT Medical Inc.) over ledetråden opp til nyren; (d) fjerning av arbeidsledertråden etter visualisering av steinen; og (e) fragmentering av steinen ved bruk av en holmium YAG laserenhet. Alle prosedyretrinn vil bli utført under direkte visualisering og fluoroskopiveiledning. Ved slutten av prosedyren legges et eksternt urinrørskateter i 24 timer.
Aktiv komparator: Dobbel J-gruppe
Etter RIRS vil en dobbel J intern ureteral stent bli plassert i 2 uker.
Fremgangsmåte: Retrograd intrarenal kirurgi med dobbel J intern ureteral stent
Den retrograde fURS skjedeløse teknikken vil bli brukt i alle tilfeller, inkludert (a) cystourethroscopy med innføring av en guidewire inn i den ipsilaterale ureter opp til samlesystemet; (b) Halvstiv ureteroskopi (ved bruk av 9,5 Fr, Karl Storz, semi-rigid ureteroskop) for visualisering av urinlederen for eventuelle abnormiteter, innføring av den andre ledetråden og hydrofil urinlederdilatasjon; (c) innføring av det fleksible ureteroskopet (8,6 Fr, digitalt fleksibelt ureteroskop for engangsbruk, OUT Medical Inc.) over ledetråden opp til nyren; (d) fjerning av arbeidsledertråden etter visualisering av steinen; og (e) fragmentering av steinen ved bruk av en holmium YAG laserenhet. Alle prosedyretrinn vil bli utført under direkte visualisering og fluoroskopiveiledning. På slutten av prosedyren vil en dobbel-J intern ureterisk stent bli plassert i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: opptil 1 måned
Ingen steiner eller gjenværende fragmenter >3 mm på postoperativ bildediagnostikk
opptil 1 måned
Stentrelaterte symptomer
Tidsramme: fra postoperativ dag én til dobbel J-fjerning; gjennomsnittlig 2 uker
Irritative symptomer på nedre urinveier
fra postoperativ dag én til dobbel J-fjerning; gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative nyresmerter
Tidsramme: opptil 1 måned

Nyre smerteanfall og alvorlighetsgrad som evaluert ved visuell analog smerteskala (VAPS).

VAPS er en smertevurderingsskala basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen-"nei smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
opptil 1 måned
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Fra post RIRS hjemmeutskrivning opptil en måned
behovet for uplanlagt sykehusinnleggelse
Fra post RIRS hjemmeutskrivning opptil en måned
Reintervensjonsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder
behovet for reoperasjon
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uro_Azhar_11_023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere