Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ureterální stentování po retrográdní intrarenální operaci ledvinových kamenů

21. srpna 2026 aktualizováno: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Jednodenní externí ureterální katétr versus vnitřní ureterální stent Double-J po retrográdní intrarenální operaci ledvinových kamenů: Prospektivní, randomizovaná studie

Několik studií hodnotilo přínos krátkodobého externího ureterálního katétru (UC) ve srovnání s dvojitým J (DJ) ureterálním stentem po flexibilní ureteroskopii (URS); výsledky byly kontroverzní. Tyto studie kombinovaly analýzy ureterálních a ledvinových kamenů s vysokým rizikem selekčního zkreslení. Studie srovnávající externí UC a DJ stent po flexibilní URS pro izolované ledvinové kameny chybí.

V této studii budou výzkumníci porovnávat výsledky použití jednodenní externí UC versus DJ interního ureterálního stentu pro ureterální drenáž po retrográdní flexibilní URS (retrográdní intrarenální chirurgie „RIRS“) pro renální kameny. Cílem vyšetřovatelů je identifikovat nejlepší metodu ureterální drenáže po RIRS s ohledem na odstranění kamenů, komplikace a symptomy související se stentem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti obou pohlaví, u kterých byla RIRS primární modalitou.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Aktivní infekce močových cest
  • osamělá ledvina
  • Souběžná patologie, která vyžaduje zásah ve stejném prostředí
  • Pacienti s chirurgickými příhodami, které indikují dvojitý J stenting (zbytkové velké fragmenty, falešný průchod ureterem, lacerace ureterální sliznice, perforace ureteru a ruptura kalichu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina externích ureterálních katétrů
Po RIRS bude na jeden den zaveden externí ureterální katétr.
Postup: Retrográdní intrarenální operace s externím ureterálním katétrem
Retrográdní technika fURS bez pochvy bude použita ve všech případech, včetně (a) cystouretroskopie se zavedením vodícího drátu do ipsilaterálního ureteru až do sběrného systému; (b) Semirigidní ureteroskopie (s použitím 9,5 Fr, Karl Storz, semirigidní ureteroskop) pro vizualizaci močovodu pro jakékoli abnormality, zavedení druhého vodícího drátu a hydrofilní dilataci ureteru; (c) zavedení flexibilního ureteroskopu (8,6 Fr, jednorázový digitální flexibilní ureteroskop, OUT Medical Inc.) přes vodicí drát až k ledvině; (d) odstranění pracovního vodícího drátu po vizualizaci kamene; a (e) fragmentace kamene pomocí holmiového YAG laserového zařízení. Všechny kroky postupu budou prováděny pod přímou vizualizací a skiaskopickým vedením. Na konci procedury bude zaveden externí ureterální katétr na 24 hodin.
Aktivní komparátor: Skupina Double J
Po RIRS bude zaveden dvojitý J vnitřní ureterální stent na 2 týdny.
Postup: Retrográdní intrarenální operace s dvojitým J vnitřním ureterálním stentem
Retrográdní technika fURS bez pochvy bude použita ve všech případech, včetně (a) cystouretroskopie se zavedením vodícího drátu do ipsilaterálního ureteru až do sběrného systému; (b) Semirigidní ureteroskopie (s použitím 9,5 Fr, Karl Storz, semirigidní ureteroskop) pro vizualizaci močovodu pro jakékoli abnormality, zavedení druhého vodícího drátu a hydrofilní dilataci ureteru; (c) zavedení flexibilního ureteroskopu (8,6 Fr, jednorázový digitální flexibilní ureteroskop, OUT Medical Inc.) přes vodicí drát až k ledvině; (d) odstranění pracovního vodícího drátu po vizualizaci kamene; a (e) fragmentace kamene pomocí holmiového YAG laserového zařízení. Všechny kroky postupu budou prováděny pod přímou vizualizací a skiaskopickým vedením. Na konci výkonu bude na 2 týdny zaveden vnitřní ureterický stent double-J.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena kamene zdarma
Časové okno: do 1 měsíce
Žádné kameny nebo reziduální fragmenty > 3 mm v pooperační zobrazovací studii
do 1 měsíce
Příznaky související se stentem
Časové okno: od prvního pooperačního dne do odstranění dvojitého J; v průměru 2 týdny
Příznaky podráždění dolních močových cest
od prvního pooperačního dne do odstranění dvojitého J; v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest ledvin
Časové okno: do 1 měsíce

Záchvaty bolesti ledvin a závažnost hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAPS).

VAPS je stupnice hodnocení bolesti založená na měření příznaků, které si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci stupnice – „ne“ bolest“ na levém konci (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm).
do 1 měsíce
Míra rehospitalizací
Časové okno: Od propuštění z domova po RIRS do jednoho měsíce
nutnost neplánovaného přijetí do nemocnice
Od propuštění z domova po RIRS do jednoho měsíce
Míra reintervence
Časové okno: až 3 měsíce
nutnost reoperace
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uro_Azhar_11_023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit