Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureteral stenting efter retrograd intrarenal kirurgi for nyresten

21. august 2026 opdateret af: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Endags eksternt ureteralt kateter versus dobbelt-J intern ureteralt stent efter retrograd intrarenal kirurgi for nyresten: et prospektivt, randomiseret forsøg

Adskillige undersøgelser evaluerede fordelene ved et kortvarigt eksternt ureteralt kateter (UC) sammenlignet med double-J (DJ) ureteral stent efter fleksibel ureteroskopi (URS); resultaterne var kontroversielle. Disse undersøgelser havde kombineret analyser af ureter- og nyresten med høj risiko for selektionsbias. Der mangler undersøgelser, der sammenligner ekstern UC- og DJ-stent efter fleksibel URS for isolerede nyresten.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne resultaterne af at bruge en endags ekstern UC versus en DJ intern ureteral stent til ureteral drænage efter retrograd fleksibel URS (retrograd intrarenal kirurgi "RIRS") for nyresten. Efterforskerne sigter mod at identificere den bedste ureterale dræningsmetode efter RIRS vedrørende stenrydning, komplikationer og stent-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter af begge køn, hvor RIRS var den primære modalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • ensom nyre
  • Samtidig patologi, der kræver indgriben i samme omgivelser
  • Patienter med kirurgiske hændelser, der indikerer dobbelt-J stenting (resterende store fragmenter, ureteral falsk passage, ureteral slimhinde laceration, ureteral perforation og calyceal ruptur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern Ureteral Kateter gruppe
Efter RIRS placeres et eksternt ureteralt kateter i en dag.
Procedure: Retrograd intrarenal kirurgi med eksternt ureteralt kateter
Den retrograde fURS skedeløse teknik vil blive brugt i alle tilfælde, inklusive (a) cystourethroskopi med indføring af en guidewire i den ipsilaterale ureter op til opsamlingssystemet; (b) Halvstiv ureteroskopi (ved brug af 9,5 Fr, Karl Storz, semi-rigid ureteroskop) til visualisering af urinlederen for eventuelle abnormiteter, indføring af den anden guidewire og hydrofil urinlederudvidelse; (c) indføring af det fleksible ureteroskop (8,6 Fr, digitalt fleksibelt ureteroskop til engangsbrug, OUT Medical Inc.) over guidewiren op til nyren; (d) fjernelse af den arbejdende guidewire efter visualisering af stenen; og (e) fragmentering af stenen ved hjælp af en holmium YAG laseranordning. Alle proceduretrin vil blive udført under direkte visualisering og fluoroskopivejledning. Ved afslutningen af ​​proceduren anbringes et eksternt ureteralt kateter i 24 timer.
Aktiv komparator: Dobbelt J-gruppe
Efter RIRS placeres en dobbelt J intern ureteral stent i 2 uger.
Procedure: Retrograd intrarenal kirurgi med dobbelt J intern ureteral stent
Den retrograde fURS skedeløse teknik vil blive brugt i alle tilfælde, inklusive (a) cystourethroskopi med indføring af en guidewire i den ipsilaterale ureter op til opsamlingssystemet; (b) Halvstiv ureteroskopi (ved brug af 9,5 Fr, Karl Storz, semi-rigid ureteroskop) til visualisering af urinlederen for eventuelle abnormiteter, indføring af den anden guidewire og hydrofil urinlederudvidelse; (c) indføring af det fleksible ureteroskop (8,6 Fr, digitalt fleksibelt ureteroskop til engangsbrug, OUT Medical Inc.) over guidewiren op til nyren; (d) fjernelse af den arbejdende guidewire efter visualisering af stenen; og (e) fragmentering af stenen ved hjælp af en holmium YAG laseranordning. Alle proceduretrin vil blive udført under direkte visualisering og fluoroskopivejledning. Ved afslutningen af ​​proceduren placeres en dobbelt-J intern ureterisk stent i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: op til 1 måned
Ingen sten eller resterende fragmenter >3 mm ved postoperativ billeddiagnostik
op til 1 måned
Stent-relaterede symptomer
Tidsramme: fra postoperativ dag et til dobbelt J-fjernelse; i gennemsnit 2 uger
Irritative symptomer i de nedre urinveje
fra postoperativ dag et til dobbelt J-fjernelse; i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative nyresmerter
Tidsramme: op til 1 måned

Renale smerteanfald og sværhedsgrad vurderet ved visuel analog smerteskala (VAPS).

VAPS er en smertevurderingsskala baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen-"nej smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
op til 1 måned
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Fra post RIRS hjemmeudskrivning op til en måned
behovet for uplanlagt hospitalsindlæggelse
Fra post RIRS hjemmeudskrivning op til en måned
Reinterventionsrate
Tidsramme: op til 3 måneder
behovet for genoperation
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uro_Azhar_11_023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner