Стентирование мочеточника после ретроградной внутрипочечной хирургии почечных камней
Однодневный наружный мочеточниковый катетер по сравнению с двойным J-образным внутренним мочеточниковым стентом после ретроградной внутрипочечной хирургии камней в почках: проспективное рандомизированное исследование
В нескольких исследованиях оценивали преимущества кратковременного наружного мочеточникового катетера (UC) по сравнению с мочеточниковым стентом с двойным J (DJ) после гибкой уретероскопии (URS); результаты были спорными. В этих исследованиях был объединен анализ мочеточниковых и почечных камней с высоким риском систематической ошибки при отборе. Исследования, сравнивающие наружный стент ЯК и ДК после гибкой УРС при изолированных почечных камнях, отсутствуют.
В настоящем исследовании исследователи будут сравнивать результаты использования однодневного наружного UC и внутреннего мочеточникового стента DJ для дренирования мочеточника после ретроградной гибкой УРС (ретроградной внутрипочечной хирургии «RIRS») почечных камней. Исследователи стремятся определить наилучший метод дренирования мочеточника после РИРХ в отношении удаления камней, осложнений и симптомов, связанных со стентом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Взрослые пациенты любого пола, у которых РИРХ была основным методом.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- единственная почка
- Сопутствующая патология, требующая вмешательства в тех же условиях
- Пациенты с хирургическими инцидентами, которые указывают на двойное стентирование J (остаточные значительные фрагменты, ложный ход мочеточника, разрыв слизистой оболочки мочеточника, перфорация мочеточника и разрыв чашечки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наружных мочеточниковых катетеров
После РИРХ на один день будет установлен наружный мочеточниковый катетер.
|
Во всех случаях будет использоваться ретроградная безинтродьюсерная методика МУРС, включая (а) цистоуретроскопию с введением проводника в ипсилатеральный мочеточник до собирательной системы; (b) Полужесткая уретероскопия (с использованием полужесткого уретероскопа 9,5 Fr, Karl Storz) для визуализации мочеточника на наличие аномалий, введения второго проводника и гидрофильной дилатации мочеточника; в) введение гибкого уретероскопа (8,6 Fr, одноразовый цифровой гибкий уретероскоп, OUT Medical Inc.) по проводнику до почки; г — удаление рабочего проводника после визуализации камня; и (e) фрагментация камня с использованием гольмиевого YAG-лазера.
Все этапы процедуры будут выполняться под непосредственным контролем визуализации и рентгеноскопии.
В конце процедуры устанавливается наружный мочеточниковый катетер на 24 часа.
|
|
Активный компаратор: Двойная группа J
После РИРХ на 2 недели будет установлен двойной J-стент внутреннего мочеточника.
|
Во всех случаях будет использоваться ретроградная безинтродьюсерная методика МУРС, включая (а) цистоуретроскопию с введением проводника в ипсилатеральный мочеточник до собирательной системы; (b) Полужесткая уретероскопия (с использованием полужесткого уретероскопа 9,5 Fr, Karl Storz) для визуализации мочеточника на наличие аномалий, введения второго проводника и гидрофильной дилатации мочеточника; в) введение гибкого уретероскопа (8,6 Fr, одноразовый цифровой гибкий уретероскоп, OUT Medical Inc.) по проводнику до почки; г — удаление рабочего проводника после визуализации камня; и (e) фрагментация камня с использованием гольмиевого YAG-лазера.
Все этапы процедуры будут выполняться под непосредственным контролем визуализации и рентгеноскопии.
В конце процедуры на 2 недели будет установлен двойной J-образный внутренний мочеточниковый стент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Отсутствие камней или остаточных фрагментов > 3 мм при послеоперационном визуализирующем исследовании.
|
до 1 месяца
|
|
Симптомы, связанные со стентом
Временное ограничение: с первого дня после операции до удаления двойного J; в среднем 2 недели
|
Симптомы раздражения нижних мочевыводящих путей
|
с первого дня после операции до удаления двойного J; в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная почечная боль
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Приступы и тяжесть почечной боли оценивались по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). VAPS — это шкала оценки боли, основанная на самооценке симптомов, которые записываются с помощью одной рукописной метки, помещенной в одной точке на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы — «нет». боль» на левом конце (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см). |
до 1 месяца
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: От выписки на дому после РИРС до одного месяца
|
необходимость внеплановой госпитализации
|
От выписки на дому после РИРС до одного месяца
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
необходимость повторной операции
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uro_Azhar_11_023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .