Stent ureteral después de cirugía intrarrenal retrógrada para cálculos renales
Catéter ureteral externo de un día versus stent ureteral interno doble J después de cirugía intrarrenal retrógrada para cálculos renales: un ensayo prospectivo aleatorizado
Varios estudios evaluaron el beneficio de un catéter ureteral externo (CU) a corto plazo en comparación con un stent ureteral doble J (DJ) después de una ureteroscopia flexible (URS); los resultados fueron controvertidos. Estos estudios combinaron análisis de cálculos ureterales y renales con un alto riesgo de sesgo de selección. Faltan estudios que comparen la UC externa y el stent DJ después de la URS flexible para cálculos renales aislados.
En el presente estudio, los investigadores compararán los resultados del uso de un UC externo de un día versus un stent ureteral interno de DJ para el drenaje ureteral después de URS flexible retrógrada (cirugía intrarrenal retrógrada "RIRS") para cálculos renales. El objetivo de los investigadores es identificar el mejor método de drenaje ureteral después de la CRIR con respecto a la eliminación de cálculos, las complicaciones y los síntomas relacionados con el stent.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos de ambos sexos en quienes la CRIR fue la modalidad primaria.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Infección activa del tracto urinario
- riñón solitario
- Patología concomitante que necesita intervención en el mismo escenario
- Pacientes con incidentes quirúrgicos que indiquen colocación de stent doble J (fragmentos residuales de tamaño considerable, falso paso ureteral, laceración de la mucosa ureteral, perforación ureteral y ruptura del cálice).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de catéter ureteral externo
Después de la CRIR, se colocará un catéter ureteral externo durante un día.
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En todos los casos se utilizará la técnica retrógrada fURS sin vaina, incluyendo a) cistouretroscopia con introducción de una guía en el uréter ipsilateral hasta el sistema colector; b) ureteroscopia semirrígida (con ureteroscopio semirrígido Karl Storz de 9,5 Fr) para la visualización del uréter en busca de anomalías, la introducción de la segunda guía y la dilatación ureteral hidrófila; c) introducción del ureteroscopio flexible (8,6 Fr, ureteroscopio flexible digital de un solo uso, OUT Medical Inc.) sobre la guía hasta el riñón; d) retirada de la guía de trabajo tras la visualización del cálculo; y (e) fragmentación del cálculo utilizando un dispositivo láser de holmio YAG.
Todos los pasos del procedimiento se realizarán bajo visualización directa y guía de fluoroscopia.
Al finalizar el procedimiento se colocará un catéter ureteral externo por 24 horas.
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Comparador activo: Grupo doble j
Después de la CRIR, se colocará un stent ureteral interno doble J durante 2 semanas.
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En todos los casos se utilizará la técnica retrógrada fURS sin vaina, incluyendo a) cistouretroscopia con introducción de una guía en el uréter ipsilateral hasta el sistema colector; b) ureteroscopia semirrígida (con ureteroscopio semirrígido Karl Storz de 9,5 Fr) para la visualización del uréter en busca de anomalías, la introducción de la segunda guía y la dilatación ureteral hidrófila; c) introducción del ureteroscopio flexible (8,6 Fr, ureteroscopio flexible digital de un solo uso, OUT Medical Inc.) sobre la guía hasta el riñón; d) retirada de la guía de trabajo tras la visualización del cálculo; y (e) fragmentación del cálculo utilizando un dispositivo láser de holmio YAG.
Todos los pasos del procedimiento se realizarán bajo visualización directa y guía de fluoroscopia.
Al final del procedimiento, se colocará un stent ureteral interno en doble J durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Sin cálculos ni fragmentos residuales > 3 mm en el estudio de imagen posoperatorio
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hasta 1 mes
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Síntomas relacionados con el stent
Periodo de tiempo: desde el primer día del postoperatorio hasta la extracción del doble J; un promedio de 2 semanas
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Síntomas irritativos del tracto urinario inferior
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desde el primer día del postoperatorio hasta la extracción del doble J; un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor renal postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Ataques de dolor renal y severidad evaluada por la escala analógica visual del dolor (VAPS). La VAPS es una escala de calificación del dolor basada en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "no dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm). |
hasta 1 mes
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Desde el alta domiciliaria post CRIR hasta un mes
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la necesidad de ingreso hospitalario no programado
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Desde el alta domiciliaria post CRIR hasta un mes
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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la necesidad de reoperación
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uro_Azhar_11_023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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