有害事象と ABBV-932 経口カプセルが健康な成人参加者の体内をどのように移動するかを評価するための研究
2024年6月27日 更新者：AbbVie
全般性不安障害 (GAD): 健康な成人被験者を対象とした ABBV-932 のヒト初の単回用量漸増および食事効果研究
この研究の主な目的は、健康な成人の参加者における ABBV-932 の薬物動態、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 249639
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- パート 1 および 2: ボディマス指数 (BMI) >= 18.0 から <= 32.0 kg/m2 の健康な個人 (小数第 2 位に四捨五入)。
- パート 3: 健康な日本人、BMI >= 18.0 から <= 30.0 kg/m2 の漢族の中国人、小数第 2 位に四捨五入。
- 病歴、健康診断、バイタル サイン、臨床検査プロファイル、神経学的検査、および 12 誘導心電図の結果に基づく一般的な健康状態。
除外基準:
-臨床的に重大な病気/感染症/重大な熱性疾患、入院、または治験薬の初回投与前30日以内の外科的処置の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: ABBV-932
参加者は 1 日目に ABBV-932 を受け取り、30 日間追跡します。
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は 1 日目にプラセボを受け取り、30 日間追跡します。
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経口カプセル
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実験的：パート 2: シーケンス 1
参加者は、断食条件下で期間1の1日目にABBV-932を受け取り、30日間追跡します。
参加者は、期間 2 の 1 日目に食物とともに ABBV-932 を受け取り、30 日間追跡します。
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経口カプセル
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実験的：パート 2: シーケンス 2
参加者は、期間 1 の 1 日目に食物とともに ABBV-932 を受け取り、30 日間追跡します。
参加者は、断食条件下で期間 2 の 1 日目に ABBV-932 を受け取り、30 日間追跡します。
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経口カプセル
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実験的：パート 3: 日本人参加者: ABBV-932
日本人参加者は、期間 1 の 1 日目に ABBV-932 を受け取り、30 日間追跡します。
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：パート 3: 日本人参加者: プラセボ
日本人参加者は、期間 1 の 1 日目にプラセボを受け取り、30 日間追跡します。
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経口カプセル
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実験的：パート 3: 漢族の参加者: ABBV-932
漢民族の参加者は、期間 1 の 1 日目にプラセボを受け取り、30 日間追跡します。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABBV-932 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約5日
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ABBV-932のCmax。
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最長約5日
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ABBV-932 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約5日
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ABBV-932のTmax。
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最長約5日
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ABBV-932 の終末相消失速度定数 (ベータ)
時間枠：最長約5日
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ABBV-932 の終末相除去速度定数 (ベータ)。
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最長約5日
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ABBV-932 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約5日
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ABBV-932 の終末相消失半減期。
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最長約5日
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ABBV-932 の時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：最長約5日
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ABBV-932 の AUCt。
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最長約5日
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ABBV-932 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：最長約5日
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ABBV-932 の AUCinf。
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最長約5日
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DCAR の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約5日
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DCARのCmax。
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最長約5日
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DCAR の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約5日
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DCARのTmax。
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最長約5日
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DCARの終末相消失速度定数（ベータ）
時間枠：最長約5日
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DCAR の終末相除去速度定数 (ベータ)。
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最長約5日
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DCAR の終末期消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約5日
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DCAR の終末相消失半減期。
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最長約5日
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DCAR の時刻 0 から時刻 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：最長約5日
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DCARのAUCt。
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最長約5日
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DCAR の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠：最長約5日
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DCAR の AUCinf。
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最長約5日
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DDCAR の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約5日
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DDCARのCmax。
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最長約5日
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DDCAR の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約5日
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DDCARのTmax。
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最長約5日
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DDCAR の終末相消失速度定数 (ベータ)
時間枠：最長約5日
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DDCAR の終末相除去速度定数 (ベータ)。
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最長約5日
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DDCAR の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約5日
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DDCAR の終末相消失半減期。
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最長約5日
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DDCAR の時刻 0 から時刻 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：最長約5日
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DDCARのAUCt。
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最長約5日
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DDCAR の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠：最長約5日
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DDCAR の AUCinf。
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最長約5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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