Estudio para evaluar eventos adversos y cómo las cápsulas orales de ABBV-932 se mueven por el cuerpo de participantes adultos sanos
27 de junio de 2024 actualizado por: AbbVie
Trastorno de ansiedad generalizada (TAG): primer estudio en humanos de dosis única ascendente y efecto alimentario de ABBV-932 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-932 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 249639
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Partes 1 y 2: Individuos sanos con índice de masa corporal (IMC) >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2, redondeado a las décimas decimales.
- Parte 3: Individuos sanos japoneses, chinos Han con IMC >= 18,0 a <= 30,0 kg/m2, redondeado a las décimas decimales.
- Condición de buena salud general basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio, examen neurológico y un ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: ABBV-932
Los participantes recibirán ABBV-932 el día 1 y se seguirán durante 30 días.
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Cápsula oral
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo el día 1 y se les hará un seguimiento durante 30 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 2: Secuencia 1
Los participantes recibirán ABBV-932 el día 1 del período 1 en ayunas y con seguimiento durante 30 días.
Los participantes recibirán ABBV-932 con alimentos el Día 1 en el Período 2 y seguirán durante 30 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 2: Secuencia 2
Los participantes recibirán ABBV-932 con alimentos el Día 1 en el Período 1 y seguirán durante 30 días.
Los participantes recibirán ABBV-932 el Día 1 del Período 2 en ayunas y con seguimiento durante 30 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 3: Participantes japoneses: ABBV-932
Los participantes japoneses recibirán ABBV-932 el Día 1 en el Período 1 y serán seguidos durante 30 días.
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Cápsula oral
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Comparador de placebos: Parte 3: Participantes japoneses: Placebo
Los participantes japoneses recibirán placebo el Día 1 en el Período 1 y serán seguidos durante 30 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 3: Participantes chinos Han: ABBV-932
Los participantes chinos Han recibirán placebo el día 1 en el período 1 y serán seguidos durante 30 días.
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de ABBV-932
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Cmáx de ABBV-932.
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Hasta aproximadamente 5 días
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-932
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Tmáx de ABBV-932.
|
Hasta aproximadamente 5 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de ABBV-932
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (beta) de ABBV-932.
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Hasta aproximadamente 5 días
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Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-932
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Semivida de eliminación de fase terminal de ABBV-932.
|
Hasta aproximadamente 5 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) de ABBV-932
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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AUCt de ABBV-932.
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Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-932
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
AUCinf de ABBV-932.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de DCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Cmáx de DCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de DCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Tmax de DCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de DCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (beta) de DCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de DCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Semivida de eliminación de fase terminal de DCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) de DCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
AUCt de DCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de DCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
AUCinf de DCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de DDCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Cmáx de DDCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de DDCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Tmax de DDCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de DDCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (beta) de DDCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de DDCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Semivida de eliminación de fase terminal de DDCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) de DDCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
AUCt de DDCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de DDCAR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
AUCinf de DDCAR.
|
Hasta aproximadamente 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .