Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan ABBV-932 orale kapsler beveger seg gjennom kroppen til friske voksne deltakere

22. mars 2024 oppdatert av: AbbVie

Generalisert angstlidelse (GAD): En første-i-menneskelig enkelt stigende dose og mateffektstudie av ABBV-932 hos friske voksne.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ABBV-932 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
        • Rekruttering
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Fullført
        • Acpru /Id# 249639

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1 og 2: Friske individer med kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2, avrundet til tideler desimal.
  • Del 3: Friske japanske, han-kinesiske individer med BMI >= 18,0 til <= 30,0 kg/m2, avrundet til tideler desimal.
  • Tilstand med generell god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil, nevrologisk undersøkelse og et 12-avlednings EKG.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: ABBV-932
Deltakerne vil motta ABBV-932 på dag 1 og følges i 30 dager.
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltakerne vil få placebo på dag 1 og fulgt i 30 dager.
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentell: Del 2: Sekvens 1
Deltakerne vil motta ABBV-932 på dag 1 i periode 1 under fastende forhold og fulgt i 30 dager. Deltakerne vil motta ABBV-932 med mat på dag 1 i periode 2 og fulgt i 30 dager.
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel
Eksperimentell: Del 2: Sekvens 2
Deltakerne vil motta ABBV-932 med mat på dag 1 i periode 1 og fulgt i 30 dager. Deltakerne vil motta ABBV-932 på dag 1 i periode 2 under fastende forhold og fulgt i 30 dager.
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel
Eksperimentell: Del 3: Japanske deltakere: ABBV-932
Japanske deltakere vil motta ABBV-932 på dag 1 i periode 1 og fulgt i 30 dager.
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel
Placebo komparator: Del 3: Japanske deltakere: Placebo
Japanske deltakere vil få placebo på dag 1 i periode 1 og fulgt i 30 dager.
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentell: Del 3: Han-kinesiske deltakere: ABBV-932
Han-kinesiske deltakere vil få placebo på dag 1 i periode 1 og fulgt i 30 dager.
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-932
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Cmax for ABBV-932.
Opptil ca 5 dager
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-932
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Tmax for ABBV-932.
Opptil ca 5 dager
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (beta) av ABBV-932
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (beta) for ABBV-932.
Opptil ca 5 dager
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-932
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Terminal fase eliminering halveringstid for ABBV-932.
Opptil ca 5 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) til ABBV-932
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
AUCt av ABBV-932.
Opptil ca 5 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til ABBV-932
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
AUCinf av ABBV-932.
Opptil ca 5 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av DCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Cmax for DCAR.
Opptil ca 5 dager
Tid til Cmax (Tmax) for DCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Tmax for DCAR.
Opptil ca 5 dager
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (beta) av DCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (beta) for DCAR.
Opptil ca 5 dager
Halveringstid for eliminering av terminal fase (t1/2) av DCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Halveringstid for eliminering i terminal fase av DCAR.
Opptil ca 5 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) for DCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
AUCt av DCAR.
Opptil ca 5 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til DCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
AUCinf av DCAR.
Opptil ca 5 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av DDCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Cmax for DDCAR.
Opptil ca 5 dager
Tid til Cmax (Tmax) for DDCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Tmax for DDCAR.
Opptil ca 5 dager
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (beta) av DDCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (beta) for DDCAR.
Opptil ca 5 dager
Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2) av DDCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
Halveringstid for eliminering i terminal fase av DDCAR.
Opptil ca 5 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) for DDCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
AUCt av DDCAR.
Opptil ca 5 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til DDCAR
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
AUCinf av DDCAR.
Opptil ca 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Plc.

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere