Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i sposobu przemieszczania się kapsułek doustnych ABBV-932 w organizmie zdrowych dorosłych uczestników
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD): pierwsze u ludzi badanie pojedynczej rosnącej dawki i wpływu pokarmu ABBV-932 na zdrowych dorosłych osobników
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-932 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 249639
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część 1 i 2: Zdrowe osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >= 18,0 do <= 32,0 kg/m2, w zaokrągleniu do części dziesiętnych.
- Część 3: Zdrowi Japończycy i Chińczycy Han z BMI >= 18,0 do <= 30,0 kg/m2, zaokrąglonymi do części dziesiętnych.
- Ogólny dobry stan zdrowia w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego, badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby/infekcji/poważnej choroby przebiegającej z gorączką, hospitalizacji lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: ABBV-932
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 pierwszego dnia i będą obserwowani przez 30 dni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pierwszego dnia i będą obserwowani przez 30 dni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 w dniu 1 okresu 1 na czczo i będą obserwowani przez 30 dni.
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 z pożywieniem w dniu 1 okresu 2 i będą obserwowani przez 30 dni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 z pożywieniem w dniu 1 okresu 1 i będą obserwowani przez 30 dni.
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 w dniu 1 okresu 2 na czczo i będą obserwowani przez 30 dni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Japońscy uczestnicy: ABBV-932
Japońscy uczestnicy otrzymają ABBV-932 pierwszego dnia w okresie 1 i będą obserwowani przez 30 dni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Część 3: Japończycy Uczestnicy: Placebo
Uczestnicy z Japonii otrzymają placebo pierwszego dnia w okresie 1 i będą obserwowani przez 30 dni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Han-chińscy uczestnicy: ABBV-932
Uczestnicy Han-Chińczycy otrzymają placebo w Dniu 1 w Okresie 1 i będą obserwowani przez 30 dni.
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Cmax ABBV-932.
|
Do około 5 dni
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Tmax ABBV-932.
|
Do około 5 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) ABBV-932.
|
Do około 5 dni
|
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji ABBV-932.
|
Do około 5 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
AUCt ABBV-932.
|
Do około 5 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
AUCinf ABBV-932.
|
Do około 5 dni
|
|
Maksymalne stężenie DCAR w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Cmax DCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Czas do Cmax (Tmax) DCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Tmax DCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) DCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) DCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) DCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji DCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) DCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
AUCt DCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) DCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
AUCinf DCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DDCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Cmax DDCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Czas do Cmax (Tmax) DDCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Tmax DDCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) DDCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) DDCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) DDCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej DDCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) DDCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
AUCt DDCAR.
|
Do około 5 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) DDCAR
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
AUCinf DDCAR.
|
Do około 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .