Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka ABBV-932 oraalikapselit liikkuvat terveiden aikuisten osallistujien kehossa
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD): Ensimmäinen ihmisessä tehty ABBV-932:n yksittäinen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ABBV-932:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 249639
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osat 1 ja 2: Terveet yksilöt, joiden painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 32,0 kg/m2, pyöristettynä desimaalin kymmenesosaan.
- Osa 3: Terveet japanilaiset, hankiinalaiset henkilöt, joiden BMI on >= 18,0 - <= 30,0 kg/m2, pyöristettynä desimaalin kymmenesosaan.
- Yleisen terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin, neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-932
Osallistujat saavat ABBV-932:n ensimmäisenä päivänä ja sitä seurataan 30 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja niitä seurataan 30 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 1
Osallistujat saavat ABBV-932:n 1. päivänä jaksossa 1 paasto-olosuhteissa ja sitä seurataan 30 päivän ajan.
Osallistujat saavat ABBV-932:n ruuan kanssa kauden 2 päivänä 1 ja sitä seurataan 30 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 2
Osallistujat saavat ABBV-932:n ruoan kanssa kauden 1 päivänä 1 ja sitä seurataan 30 päivän ajan.
Osallistujat saavat ABBV-932:n 1. päivänä jaksossa 2 paasto-olosuhteissa ja sitä seurataan 30 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Japanilaiset osallistujat: ABBV-932
Japanilaiset osallistujat saavat ABBV-932:n ensimmäisenä päivänä jakson 1 aikana, ja sitä seurataan 30 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Osa 3: Japanilaiset osallistujat: Placebo
Japanilaiset osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä jakson 1 aikana ja niitä seurataan 30 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Han-kiinalaiset osallistujat: ABBV-932
Han-kiinalaiset osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä 1. jaksossa ja niitä seurataan 30 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-932:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-932:n Cmax.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
Aika ABBV-932:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-932:n Tmax.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
ABBV-932:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (beta).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-932:n päätevaiheen eliminaationopeusvakio (beta).
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
ABBV-932:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-932:n eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
ABBV-932:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-932:n AUCt.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
ABBV-932:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-932:n AUCinf.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DCAR:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DCAR:n Cmax.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
Aika DCAR:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DCAR:n Tmax.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DCAR:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (beta).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DCAR:n päätevaiheen eliminointinopeusvakio (beta).
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DCAR:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DCAR:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DCAR:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DCAR:n AUCt.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DCAR:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DCAR:n AUCinf.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DDCAR:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DDCAR:n Cmax.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
Aika DDCAR:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DDCAR:n Tmax.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DDCAR:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (beta).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DDCAR:n päätevaiheen eliminointinopeusvakio (beta).
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DDCAR:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DDCAR:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DDCAR:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DDCAR:n AUCt.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
DDCAR:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
DDCAR:n AUCinf.
|
Jopa noin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .