Estudo para avaliar eventos adversos e como as cápsulas orais ABBV-932 se movem pelo corpo de participantes adultos saudáveis
27 de junho de 2024 atualizado por: AbbVie
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD): Um Estudo de Dose Única Ascendente em Humanos e Efeito Alimentar de ABBV-932 em Indivíduos Adultos Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABBV-932 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 249639
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Partes 1 e 2: Indivíduos saudáveis com índice de massa corporal (IMC) >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2, arredondado para décimos decimais.
- Parte 3: Indivíduos japoneses e chineses Han saudáveis com IMC >= 18,0 a <= 30,0 kg/m2, arredondado para décimos decimais.
- Condição de boa saúde geral com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial, exame neurológico e ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença/infecção/doença febril grave, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932 no dia 1 e seguidos por 30 dias.
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Cápsula Oral
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes receberão placebo no dia 1 e serão acompanhados por 30 dias.
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 2: Sequência 1
Os participantes receberão ABBV-932 no Dia 1 do Período 1 em condições de jejum e acompanhados por 30 dias.
Os participantes receberão ABBV-932 com alimentos no Dia 1 do Período 2 e acompanhados por 30 dias.
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 2: Sequência 2
Os participantes receberão ABBV-932 com alimentos no Dia 1 do Período 1 e acompanhados por 30 dias.
Os participantes receberão ABBV-932 no Dia 1 do Período 2 em condições de jejum e acompanhados por 30 dias.
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 3: Participantes Japoneses: ABBV-932
Os participantes japoneses receberão o ABBV-932 no Dia 1 do Período 1 e serão acompanhados por 30 dias.
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Cápsula Oral
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Comparador de Placebo: Parte 3: Participantes Japoneses: Placebo
Os participantes japoneses receberão placebo no Dia 1 do Período 1 e serão acompanhados por 30 dias.
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 3: Participantes Han-Chineses: ABBV-932
Os participantes han-chineses receberão placebo no Dia 1 do Período 1 e serão acompanhados por 30 dias.
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABBV-932
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
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Cmax de ABBV-932.
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Até aproximadamente 5 dias
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-932
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
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Tmax de ABBV-932.
|
Até aproximadamente 5 dias
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (Beta) de ABBV-932
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal (beta) de ABBV-932.
|
Até aproximadamente 5 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-932
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal de ABBV-932.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUCt) de ABBV-932
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
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AUCt de ABBV-932.
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Até aproximadamente 5 dias
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-932
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
AUCinf de ABBV-932.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de DCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Cmáx de DCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
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Tempo para Cmax (Tmax) de DCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Tmáx de DCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (Beta) de DCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Constante de taxa de eliminação da fase terminal (beta) do DCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do DCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal do DCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUCt) de DCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
AUCt de DCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do DCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
AUCinf de DCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de DDCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Cmax de DDCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) de DDCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Tmáx de DDCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (Beta) de DDCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Constante de taxa de eliminação da fase terminal (beta) de DDCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de DDCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal de DDCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUCt) de DDCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
AUCt de DDCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de DDCAR
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
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AUCinf de DDCAR.
|
Até aproximadamente 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .