Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og hvordan ABBV-932 orale kapsler bevæger sig gennem kroppen af raske voksne deltagere
27. juni 2024 opdateret af: AbbVie
Generaliseret angstlidelse (GAD): En første-i-menneskelig enkelt stigende dosis og fødevareeffektundersøgelse af ABBV-932 i raske voksne forsøgspersoner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ABBV-932 hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 249639
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del 1 og 2: Raske personer med kropsmasseindeks (BMI) >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2, afrundet til tiendedele decimaler.
- Del 3: Sunde japanske, han-kinesiske individer med BMI >= 18,0 til <= 30,0 kg/m2, afrundet til tiendedele decimaler.
- Generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil, neurologisk undersøgelse og et 12-aflednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: ABBV-932
Deltagerne vil modtage ABBV-932 på dag 1 og følges i 30 dage.
|
Oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på dag 1 og følges i 30 dage.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage ABBV-932 på dag 1 i periode 1 under fastende forhold og fulgt i 30 dage.
Deltagerne vil modtage ABBV-932 med mad på dag 1 i periode 2 og fulgt i 30 dage.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage ABBV-932 med mad på dag 1 i periode 1 og fulgt i 30 dage.
Deltagerne vil modtage ABBV-932 på dag 1 i periode 2 under fastende forhold og fulgt i 30 dage.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3: Japanske deltagere: ABBV-932
Japanske deltagere vil modtage ABBV-932 på dag 1 i periode 1 og fulgt i 30 dage.
|
Oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Del 3: Japanske deltagere: Placebo
Japanske deltagere vil modtage placebo på dag 1 i periode 1 og fulgt i 30 dage.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3: Han-kinesiske deltagere: ABBV-932
Han-kinesiske deltagere vil modtage placebo på dag 1 i periode 1 og fulgt i 30 dage.
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-932
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Cmax for ABBV-932.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-932
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Tmax for ABBV-932.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (Beta) af ABBV-932
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (beta) for ABBV-932.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-932
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-932.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) for ABBV-932
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
AUCt af ABBV-932.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af ABBV-932
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
AUCinf af ABBV-932.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Cmax af DCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af DCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Tmax af DCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) af DCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (beta) for DCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2) af DCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase af DCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) for DCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
AUCt af DCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af DCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
AUCinf af DCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DDCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Cmax for DDCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af DDCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Tmax for DDCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) af DDCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (beta) for DDCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2) af DDCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase af DDCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) for DDCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
AUCt af DDCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af DDCAR
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
AUCinf af DDCAR.
|
Op til cirka 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .