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Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und wie ABBV-932-Kapseln zum Einnehmen durch den Körper gesunder erwachsener Teilnehmer wandern

22. März 2024 aktualisiert von: AbbVie

Generalisierte Angststörung (GAD): Eine First-in-Human Single Ascending Dose and Food Effect Study von ABBV-932 bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-932 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2658
        • Rekrutierung
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Abgeschlossen
        • Acpru /Id# 249639

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1 und 2: Gesunde Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) >= 18,0 bis <= 32,0 kg/m2, auf Zehntel Dezimalstellen gerundet.
  • Teil 3: Gesunde Japaner, Han-Chinesen mit einem BMI >= 18,0 bis <= 30,0 kg/m2, auf Zehntel Dezimalstellen gerundet.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil, neurologischer Untersuchung und einem 12-Kanal-EKG.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit / Infektion / schweren fieberhaften Erkrankung, Krankenhausaufenthalt oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-932 und werden 30 Tage lang begleitet.
Arzneimittel: ABBV-932
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 ein Placebo und werden 30 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Teil 2: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten ABBV-932 an Tag 1 in Periode 1 unter Fastenbedingungen und werden 30 Tage lang beobachtet. Die Teilnehmer erhalten ABBV-932 mit Nahrung an Tag 1 in Periode 2 und werden 30 Tage lang befolgt.
Arzneimittel: ABBV-932
Orale Kapsel
Experimental: Teil 2: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten ABBV-932 mit Nahrung an Tag 1 in Periode 1 und werden 30 Tage lang befolgt. Die Teilnehmer erhalten ABBV-932 an Tag 1 in Periode 2 unter Fastenbedingungen und folgen 30 Tage lang.
Arzneimittel: ABBV-932
Orale Kapsel
Experimental: Teil 3: Japanische Teilnehmer: ABBV-932
Japanische Teilnehmer erhalten ABBV-932 am Tag 1 in Periode 1 und folgen 30 Tage lang.
Arzneimittel: ABBV-932
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: Teil 3: Japanische Teilnehmer: Placebo
Japanische Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Periode 1 ein Placebo und werden 30 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Teil 3: Han-chinesische Teilnehmer: ABBV-932
Han-chinesische Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Periode 1 ein Placebo und werden 30 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: ABBV-932
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Cmax von ABBV-932.
Bis zu etwa 5 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Tmax von ABBV-932.
Bis zu etwa 5 Tage
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (Beta) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (beta) von ABBV-932.
Bis zu etwa 5 Tage
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-932.
Bis zu etwa 5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
AUCt von ABBV-932.
Bis zu etwa 5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von ABBV-932
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
AUCinf von ABBV-932.
Bis zu etwa 5 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Cmax von DCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax) von DCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Tmax von DCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (Beta) von DCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (beta) von DCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von DCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von DCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von DCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
AUCt von DCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von DCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
AUCinf von DCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DDCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Cmax von DDCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax) von DDCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Tmax von DDCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (Beta) von DDCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (beta) von DDCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von DDCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Eliminationshalbwertszeit von DDCAR in der terminalen Phase.
Bis zu etwa 5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von DDCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
AUCt von DDCAR.
Bis zu etwa 5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von DDCAR
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
AUCinf von DDCAR.
Bis zu etwa 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Gedeon Richter Plc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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