Studio per valutare gli eventi avversi e come le capsule orali ABBV-932 si muovono attraverso il corpo di partecipanti adulti sani
27 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD): il primo studio sull'uomo a dose singola ascendente e sugli effetti del cibo di ABBV-932 in soggetti adulti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-932 in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 249639
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parti 1 e 2: individui sani con indice di massa corporea (BMI) >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2, arrotondato al decimo decimale.
- Parte 3: Giapponesi sani, cinesi Han con BMI >= 18,0 a <= 30,0 kg/m2, arrotondato al decimo decimale.
- Condizione di buona salute generale basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio, esame neurologico e ECG a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia / infezione clinicamente significativa / grave malattia febbrile, ricovero in ospedale o qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: ABBV-932
I partecipanti riceveranno ABBV-932 il giorno 1 e saranno seguiti per 30 giorni.
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Capsula orale
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Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo il giorno 1 e seguiti per 30 giorni.
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno ABBV-932 il giorno 1 nel periodo 1 in condizioni di digiuno e seguiti per 30 giorni.
I partecipanti riceveranno ABBV-932 con cibo il giorno 1 nel periodo 2 e seguiti per 30 giorni.
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno ABBV-932 con cibo il giorno 1 nel periodo 1 e seguiti per 30 giorni.
I partecipanti riceveranno ABBV-932 il giorno 1 nel periodo 2 in condizioni di digiuno e seguiti per 30 giorni.
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 3: Partecipanti giapponesi: ABBV-932
I partecipanti giapponesi riceveranno ABBV-932 il giorno 1 nel periodo 1 e saranno seguiti per 30 giorni.
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Capsula orale
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Comparatore placebo: Parte 3: Partecipanti giapponesi: Placebo
I partecipanti giapponesi riceveranno il placebo il giorno 1 nel periodo 1 e saranno seguiti per 30 giorni.
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 3: Partecipanti cinesi Han: ABBV-932
I partecipanti cinesi Han riceveranno placebo il giorno 1 nel periodo 1 e seguiti per 30 giorni.
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ABBV-932
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Cmax di ABBV-932.
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Fino a circa 5 giorni
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Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-932
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Tmax di ABBV-932.
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Fino a circa 5 giorni
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Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (Beta) di ABBV-932
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (beta) di ABBV-932.
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Fino a circa 5 giorni
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Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-932
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-932.
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Fino a circa 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di ABBV-932
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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AUCt di ABBV-932.
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Fino a circa 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-932
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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AUCinf di ABBV-932.
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Fino a circa 5 giorni
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di DCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Cmax di DCAR.
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Fino a circa 5 giorni
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Tempo a Cmax (Tmax) di DCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Tmax di DCAR.
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Fino a circa 5 giorni
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Costante del tasso di eliminazione della fase terminale (Beta) di DCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (beta) di DCAR.
|
Fino a circa 5 giorni
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Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di DCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale di DCAR.
|
Fino a circa 5 giorni
|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di DCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
|
AUCt di DCAR.
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Fino a circa 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di DCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
|
AUCinf di DCAR.
|
Fino a circa 5 giorni
|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di DDCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
|
Cmax di DDCAR.
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Fino a circa 5 giorni
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|
Tempo a Cmax (Tmax) di DDCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
|
Tmax di DDCAR.
|
Fino a circa 5 giorni
|
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Costante del tasso di eliminazione della fase terminale (Beta) di DDCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
|
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (beta) di DDCAR.
|
Fino a circa 5 giorni
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Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di DDCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale di DDCAR.
|
Fino a circa 5 giorni
|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di DDCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
|
AUCt di DDCAR.
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Fino a circa 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di DDCAR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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AUCinf di DDCAR.
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Fino a circa 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-889
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .