부작용 및 ABBV-932 경구 캡슐이 건강한 성인 참가자의 몸을 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구
2024년 6월 27일 업데이트: AbbVie
범불안 장애(GAD): 건강한 성인 피험자에서 ABBV-932의 인간 최초 단일 상승 용량 및 식품 효과 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자에서 ABBV-932의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 249639
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파트 1 및 2: 체질량 지수(BMI) >= 18.0 ~ <= 32.0 kg/m2(소수점 첫째 자리에서 반올림)인 건강한 개인.
- 파트 3: BMI >= 18.0 ~ <= 30.0 kg/m2인 건강한 일본인, 한족 중국인, 소수점 첫째 자리에서 반올림.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필, 신경학적 검사 및 12-리드 ECG 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병/감염/주요 열병, 입원 또는 수술 절차의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: ABBV-932
참가자는 1일차에 ABBV-932를 받고 30일 동안 추적하게 됩니다.
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구강 캡슐
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자는 1일차에 위약을 투여받고 30일 동안 추적 관찰됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: 파트 2: 시퀀스 1
참가자는 금식 상태에서 기간 1의 1일차에 ABBV-932를 받고 30일 동안 추적하게 됩니다.
참가자는 기간 2의 1일차에 음식과 함께 ABBV-932를 받고 30일 동안 추적하게 됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: 파트 2: 시퀀스 2
참가자는 기간 1의 1일차에 음식과 함께 ABBV-932를 받고 30일 동안 추적하게 됩니다.
참가자는 금식 상태에서 기간 2의 1일차에 ABBV-932를 받고 30일 동안 추적하게 됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: 파트 3: 일본 참가자: ABBV-932
일본 참가자는 기간 1의 1일차에 ABBV-932를 받고 30일 동안 추적하게 됩니다.
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구강 캡슐
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위약 비교기: 3부: 일본 참가자: 위약
일본인 참가자는 기간 1의 1일차에 위약을 투여받고 30일 동안 추적 관찰됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: 파트 3: 한족 참가자: ABBV-932
한족 참가자는 기간 1의 1일차에 위약을 받고 30일 동안 계속됩니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-932의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 5일
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ABBV-932의 Cmax.
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최대 약 5일
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ABBV-932의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 5일
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ABBV-932의 Tmax.
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최대 약 5일
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ABBV-932의 말단 위상 제거율 상수(베타)
기간: 최대 약 5일
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ABBV-932의 말단 상 제거 속도 상수(베타).
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최대 약 5일
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ABBV-932의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 5일
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ABBV-932의 최종 단계 제거 반감기.
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최대 약 5일
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ABBV-932의 시간 0에서 시간 t(AUCt)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 5일
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ABBV-932의 AUCt.
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최대 약 5일
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ABBV-932의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 5일
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ABBV-932의 AUCinf.
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최대 약 5일
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DCAR의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 5일
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DCAR의 Cmax.
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최대 약 5일
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DCAR의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 5일
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DCAR의 Tmax.
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최대 약 5일
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DCAR의 말단 단계 제거율 상수(베타)
기간: 최대 약 5일
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DCAR의 최종 단계 제거 속도 상수(베타).
|
최대 약 5일
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DCAR의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 5일
|
DCAR의 최종 단계 제거 반감기.
|
최대 약 5일
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DCAR의 시간 0에서 시간 t(AUCt)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 5일
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DCAR의 AUCt.
|
최대 약 5일
|
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DCAR의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 약 5일
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DCAR의 AUCinf.
|
최대 약 5일
|
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DDCAR의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 5일
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DDCAR의 Cmax.
|
최대 약 5일
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DDCAR의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 5일
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DDCAR의 Tmax.
|
최대 약 5일
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DDCAR의 최종 단계 제거율 상수(베타)
기간: 최대 약 5일
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DDCAR의 최종 단계 제거 속도 상수(베타).
|
최대 약 5일
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DDCAR의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 5일
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DDCAR의 최종 단계 제거 반감기.
|
최대 약 5일
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DDCAR의 시간 0에서 시간 t(AUCt)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 5일
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DDCAR의 AUCt.
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최대 약 5일
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DDCAR의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 5일
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DDCAR의 AUCinf.
|
최대 약 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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