Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijwerkingen te beoordelen en hoe ABBV-932 orale capsules door het lichaam van gezonde volwassen deelnemers bewegen

22 maart 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD): een eerste onderzoek bij mensen met enkelvoudige oplopende dosis en voedseleffect van ABBV-932 bij gezonde volwassen proefpersonen

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-932 bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
        • Werving
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Voltooid
        • Acpru /Id# 249639

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1 en 2: Gezonde personen met body-mass index (BMI) >= 18,0 tot <= 32,0 kg/m2, afgerond op tienden van de komma.
  • Deel 3: Gezonde Japanners, Han-Chinezen met een BMI >= 18,0 tot <= 30,0 kg/m2, afgerond op tienden van de komma.
  • Conditie van algemene goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel, neurologisch onderzoek en een 12-afleidingen ECG.

Uitsluitingscriteria:

- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige ziekte met koorts, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: ABBV-932
Deelnemers ontvangen ABBV-932 op dag 1 en worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: ABBV-932
Orale capsule
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Deelnemers krijgen placebo op dag 1 en worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen ABBV-932 op dag 1 in periode 1 onder nuchtere omstandigheden en gedurende 30 dagen gevolgd. Deelnemers krijgen ABBV-932 met voedsel op dag 1 in periode 2 en gevolgd gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: ABBV-932
Orale capsule
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 2
Deelnemers krijgen ABBV-932 met voedsel op dag 1 in periode 1 en gevolgd gedurende 30 dagen. Deelnemers ontvangen ABBV-932 op dag 1 in periode 2 onder nuchtere omstandigheden en worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: ABBV-932
Orale capsule
Experimenteel: Deel 3: Japanse deelnemers: ABBV-932
Japanse deelnemers ontvangen ABBV-932 op dag 1 in periode 1 en worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: ABBV-932
Orale capsule
Placebo-vergelijker: Deel 3: Japanse deelnemers: Placebo
Japanse deelnemers krijgen placebo op dag 1 in periode 1 en worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Experimenteel: Deel 3: Han-Chinese deelnemers: ABBV-932
Han-Chinese deelnemers krijgen een placebo op dag 1 in periode 1 en worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: ABBV-932
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Cmax van ABBV-932.
Tot ongeveer 5 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Tmax van ABBV-932.
Tot ongeveer 5 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van ABBV-932.
Tot ongeveer 5 dagen
Eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Terminale fase-eliminatiehalfwaardetijd van ABBV-932.
Tot ongeveer 5 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (AUCt) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
AUCt van ABBV-932.
Tot ongeveer 5 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-932
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
AUCinf van ABBV-932.
Tot ongeveer 5 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Cmax van DCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van DCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Tmax van DCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van DCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van DCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van DCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Terminale fase eliminatie halfwaardetijd van DCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (AUCt) van DCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
AUCt van DCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van DCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
AUCinf van DCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DDCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Cmax van DDCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van DDCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Tmax van DDCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van DDCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van DDCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van DDCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
Terminale fase eliminatie halfwaardetijd van DDCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (AUCt) van DDCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
AUCt van DDCAR.
Tot ongeveer 5 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van DDCAR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
AUCinf van DDCAR.
Tot ongeveer 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Gedeon Richter Plc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren