Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma negativa händelser och hur ABBV-932 orala kapslar rör sig genom kroppen på friska vuxna deltagare

22 mars 2024 uppdaterad av: AbbVie

Generaliserat ångestsyndrom (GAD): En första-i-mänsklig enstaka stigande dos- och mateffektstudie av ABBV-932 i friska vuxna försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för ABBV-932 hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
        • Rekrytering
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Avslutad
        • Acpru /Id# 249639

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1 och 2: Friska individer med body-mass index (BMI) >= 18,0 till <= 32,0 kg/m2, avrundat till tiondels decimal.
  • Del 3: Friska japanska, hankinesiska individer med BMI >= 18,0 till <= 30,0 kg/m2, avrundat till tiondels decimal.
  • Tillstånd för allmänt gott hälsotillstånd baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil, neurologisk undersökning och ett 12-avlednings-EKG.

Exklusions kriterier:

- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/svår febersjukdom, sjukhusvistelse eller något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: ABBV-932
Deltagarna kommer att få ABBV-932 på dag 1 och följas i 30 dagar.
Läkemedel: ABBV-932
Oral kapsel
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo på dag 1 och följs i 30 dagar.
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel
Experimentell: Del 2: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få ABBV-932 på dag 1 i period 1 under fasta och följs i 30 dagar. Deltagarna kommer att få ABBV-932 med mat på dag 1 i period 2 och följs i 30 dagar.
Läkemedel: ABBV-932
Oral kapsel
Experimentell: Del 2: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få ABBV-932 med mat på dag 1 i period 1 och följs i 30 dagar. Deltagarna kommer att få ABBV-932 på dag 1 i period 2 under fasta och följs i 30 dagar.
Läkemedel: ABBV-932
Oral kapsel
Experimentell: Del 3: Japanska deltagare: ABBV-932
Japanska deltagare kommer att få ABBV-932 på dag 1 i period 1 och följs i 30 dagar.
Läkemedel: ABBV-932
Oral kapsel
Placebo-jämförare: Del 3: Japanska deltagare: Placebo
Japanska deltagare kommer att få placebo på dag 1 i period 1 och följs i 30 dagar.
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel
Experimentell: Del 3: Han-kinesiska deltagare: ABBV-932
Han-kinesiska deltagare kommer att få placebo på dag 1 i period 1 och följs i 30 dagar.
Läkemedel: ABBV-932
Oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-932
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Cmax för ABBV-932.
Upp till cirka 5 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-932
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Tmax för ABBV-932.
Upp till cirka 5 dagar
Konstant för eliminering av terminalfas (Beta) för ABBV-932
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Terminal fas elimineringshastighetskonstant (beta) för ABBV-932.
Upp till cirka 5 dagar
Terminal fas eliminering halveringstid (t1/2) för ABBV-932
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas för ABBV-932.
Upp till cirka 5 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUCt) för ABBV-932
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
AUCt för ABBV-932.
Upp till cirka 5 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ABBV-932
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
AUCinf av ABBV-932.
Upp till cirka 5 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för DCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Cmax för DCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för DCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Tmax för DCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Konstant för eliminering av terminalfas (Beta) för DCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Terminalfasellimineringshastighetskonstant (beta) för DCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Halveringstid för terminal fas eliminering (t1/2) för DCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas för DCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUCt) för DCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
AUCt av DCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för DCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
AUCinf av DCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för DDCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Cmax för DDCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för DDCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Tmax för DDCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Konstant för eliminering av terminalfas (Beta) för DDCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Terminal fas elimineringshastighetskonstant (beta) för DDCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Halveringstid för terminal fas eliminering (t1/2) för DDCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas för DDCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUCt) för DDCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
AUCt för DDCAR.
Upp till cirka 5 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för DDCAR
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
AUCinf för DDCAR.
Upp till cirka 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Gedeon Richter Plc.

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M23-889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera