Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a toho, jak se perorální tobolky ABBV-932 pohybují v těle zdravých dospělých účastníků

22. března 2024 aktualizováno: AbbVie

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD): První studie ABBV-932 s jednou vzestupnou dávkou a vlivem jídla u lidí u zdravých dospělých subjektů

Hlavním cílem této studie je posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost ABBV-932 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Nábor
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 254178
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Dokončeno
        • Acpru /Id# 249639

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Části 1 a 2: Zdraví jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2, zaokrouhleno na desetiny desetinného místa.
  • Část 3: Zdraví Japonci a Číňané Han s BMI >= 18,0 až <= 30,0 kg/m2, zaokrouhleno na desetiny desetinného místa.
  • Celkový dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu, neurologického vyšetření a 12svodového EKG.

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: ABBV-932
Účastníci obdrží ABBV-932 v den 1 a budou sledováni po dobu 30 dnů.
Lék: ABBV-932
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci dostanou placebo v den 1 a budou sledováni po dobu 30 dnů.
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: Část 2: Sekvence 1
Účastníci dostanou ABBV-932 v den 1 v období 1 za podmínek nalačno a budou sledováni po dobu 30 dnů. Účastníci dostanou ABBV-932 s jídlem v den 1 v období 2 a budou následovat po dobu 30 dnů.
Lék: ABBV-932
Perorální kapsle
Experimentální: Část 2: Sekvence 2
Účastníci dostanou ABBV-932 s jídlem v den 1 v období 1 a budou následovat po dobu 30 dnů. Účastníci dostanou ABBV-932 v den 1 v období 2 za podmínek nalačno a budou sledováni po dobu 30 dnů.
Lék: ABBV-932
Perorální kapsle
Experimentální: Část 3: Japonští účastníci: ABBV-932
Japonští účastníci obdrží ABBV-932 v den 1 v období 1 a budou následovat po dobu 30 dnů.
Lék: ABBV-932
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Část 3: Japonští účastníci: Placebo
Japonští účastníci dostanou placebo v den 1 v období 1 a budou sledováni po dobu 30 dnů.
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: Část 3: Han-čínští účastníci: ABBV-932
Han-čínští účastníci dostanou placebo v den 1 v období 1 a budou sledováni po dobu 30 dnů.
Lék: ABBV-932
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Cmax ABBV-932.
Až přibližně 5 dní
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Tmax ABBV-932.
Až přibližně 5 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (beta) ABBV-932.
Až přibližně 5 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu ABBV-932.
Až přibližně 5 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 5 dní
AUCt ABBV-932.
Až přibližně 5 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 5 dní
AUCinf ABBV-932.
Až přibližně 5 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Cmax DCAR.
Až přibližně 5 dní
Čas do Cmax (Tmax) DCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Tmax DCAR.
Až přibližně 5 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) DCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (beta) DCAR.
Až přibližně 5 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) DCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Poločas eliminace DCAR v terminální fázi.
Až přibližně 5 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) DCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
AUCt DCAR.
Až přibližně 5 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) DCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
AUCinf z DCAR.
Až přibližně 5 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DDCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Cmax DDCAR.
Až přibližně 5 dní
Čas do Cmax (Tmax) DDCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Tmax DDCAR.
Až přibližně 5 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) DDCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (beta) DDCAR.
Až přibližně 5 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) DDCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Poločas eliminace DDCAR v terminální fázi.
Až přibližně 5 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) DDCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
AUCt DDCAR.
Až přibližně 5 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) DDCAR
Časové okno: Až přibližně 5 dní
AUCinf DDCAR.
Až přibližně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Gedeon Richter Plc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit