パンデミックにおける乳がん患者の転帰に対するモバイルアプリケーションベースのサポートプログラムの効果

研究の種類:

この研究は、コロナウイルスのパンデミックプロセス中に化学療法を受けている乳がん患者におけるモバイルアプリケーションで開発されたインタラクティブな看護師サポートプログラムの効果を判断するために、無作為化制御分析として実施される予定です。

研究の仮説:

H0-1: コロナウイルスのパンデミック中に化学療法を受けている乳癌患者向けにモバイルアプリケーションで開発されたインタラクティブな看護師サポートプログラムは、社会的支援に対する患者の認識には効果がありません.

H0-2: 新型コロナウイルスのパンデミック中に化学療法を受けている乳がん患者向けに、モバイル アプリケーションを使用して開発されたインタラクティブな看護師サポート プログラム。 プロセスは症状管理（症状の頻度、重症度、苦痛のレベル）に効果的ではありません。

H0-3: 新型コロナウイルスのパンデミック中に化学療法を受けている乳癌患者向けにモバイル アプリケーションを使用して開発されたインタラクティブな看護師サポート プログラム。 患者の生活の質に効果的ではありません。

H0-4: コロナウイルスのパンデミック中に化学療法を受けている乳癌患者向けにモバイル アプリケーションで開発されたインタラクティブな看護師サポート プログラムは、患者の不安レベルには効果がありません。

研究の人口とサンプル:

この研究の母集団は、化学療法を受けるためにアンカラ市立病院の腫瘍内科外来診療所に申請したすべての乳がん患者で構成されています。

サンプルサイズを決定するために、同様の研究 (Zhu et al. 2018) が検討されましたが、測定ツールが異なるため、この研究はサンプル数の計算には使用できませんでした。 ただし、モバイル アプリケーションを使用した同様の研究をサンプル サイズで調べると、介入群と​​対照群の患者数は 50 人以下であることがわかりました。 このため、まず、対照群の 50 人の患者の 12 週間の追跡調査が完了した後、介入群の 10 人の患者にモバイル アプリケーションが適用されます。 介入群の 10 人の患者の 12 週間の追跡調査が完了すると、各群の 10 人の患者のデータを使用して G.Power プログラムで検出力分析が行われ、サンプリングされる最小人数が決定されます。計算されます。 計算された最小人数に応じて、対照群と介入群の患者数が増加します。 患者間の相互作用の可能性を防ぐために、対照群の患者の追跡調査が完了した後、介入群の患者からデータが収集されます。

ランダム化方法:

乳がんと診断され、初めてアンカラ市立病院の腫瘍内科外来に申請して化学療法を受ける患者の中から、研究への参加基準を満たす患者が決定されます。 研究の選択基準を満たす患者間の可能な相互作用を防ぐために、データは最初に対照群から収集され、入院の順序に従って、目標数に達した後、データが収集されます。介入群の患者。

データ収集ツール:

1. 人口統計および臨床情報フォーム
2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス スケール
3. 認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)
4. 記念症状評価尺度 (MSDS)
5. 欧州がん研究治療機構 - 生活の質 (EORTC-QLQ) C30 スケール
6. QLQ-BR23 モジュール
7. ベック不安尺度
8. モバイルアプリケーション有効性評価フォーム 事前申請 モバイルアプリケーションと対話型看護師支援プログラム用に作成されたデータ収集フォームの分かりやすさと使いやすさを評価するために、このうち研究への組み入れ基準を満たした 5 人の患者を対象に、事前申請を行いました。乳がんと診断され、アンカラ市立病院の腫瘍科外来に申請して化学療法を受ける患者。 するつもり。 予備申請の後、必要な変更がモバイル申請とデータ収集フォームに加えられます。 事前申請に合わせてモバイルアプリやフォームに変更が加えられた場合、事前申請に含まれる患者は研究サンプルに含まれません。

研究の応用:

パート 1: モバイル アプリケーションの開発 1.1. モバイル アプリケーションのコンテンツの開発 モバイル アプリケーションのコンテンツは、広範な文献調査の結果として研究者によって作成されます。 作成されたコンテンツは専門家の意見に提出され、腫瘍医 1 名、腫瘍外科専門医 1 名、看護師講師 4 名、トルコ語学者 1 名、精神科医 1 名、心理学者 1 名、腫瘍学看護師 2 名が含まれます。 同時に、モバイルアプリのコンテンツを乳がん患者3名が検査し、そのわかりやすさを評価します。 専門家の意見と患者の評価の結果、モバイル アプリケーションの内容が調整され、モバイル アプリケーションが最終決定されます。

モバイル アプリケーションのコンテンツは、次の 5 つの部分で構成されます。

1. コロナウイルスパンデミック情報モジュール
2. 学習モジュール
3. ディスカッション モジュール
4. エキスパート モジュールに質問する
5. ライブ ストーリー モジュール 1.2。 モバイル アプリケーションの技術インフラストラクチャの作成 アプリケーションの技術インフラストラクチャは、Web ソフトウェア エンジニアによって開発されます。

パート 2: モバイル アプリケーションの実装とデータの収集

• 腫瘍内科に申請する乳がん患者が特定されます。
• 選択基準を満たす乳がん患者が特定されます（この段階でECOGパフォーマンススケールが適用されます）
• 口頭および書面による情報は、研究の開始時に研究に含まれる予定の患者に提供され、インフォームド・ボランタリー・コンセント・フォームは、受け入れ状況に従って記入および署名されます。
• 選択基準を満たし、研究への参加を受け入れる患者の化学療法の初日が決定されます。 予約は、化学療法治療の 1 日前に行われ、データ収集フォームが適用されます (0 日目)。

介入群の患者のための実践

• 化学療法開始の前日（0日目）に介入群の患者にインタビューする。 *人口統計および臨床情報フォーム

  • 認知された社会的支援の多次元規模
  • EORTC QLQ-C30 クオリティ オブ ライフ スケールおよび QLQ-BR23 モジュール
  • ベック不安尺度が適用されます。
• モバイル アプリケーションは、研究者によって患者の電話にインストールされます。 患者は、変更可能なユーザー名を作成することによってプログラムに登録されます。
• 患者は、モバイル アプリケーションの使用に関する 15 ～ 20 分間のトレーニングを受けます。
• モバイルアプリケーションは、化学療法治療の初日から 4 サイクル (1 サイクル/3 週間または 1 サイクル/2 週間) の間に適用されます。

患者は、最初の化学療法治療以降の症状 (症状の種類と重症度) をモバイル アプリケーションに記録し、症状管理ビデオから経験した症状に従って、関連するビデオ録画を視聴します。 患者には、複数の症状を記録し、すべてのビデオを何度でも見ることができることが通知されます。 患者の乳がんとコロナウイルスに関する情報テキストもいつでもアクセスできます。 このセクションでは、モバイル アプリケーションの「学習モジュール」について説明します。

• 患者が経験した症状の管理イニシアチブを含むビデオ録画に加えて、患者は自分の好みに応じて、テキストメッセージまたは電話で研究者に個別の質問を転送します。 患者の質問を伝える方法に従って、患者の質問は同じ方法で研究者によって回答されます。 書面によるメッセージが送信されるとすぐに、それらは研究者の電話画面に表示され、患者は遅くとも 1 時間以内に回答されます。 患者から提出された治療、ケア、または症状管理に関する質問の内容に応じて、必要に応じて、専門家に聞くモジュールの他のマネージャーである腫瘍内科医に質問が送られます。 医師からの回答は患者に伝えられます。 このセクションでは、モバイル アプリケーションの「Ask an Expert モジュール」について説明します。
• 20:00 の時点で、日中に症状を登録してシステムにログインしていない患者には、リマインダー メッセージが送信されます。

患者は自分の好みに応じてディスカッション モジュールに入り、同じ経験をした研究グループ内の他の患者と自分の経験や意見を共有できます。 このセクションでは、モバイル アプリケーションの「ディスカッション モジュール」について説明します。

• 患者は、同じ経験をして治療を終了した患者へのインタビューを含むビデオ録画を、いつでも何度でも見ることができます。 このセクションでは、モバイル アプリケーションの「ライブ ストーリー モジュール」について説明します。
• 患者は、最初の化学療法を受けてから 8 週間または 12 週間、モバイル アプリケーションを使用します。 データは、化学療法の開始前と各化学療法コースの後に、合計 4 回、多次元知覚ソーシャル サポート スケール、記念症状評価スケール、EORTC QLQ-C30 生活の質スケール、QLQ-BR23 モジュール、ベック不安スケールで収集されます。 修正が完了すると、モバイル アプリケーション効率評価フォームがデータ収集フォームに追加されます。

対照群の患者への適用:

• コントロール グループの患者の電話にはモバイル アプリケーションがインストールされず、患者は標準的なケアを受けます。
• 標準ケア;これには、患者に与えられた治療時間中に外来診療所で化学療法を受け、化学療法の看護師に化学療法前のプロセスと起こりうる症状について知らせることが含まれます。
• 対照群の患者は、8週間または12週間（4サイクル）追跡されます。 データは、化学療法の開始前と各化学療法サイクルの後に、合計 4 回、多次元知覚ソーシャル サポート スケール、記念症状評価スケール、EORTC QLQ-C30 生活の質スケール、QLQ-BR23 モジュール、ベック不安スケールで収集されます。

研究の従属および独立変数;研究の従属変数;症状の管理、生活の質、社会的支援の認識、不安のレベル。 研究の独立変数;患者の社会人口学的および臨床的特徴、インタラクティブな看護師サポート モバイル アプリケーション データの評価 研究から得られるデータは、SPSS 22 プログラムで分析されます。 データの評価には、記述統計 (数、パーセンテージ、平均) が使用されます。 測定された変数間の関係は、t 検定、ピアソン カイ 2 乗検定、およびフィッシャーの正確確率検定で評価されます。 複数の従属変数の分析では、2 元配置分散分析と回帰分析が使用されます。 p<0.05 の値は差が有意であることを示し、p>0.05 の値は差が有意でないことを示します。

研究の倫理的側面 研究を実施するために、アンカラ市立病院から必要な許可が得られます。 インフォームドコンセントフォームを使用して、研究に含まれる患者から書面による同意が得られます。