L'effetto del programma di supporto basato su applicazioni mobili sugli esiti dei pazienti affetti da cancro al seno durante la pandemia
L'effetto del programma di supporto infermieristico interattivo sviluppato dall'applicazione mobile sui risultati dei pazienti nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia durante la pandemia di coronavirus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca:
Questa ricerca è pianificata per essere condotta come analisi randomizzata controllata al fine di determinare l'effetto del programma di supporto infermieristico interattivo sviluppato con l'applicazione mobile nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia durante il processo di pandemia di Coronavirus.
Ipotesi della ricerca:
H0-1: Il programma interattivo di supporto infermieristico sviluppato con un'applicazione mobile nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia durante la pandemia di coronavirus non è efficace sulla percezione del supporto sociale da parte dei pazienti.
H0-2: Il programma di supporto infermieristico interattivo sviluppato con un'applicazione mobile in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia durante la pandemia di coronavirus. processo non è efficace sulla gestione dei sintomi (frequenza dei sintomi, gravità, livello di disagio).
H0-3: Il programma di supporto infermieristico interattivo sviluppato con un'applicazione mobile in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia durante la pandemia di coronavirus. non è efficace sulla qualità della vita dei pazienti.
H0-4: Il programma di supporto infermieristico interattivo sviluppato con un'applicazione mobile nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia durante la pandemia di coronavirus non è efficace sui livelli di ansia dei pazienti.
Popolazione e campione della ricerca:
La popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti affetti da cancro al seno che hanno presentato domanda alla clinica ambulatoriale del dipartimento di oncologia medica dell'ospedale della città di Ankara per ricevere un trattamento chemioterapico.
Per determinare la dimensione del campione, è stato esaminato uno studio simile (Zhu et al. 2018) e poiché gli strumenti di misurazione erano diversi, questo studio non poteva essere utilizzato per calcolare il numero del campione. Tuttavia, quando sono stati esaminati studi simili che utilizzavano applicazioni mobili in termini di dimensione del campione, si è visto che il numero di pazienti nei gruppi di intervento e di controllo era di 50 o meno. Per questo motivo, prima di tutto, dopo aver completato il follow-up di dodici settimane di 50 pazienti nel gruppo di controllo, l'applicazione mobile verrà applicata a 10 pazienti del gruppo di intervento. Quando il follow-up di dodici settimane di 10 pazienti del gruppo di intervento sarà completato, verrà effettuata un'analisi di potenza con il programma G. Power utilizzando i dati di 10 pazienti in ciascun gruppo e verrà determinato il numero minimo di persone da campionare essere calcolato. Il numero di pazienti nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento sarà aumentato in base al numero minimo di persone calcolato. Al fine di prevenire possibili interazioni tra i pazienti, i dati saranno raccolti dai pazienti del gruppo di intervento dopo il completamento del follow-up dei pazienti del gruppo di controllo
Metodo di randomizzazione:
Tra i pazienti che hanno fatto domanda per la prima volta alla clinica ambulatoriale del dipartimento di oncologia medica dell'ospedale della città di Ankara con la diagnosi di cancro al seno per ricevere un trattamento chemioterapico, verranno determinati i pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio. Al fine di prevenire possibili interazioni tra i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio, i dati verranno raccolti prima dal gruppo di controllo, in base all'ordine di ricovero in ospedale, e dopo aver raggiunto il numero target, verranno raccolti i dati da i pazienti nel gruppo di intervento.
Strumenti per la raccolta dei dati:
- Modulo informazioni demografiche e cliniche
- Scala delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
- Scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSDS)
- Scala C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita (EORTC-QLQ).
- Modulo QLQ-BR23
- Scala dell'ansia di Beck
- Modulo di valutazione dell'efficacia dell'applicazione mobile Pre-applicazione Al fine di valutare la comprensibilità e l'usabilità dell'applicazione mobile e dei moduli di raccolta dati realizzati per il programma di supporto infermieristico interattivo, è stata presentata una domanda preliminare con 5 pazienti che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio tra i pazienti che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale del dipartimento di oncologia medica dell'ospedale della città di Ankara con la diagnosi di cancro al seno per ricevere un trattamento chemioterapico. sarà fatta. Dopo l'applicazione preliminare, verranno apportate le modifiche necessarie all'applicazione mobile e ai moduli di raccolta dati. Se vengono apportate modifiche alle applicazioni mobili e ai moduli in linea con la pre-applicazione, i pazienti inclusi nella pre-applicazione non saranno inclusi nel campione di ricerca
Applicazione della ricerca:
Parte 1: Sviluppo dell'applicazione mobile 1.1.Sviluppo del contenuto dell'applicazione mobile Il contenuto dell'applicazione mobile sarà creato dal ricercatore come risultato di un'ampia ricerca bibliografica. Il contenuto creato sarà sottoposto al parere di esperti, tra cui 1 oncologo, 1 specialista in oncologia chirurgica, 4 infermieri docenti, 1 linguista turco, 1 psichiatra, 1 psicologo e 2 infermieri di oncologia. Allo stesso tempo, il contenuto dell'applicazione mobile sarà esaminato da 3 pazienti con cancro al seno e ne sarà valutata l'intelligibilità. A seguito delle opinioni degli esperti e delle valutazioni dei pazienti, verranno presi accordi nel contenuto dell'applicazione mobile e l'applicazione mobile sarà finalizzata.
Il contenuto dell'applicazione mobile sarà composto da 5 parti:
- Modulo informativo sulla pandemia di coronavirus
- Modulo di apprendimento
- Modulo di discussione
- Chiedi al Modulo Esperto
- Storie vissute Modulo 1.2. Creazione dell'infrastruttura tecnica dell'applicazione mobile L'infrastruttura tecnica dell'applicazione sarà sviluppata dall'ingegnere del software web.
Parte 2: Implementazione dell'applicazione mobile e raccolta dei dati
- Saranno identificate le pazienti affette da tumore al seno che si rivolgeranno al Dipartimento di Oncologia Medica.
- Saranno identificate le pazienti con carcinoma mammario che soddisfano i criteri di inclusione (in questa fase verrà applicata la scala delle prestazioni ECOG)
- Verranno fornite informazioni orali e scritte ai pazienti che si prevede di includere nello studio all'inizio dello studio e i moduli di consenso volontario informato saranno compilati e firmati in base al loro stato di accettazione.
- Verrà determinato il primo giorno di chemioterapia per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. Verrà fissato un appuntamento un giorno prima del trattamento chemioterapico e verranno applicati i moduli di raccolta dati (giorno 0).
Pratiche per i pazienti nel gruppo di intervento
Intervistare i pazienti nel gruppo di intervento il giorno prima dell'inizio della chemioterapia (giorno 0); *Modulo di informazioni demografiche e cliniche
- Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
- Bilancia per la qualità della vita EORTC QLQ-C30 e modulo QLQ-BR23
- Verrà applicata la scala dell'ansia di Beck.
- L'applicazione mobile verrà installata sul telefono del paziente dal ricercatore. Il paziente verrà registrato al programma creando un nome utente modificabile.
- Al paziente verranno dati 15-20 minuti di formazione sull'uso dell'applicazione mobile.
- L'applicazione mobile verrà applicata durante 4 cicli di chemioterapia (1 ciclo/3 settimane o 1 ciclo/2 settimane) dal primo giorno del trattamento chemioterapico.
Il paziente registrerà i sintomi (tipo di sintomo e gravità) sull'applicazione mobile dal primo trattamento chemioterapico e guarderà la relativa registrazione video in base al sintomo riscontrato dai video di gestione dei sintomi. Il paziente verrà informato che può registrare più di un sintomo e guardare tutti i video tutte le volte che vuole. Saranno inoltre accessibili in ogni momento testi informativi sul cancro al seno delle pazienti e sul coronavirus. Questa sezione riguarda il "Modulo di apprendimento" dell'applicazione mobile.
- Oltre alla videoregistrazione, che comprende le iniziative di gestione del sintomo vissuto dal paziente, il paziente inoltrerà le proprie domande individuali al ricercatore tramite sms o telefonata, secondo la sua preferenza. Secondo il metodo di trasmissione della domanda del paziente, la domanda del paziente riceverà risposta dal ricercatore con lo stesso metodo. Non appena i messaggi scritti vengono inviati, appariranno sullo schermo del telefono del ricercatore e il paziente riceverà risposta entro 1 ora al massimo. Se necessario in base al contenuto delle domande relative al trattamento, alla cura o alla gestione dei sintomi presentate dal paziente, le domande saranno rivolte al medico oncologo, che è l'altro responsabile del modulo Chiedi allo specialista. La risposta del medico sarà comunicata al paziente. Questa sezione copre il "Modulo Chiedi a un esperto" dell'applicazione mobile.
- Un messaggio di promemoria verrà inviato ai pazienti che non registrano i loro sintomi e accedono al sistema durante il giorno, a partire dalle 20:00.
I pazienti potranno entrare nel Modulo di Discussione secondo le loro preferenze e condividere le loro esperienze e opinioni con altri pazienti del gruppo di ricerca che hanno avuto le stesse esperienze. Questa sezione riguarda il "Modulo di discussione" dell'applicazione mobile.
- I pazienti potranno guardare registrazioni video contenenti interviste a pazienti che hanno avuto la stessa esperienza e sono giunti alla fine del loro trattamento, quando vogliono e tutte le volte che vogliono. Questa sezione copre il "Modulo Storie vissute" dell'applicazione mobile.
- I pazienti utilizzeranno l'applicazione mobile per 8 settimane o 12 settimane dopo aver ricevuto il primo ciclo di chemioterapia. I dati saranno raccolti con Multidimensional Perceived Social Support Scale, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale, QLQ-BR23 Module, Beck Anxiety Scale prima dell'inizio della chemioterapia e dopo ogni ciclo di chemioterapia, 4 volte in totale. Una volta completate le cure, ai moduli di raccolta dati verrà aggiunto un modulo di valutazione dell'efficienza dell'applicazione mobile.
Applicazioni per i pazienti nel gruppo di controllo:
- L'applicazione mobile non verrà installata sui telefoni dei pazienti nel gruppo di controllo e i pazienti riceveranno cure standard.
- Cure standard; Include i pazienti che ricevono la chemioterapia in ambulatorio durante i tempi di cura loro assegnati e informano l'infermiere chemioterapico del processo pre-chemioterapico e dei possibili sintomi.
- I pazienti del gruppo di controllo saranno seguiti per 8 settimane o 12 settimane (4 cicli). I dati saranno raccolti con Multidimensional Perceived Social Support Scale, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale, QLQ-BR23 Module, Beck Anxiety Scale, prima dell'inizio della chemioterapia e dopo ogni ciclo di chemioterapia, 4 volte in totale.
Variabili dipendenti e indipendenti della ricerca; Variabili Dipendenti della Ricerca; gestione dei sintomi, qualità della vita, percezione del supporto sociale, livello di ansia. Le variabili indipendenti della ricerca; caratteristiche sociodemografiche e cliniche del paziente, applicazione mobile di supporto infermieristico interattivo Valutazione dei dati I dati che si otterranno dalla ricerca saranno analizzati con il Programma SPSS 22. Le statistiche descrittive (numero, percentuale, media) saranno utilizzate nella valutazione dei dati. La relazione tra le variabili misurate sarà valutata con il t-test, il test Chi quadro di Pearson e il test esatto di Fishher. Nell'analisi di variabili dipendenti multiple, verranno utilizzate l'analisi della varianza a 2 vie e l'analisi di regressione. Un valore di p<0,05 indicherà che la differenza è significativa, mentre un valore di p>0,05 indicherà che la differenza non è significativa.
Dimensione etica della ricerca I permessi necessari saranno ottenuti dall'ospedale della città di Ankara per svolgere la ricerca. Il consenso scritto sarà ottenuto dai pazienti da includere nello studio con Moduli di consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Essere stato diagnosticato un cancro al seno (stadio 0,1,2),
- Essere in grado di capire e parlare turco,
- Punteggio della scala delle prestazioni ECOG di 0, 1 e 2
- Essere alfabetizzati
- Possedere un telefono cellulare con processore del sistema operativo Android o iPhone e utilizzare il telefono in modo efficace
- Ricevere un trattamento chemioterapico per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare alla ricerca,
- Diagnosi di carcinoma mammario metastatico (stadio 3,4),
- Ricezione simultanea di radioterapia o bioterapia con chemioterapia,
- Avere problemi visivi, uditivi o mentali,
- Avere una diagnosi psichiatrica,
- Coloro che hanno ricevuto la chemioterapia prima
- Punteggio della scala delle prestazioni ECOG di 3 e 4,
- Partecipare a un'altra ricerca che influenzerà i risultati della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve supporto infermieristico interattivo basato su un'applicazione mobile
Sperimentale: gruppo di intervento L'applicazione mobile contenente un programma di supporto infermieristico interattivo verrà caricata sul telefono dei pazienti del gruppo di intervento.
I pazienti saranno informati su come utilizzare l'applicazione mobile.
I dati saranno raccolti faccia a faccia prima dell'inizio della chemioterapia e per telefono una settimana dopo ogni quattro chemioterapia.
Modulo di informazioni demografiche/cliniche, Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group, Scala multidimensionale del supporto sociale percepito, Scala di valutazione dei sintomi commemorativi, Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Qualità della vita, QLQ-BR23, Scala dell'ansia di Beck e modulo di valutazione dell'applicazione mobile verrà utilizzato per raccogliere i dati.
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Un'applicazione mobile contenente un programma di supporto infermieristico interattivo sarà applicata ai pazienti nel gruppo sperimentale e il suo effetto sui risultati dei pazienti sarà valutato attraverso scale. L'applicazione mobile è composta da tre moduli. La prima parte è un modulo di apprendimento con video su Covid 19, cancro al seno e gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia. La seconda parte è chiedere all'infermiere/medico. La terza parte è il modulo delle esperienze dei pazienti. Dopo che i partecipanti hanno scaricato l'applicazione mobile sui propri telefoni, possono accedere all'applicazione con un indirizzo e-mail e una password validi. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo che riceve cure standard e nessun intervento
Nessun intervento: gruppo di controllo I pazienti hanno ricevuto cure e formazione di routine nel policlinico e non è stato applicato alcun intervento aggiuntivo.
I dati saranno raccolti faccia a faccia prima dell'inizio della chemioterapia e per telefono una settimana dopo ogni quattro chemioterapie. Modulo di informazioni demografiche/cliniche, scala delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale, scala multidimensionale del supporto sociale percepito, scala di valutazione dei sintomi del memoriale, Organizzazione europea per Ricerca e trattamento del cancro - Qualità della vita, QLQ-BR23, Ansia di Beck saranno utilizzati per raccogliere dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale e QLQ-BR23 Module al basale e una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate rispettivamente una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
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La scala EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita è stata sviluppata da Aronson nel 1993. Validità e affidabilità turche della scala realizzata da Beşer e Öz nel 2003. La scala è composta da tre sottogruppi come benessere generale, area funzionale e sintomi e include 30 domande per la scorsa settimana.
I primi 28 dei 30 item della scala sono una scala Likert a quattro punti.
Nella domanda 29 della scala, al paziente viene chiesto di valutare il suo stato di salute su una scala da 1 a 7 (1: molto scarso e 7: eccellente), e nella domanda 30, la qualità generale della vita. i punteggi dei sottogruppi di benessere generale e i punteggi bassi dei sottogruppi dei sintomi indicano un'elevata qualità della vita.
Il modulo per il cancro al seno EORTC QLQ-BR23 è stato sviluppato da Srangers presso al. nel 1996. Si compone di 23 item. Punteggi di dimensione funzionale elevati indicano un'elevata qualità della vita.
Un punteggio elevato nella dimensione dei sintomi indica una bassa qualità della vita.
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La prima misurazione verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate rispettivamente una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
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Modifica del punteggio della Memorial Symptom Assessment Scale al basale e una settimana dopo dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate rispettivamente una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
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La scala di valutazione dei sintomi commemorativi è stata sviluppata da Portenoy et al. nel 1994.
Validità e affidabilità turche della scala fatta da Yıldırım et al. nel 2011.
La scala viene utilizzata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi sperimentati dai malati di cancro negli ultimi sette giorni.
Consiste di 32 sintomi.
Mentre ai livelli di "frequenza" e "intensità" dei sintomi si risponde con un likert a 4 punti, ai livelli di "angoscia" si risponde con un likert a 5 punti.
Il punteggio totale si ottiene calcolando la media di trentadue punteggi dei sintomi.
Il punteggio di ciascun sintomo viene calcolato calcolando la media della frequenza, della gravità e del grado di disagio.
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La prima misurazione verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate rispettivamente una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
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Modifica del punteggio della scala multidimensionale del supporto sociale percepito al basale e una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate rispettivamente una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito è stata sviluppata da Zimet et al. nel 1988.
La validità e l'affidabilità turche di MSPSS sono state eseguite da Eker et al.
MSPSS è composto da 12 item e 3 sottodimensioni che valutano soggettivamente l'adeguatezza del supporto sociale da tre diverse fonti.
Queste sottodimensioni sono la famiglia, gli amici e una persona speciale.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 7 punti.
La persona a cui è stata applicata la scala può attribuire almeno 1 punto alla frase con cui non è d'accordo e massimo 7 punti alla frase con cui è d'accordo.
All'aumentare del punteggio assegnato a ciascun elemento, aumenta anche il supporto sociale percepito.
Qualsiasi punteggio compreso tra 12 e 84 (min.-max.)
può essere ottenuto dalla scala.
Il coefficiente Cronbach Alpha della scala è 0,89
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La prima misurazione verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate rispettivamente una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
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Modifica del punteggio della scala Beck Anxiety Inventory al basale e una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate rispettivamente una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
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Beck Anxiety Scale è stata sviluppata da Aeron T. Beck nel 1988 per misurare l'ansia nel cancro. È stata tradotta in turco da Ulusoy et al nel 1998 e convalidata.
Gli elementi della scala descrivono i sintomi soggettivi, somatici e di panico dell'ansia.
I punteggi ottenuti da tutti gli item vengono sommati come "0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo" per ogni item.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 63 (min.-max.)
8-15 punti indicano ansia lieve, 16-25 punti indicano ansia moderata, 26-63 punti indicano ansia grave.
Un alto punteggio totale della scala indica un'ansia elevata.
Il coefficiente Cronbach Alpha della scala è 0,93.
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La prima misurazione verrà effettuata prima della chemioterapia. La seconda, terza, quarta e quinta misurazione verranno effettuate rispettivamente una settimana dopo la prima, seconda, terza e quarta chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zz123456.
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