L'effet du programme de soutien basé sur les applications mobiles sur les résultats des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la pandémie
L'effet du programme de soutien infirmier interactif développé par application mobile sur les résultats des patients atteints d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie pendant la pandémie de coronavirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type de recherche :
Il est prévu que cette recherche soit réalisée sous forme d'analyse contrôlée randomisée afin de déterminer l'effet du programme interactif de soutien infirmier développé avec l'application mobile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie pendant le processus de pandémie de coronavirus.
Hypothèses de la Recherche :
H0-1 : Le programme interactif de soutien infirmier développé avec une application mobile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie pendant la pandémie de coronavirus n'est pas efficace sur la perception du soutien social par les patientes.
H0-2 : Le programme interactif de soutien infirmier développé avec une application mobile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie pendant la pandémie de coronavirus. processus n'est pas efficace sur la gestion des symptômes (fréquence des symptômes, gravité, niveau de détresse).
H0-3 : Le programme interactif de soutien infirmier développé avec une application mobile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie pendant la pandémie de coronavirus. n'est pas efficace sur la qualité de vie des patients.
H0-4 : Le programme interactif de soutien infirmier développé avec une application mobile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie pendant la pandémie de coronavirus n'est pas efficace sur le niveau d'anxiété des patientes.
Population et échantillon de la recherche :
La population de l'étude se compose de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont demandé à la clinique externe du service d'oncologie médicale de l'hôpital de la ville d'Ankara de recevoir un traitement de chimiothérapie.
Afin de déterminer la taille de l'échantillon, une étude similaire (Zhu et al. 2018) a été examinée, et comme les outils de mesure étaient différents, cette étude n'a pas pu être utilisée pour calculer le nombre d'échantillons. Cependant, lorsque des études similaires utilisant des applications mobiles ont été examinées en termes de taille d'échantillon, on a constaté que le nombre de patients dans les groupes d'intervention et de contrôle était de 50 ou moins. Pour cette raison, tout d'abord, après la fin du suivi de douze semaines de 50 patients du groupe témoin, l'application mobile sera appliquée à 10 patients du groupe d'intervention. Lorsque le suivi de douze semaines de 10 patients du groupe d'intervention sera terminé, une analyse de puissance sera effectuée avec le programme G. Power en utilisant les données de 10 patients de chaque groupe, et le nombre minimum de personnes à échantillonner sera être calculé. Le nombre de patients dans le groupe témoin et le groupe d'intervention sera augmenté en fonction du nombre minimum de personnes calculé. Afin d'éviter une éventuelle interaction entre les patients, les données seront collectées auprès des patients du groupe d'intervention une fois le suivi des patients du groupe témoin terminé.
Méthode de randomisation :
Parmi les patients qui ont postulé à la clinique ambulatoire du département d'oncologie médicale de l'hôpital de la ville d'Ankara avec le diagnostic de cancer du sein pour la première fois pour recevoir un traitement de chimiothérapie, les patients qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude seront déterminés. Afin d'éviter une éventuelle interaction entre les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude, les données seront d'abord collectées auprès du groupe témoin, selon l'ordre d'admission à l'hôpital, et une fois le nombre cible atteint, les données seront collectées à partir de les patients du groupe d'intervention.
Outils de collecte de données :
- Formulaire de renseignements démographiques et cliniques
- Échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
- Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSDS)
- Échelle C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie (EORTC-QLQ)
- Module QLQ-BR23
- Échelle d'anxiété de Beck
- Formulaire d'évaluation de l'efficacité de l'application mobile Pré-demande Afin d'évaluer la compréhensibilité et l'utilisabilité de l'application mobile et des formulaires de collecte de données créés pour le programme interactif de soutien infirmier, une demande préliminaire a été faite auprès de 5 patients qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude parmi les patients qui ont postulé à la clinique externe du service d'oncologie médicale de l'hôpital de la ville d'Ankara avec le diagnostic de cancer du sein pour recevoir un traitement de chimiothérapie. sera fait. Après l'application préliminaire, les modifications nécessaires seront apportées à l'application mobile et aux formulaires de collecte de données. Si des modifications sont apportées aux applications mobiles et aux formulaires conformément à la pré-candidature, les patients inclus dans la pré-candidature ne seront pas inclus dans l'échantillon de recherche
Application de la recherche :
Partie 1 : Développement de l'application mobile 1.1. Développement du contenu de l'application mobile Le contenu de l'application mobile sera créé par le chercheur à la suite d'une recherche documentaire approfondie. Le contenu créé sera soumis à l'avis d'experts, dont 1 oncologue, 1 spécialiste en oncologie chirurgicale, 4 infirmières conférencières, 1 linguiste turc, 1 psychiatre, 1 psychologue et 2 infirmières en oncologie. En parallèle, le contenu de l'application mobile sera examiné par 3 patientes atteintes d'un cancer du sein et son intelligibilité sera évaluée. À la suite d'avis d'experts et d'évaluations de patients, des dispositions seront prises dans le contenu de l'application mobile et l'application mobile sera finalisée.
Le contenu de l'application mobile sera composé de 5 parties :
- Module d'information sur la pandémie de coronavirus
- Module d'apprentissage
- Module de discussion
- Module Demandez à l'expert
- Histoires vécues Module 1.2. Création de l'infrastructure technique de l'application mobile L'infrastructure technique de l'application sera développée par l'ingénieur logiciel web.
Partie 2 : Mise en œuvre de l'application mobile et collecte de données
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui postulent au Département d'oncologie médicale seront identifiées.
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui répondent aux critères d'inclusion seront identifiées (l'échelle de performance ECOG sera appliquée à ce stade)
- Des informations orales et écrites seront données aux patients qui doivent être inclus dans l'étude au début de l'étude, et des formulaires de consentement volontaire éclairé seront remplis et signés en fonction de leur statut d'acceptation.
- Le premier jour de chimiothérapie pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude sera déterminé. Un rendez-vous sera pris un jour avant le traitement de chimiothérapie et les formulaires de collecte de données seront appliqués (jour 0).
Pratiques pour les patients du groupe d'intervention
Interroger les patients du groupe d'intervention la veille du début de la chimiothérapie (jour 0) ; *Formulaire d'information démographique et clinique
- Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
- Échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et module QLQ-BR23
- L'échelle d'anxiété de Beck sera appliquée.
- L'application mobile sera installée sur le téléphone du patient par le chercheur. Le patient sera enregistré dans le programme en créant un nom d'utilisateur modifiable.
- Le patient recevra 15 à 20 minutes de formation sur l'utilisation de l'application mobile.
- L'application mobile sera appliquée pendant 4 cycles de chimiothérapie (1 cycle/3 semaines ou 1 cycle/2 semaines) à partir du premier jour du traitement de chimiothérapie.
Le patient enregistrera les symptômes (type de symptôme et gravité) sur l'application mobile depuis le premier traitement de chimiothérapie, et regardera l'enregistrement vidéo pertinent en fonction du symptôme ressenti à partir des vidéos de gestion des symptômes. Le patient sera informé qu'il peut enregistrer plus d'un symptôme et visionner toutes les vidéos autant de fois qu'il le souhaite. Des textes d'information sur les patients atteints de cancer du sein et de coronavirus seront également accessibles en tout temps. Cette section couvre le "Module d'apprentissage" de l'application mobile.
- En plus de l'enregistrement vidéo, qui comprend les initiatives de gestion du symptôme ressenti par le patient, le patient transmettra ses questions individuelles au chercheur par SMS ou appel téléphonique, selon sa préférence. Selon la méthode de transmission de la question du patient, la question du patient sera répondue par le chercheur avec la même méthode. Dès que des messages écrits seront envoyés, ils apparaîtront sur l'écran du téléphone du chercheur et le patient recevra une réponse dans l'heure au plus tard. Si nécessaire selon le contenu des questions concernant le traitement, les soins ou la gestion des symptômes soumises par le patient, les questions seront dirigées vers le médecin oncologue, qui est l'autre responsable du module Demandez au spécialiste. La réponse du médecin sera communiquée au patient. Cette section couvre le module "Demandez à un expert" de l'application mobile.
- Un message de rappel sera envoyé aux patients qui n'enregistrent pas leurs symptômes et se connectent au système pendant la journée, à partir de 20h00.
Les patients pourront entrer dans le module de discussion selon leurs préférences et partager leurs expériences et leurs opinions avec d'autres patients du groupe de recherche qui ont vécu les mêmes expériences. Cette section couvre le "Module de discussion" de l'application mobile.
- Les patients pourront visionner des enregistrements vidéo contenant des entretiens avec des patients ayant vécu la même expérience et arrivés au terme de leur traitement, quand ils le voudront et autant de fois qu'ils le voudront. Cette section couvre le "Module Histoires vécues" de l'application mobile.
- Les patients utiliseront l'application mobile pendant 8 semaines ou 12 semaines après avoir reçu le premier cours de chimiothérapie. Les données seront collectées avec l'échelle de soutien social perçu multidimensionnel, l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs, l'échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30, le module QLQ-BR23, l'échelle d'anxiété de Beck avant le début de la chimiothérapie et après chaque cycle de chimiothérapie, 4 fois au total. Une fois les traitements terminés, un formulaire d'évaluation de l'efficacité des applications mobiles sera ajouté aux formulaires de collecte de données.
Candidatures pour les patients du groupe témoin :
- L'application mobile ne sera pas installée sur les téléphones des patients du groupe témoin, et les patients recevront des soins standards.
- Soins standards ; Il comprend les patients recevant une chimiothérapie en clinique externe pendant les temps de cure qui leur sont impartis et informant l'infirmière en chimiothérapie du processus de pré-chimiothérapie et des symptômes éventuels.
- Les patients du groupe témoin seront suivis pendant 8 semaines ou 12 semaines (4 cycles). Les données seront collectées avec l'échelle de soutien social perçu multidimensionnel, l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs, l'échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30, le module QLQ-BR23, l'échelle d'anxiété de Beck, avant le début de la chimiothérapie et après chaque cycle de chimiothérapie, 4 fois au total.
variables dépendantes et indépendantes de la recherche ; variables dépendantes de la recherche ; gestion des symptômes, qualité de vie, perception du soutien social, niveau d'anxiété. Les variables indépendantes de la recherche ; caractéristiques sociodémographiques et cliniques du patient, application mobile interactive de soutien infirmier Évaluation des données Les données à obtenir de la recherche seront analysées avec le programme SPSS 22. Des statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne) seront utilisées dans l'évaluation des données. La relation entre les variables mesurées sera évaluée avec le test t, le test du chi carré de Pearson et le test exact de Fishher. Dans l'analyse de plusieurs variables dépendantes, l'analyse de variance à 2 facteurs et l'analyse de régression seront utilisées. Une valeur de p<0,05 indiquera que la différence est significative, et une valeur de p>0,05 indiquera que la différence n'est pas significative.
Dimension éthique de la recherche Les autorisations nécessaires seront obtenues auprès de l'hôpital de la ville d'Ankara afin de mener à bien la recherche. Un consentement écrit sera obtenu des patients à inclure dans l'étude avec des formulaires de consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus,
- Volontaire pour participer à la recherche,
- Avoir reçu un diagnostic de cancer du sein (stade 0,1,2),
- Être capable de comprendre et de parler le turc,
- Score de l'échelle de performance ECOG de 0, 1 et 2
- Être alphabétisé
- Posséder un téléphone mobile avec un processeur de système d'exploitation Android ou iPhone et utiliser efficacement le téléphone
- Recevoir un traitement de chimiothérapie pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à la recherche,
- Diagnostiquer le cancer du sein métastatique (stade 3, 4),
- Recevoir une radiothérapie ou une biothérapie simultanée avec une chimiothérapie,
- Avoir des problèmes visuels, auditifs ou mentaux,
- Avoir un diagnostic psychiatrique,
- Ceux qui ont déjà reçu une chimiothérapie
- Score de l'échelle de performance ECOG de 3 et 4,
- Participer à une autre recherche qui affectera les résultats de la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention recevant un soutien infirmier interactif basé sur une application mobile
Expérimental : Groupe d'intervention L'application mobile contenant un programme interactif de soutien infirmier sera téléchargée sur le téléphone des patients du groupe d'intervention.
Les patients seront informés de l'utilisation de l'application mobile.
Les données seront recueillies en face à face avant le début de la chimiothérapie et par téléphone une semaine après chaque quatre chimiothérapies.
Formulaire d'informations démographiques/cliniques, échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group, échelle multidimensionnelle du soutien social perçu, échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie, QLQ-BR23, échelle d'anxiété de Beck et formulaire d'évaluation de l'application mobile seront utilisés pour collecter des données.
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Une application mobile contenant un programme interactif de soutien infirmier sera appliquée aux patients du groupe expérimental et son effet sur les résultats des patients sera évalué à l'aide d'échelles. L'application mobile se compose de trois modules. La première partie est un module d'apprentissage avec des vidéos sur le Covid 19, le cancer du sein et la gestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie. La deuxième partie est de demander à l'infirmière/médecin. La troisième partie est le module sur les expériences des patients. Une fois que les participants ont téléchargé l'application mobile sur leur téléphone, ils peuvent se connecter à l'application avec une adresse e-mail et un mot de passe valides. |
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Aucune intervention: Groupe témoin recevant des soins standards et aucune intervention
Aucune intervention : groupe témoin Les patients ont reçu des soins et une formation de routine dans la polyclinique, et aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée.
Les données seront recueillies en personne avant le début de la chimiothérapie et par téléphone une semaine après toutes les quatre chimiothérapies. Formulaire d'information démographique/clinique, échelle de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est, échelle multidimensionnelle de soutien social perçu, échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs, Organisation européenne pour Recherche et traitement du cancer - Qualité de vie, QLQ-BR23, Beck Anxiety seront utilisés pour collecter des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et du score du module QLQ-BR23 au départ et une semaine plus tard après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie.
Délai: La première mesure sera faite avant la chimiothérapie. Les deuxième, troisième, quatrième et cinquième mesures seront effectuées une semaine après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie, respectivement.
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L'échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30 a été développée par Aronson en 1993. La validité et la fiabilité turques de l'échelle réalisée par Beşer et Öz en 2003. L'échelle se compose de trois sous-groupes comme le bien-être général, la zone fonctionnelle et les symptômes et comprend 30 questions pour la semaine passée.
Les 28 premiers des 30 éléments de l'échelle sont une échelle de Likert à quatre points.
A la 29ème question de l'échelle, il est demandé au patient d'évaluer son état de santé sur une échelle de 1 à 7 (1 : très mauvais et 7 : excellent), et à la 30ème question, la qualité de vie générale. Zone fonctionnelle élevée et les scores des sous-groupes de bien-être général et les scores des sous-groupes de symptômes faibles indiquent une qualité de vie élevée.
Le module EORTC QLQ-BR23 sur le cancer du sein a été développé par Srangers et al. en 1996. Il se compose de 23 items. Des scores de dimension fonctionnelle élevés indiquent une qualité de vie élevée.
Un score élevé sur la dimension des symptômes indique une faible qualité de vie.
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La première mesure sera faite avant la chimiothérapie. Les deuxième, troisième, quatrième et cinquième mesures seront effectuées une semaine après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie, respectivement.
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Modification du score de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs au départ et une semaine plus tard après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie.
Délai: La première mesure sera faite avant la chimiothérapie. Les deuxième, troisième, quatrième et cinquième mesures seront effectuées une semaine après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie, respectivement.
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L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs a été développée par Portenoy et al. en 1994.
Validité turque et fiabilité de l'échelle faite par Yıldırım et al. en 2011.
L'échelle est utilisée pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes ressentis par les patients atteints de cancer au cours des sept derniers jours.
Il se compose de 32 symptômes.
Alors que les niveaux de « fréquence » et « d'intensité » des symptômes sont traités comme un Likert à 4 points, les niveaux de « détresse » sont traités comme un Likert à 5 points.
Le score total est obtenu en faisant la moyenne de trente-deux scores de symptômes.
Chaque score de symptôme est calculé en faisant la moyenne de la fréquence, de la gravité et du degré de détresse.
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La première mesure sera faite avant la chimiothérapie. Les deuxième, troisième, quatrième et cinquième mesures seront effectuées une semaine après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie, respectivement.
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Changement du score de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu au départ et une semaine plus tard après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie.
Délai: La première mesure sera faite avant la chimiothérapie. Les deuxième, troisième, quatrième et cinquième mesures seront effectuées une semaine après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie, respectivement.
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu a été développée par Zimet et al. en 1988.
La validité et la fiabilité turques du MSPSS ont été réalisées par Eker et al.
MSPSS se compose de 12 éléments et 3 sous-dimensions qui évaluent subjectivement l'adéquation du soutien social à partir de trois sources différentes.
Ces sous-dimensions sont la famille, les amis et une personne spéciale.
Chaque item a été évalué à l'aide d'une échelle de 7 points.
La personne à qui l'échelle a été appliquée peut donner au moins 1 point à la phrase avec laquelle elle n'est pas d'accord et au maximum 7 points à la phrase avec laquelle elle est d'accord.
À mesure que le score attribué à chaque élément augmente, le soutien social perçu augmente également.
Tout score entre 12 et 84 (min.-max.)
peut être obtenu à partir de l'échelle.
Le coefficient Cronbach Alpha de l'échelle est de 0,89
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La première mesure sera faite avant la chimiothérapie. Les deuxième, troisième, quatrième et cinquième mesures seront effectuées une semaine après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie, respectivement.
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Changement du score de l'échelle de l'inventaire d'anxiété de Beck au départ et une semaine plus tard après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie.
Délai: La première mesure sera faite avant la chimiothérapie. Les deuxième, troisième, quatrième et cinquième mesures seront effectuées une semaine après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie, respectivement.
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L'échelle d'anxiété de Beck a été développée par Aeron T. Beck en 1988 pour mesurer l'anxiété dans le cancer. Elle a été traduite en turc par Ulusoy et al en 1998 et validée.
Les éléments de l'échelle décrivent les symptômes subjectifs, somatiques et paniques de l'anxiété.
Les scores obtenus à partir de tous les éléments sont additionnés sous la forme "0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère" pour chaque élément.
La plage de score est comprise entre 0 et 63 (min.-max.)
8-15 points indiquent une anxiété légère, 16-25 points indiquent une anxiété modérée, 26-63 points indiquent une anxiété sévère.
Un score total élevé indique une anxiété élevée.
Le coefficient Cronbach Alpha de l'échelle est de 0,93.
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La première mesure sera faite avant la chimiothérapie. Les deuxième, troisième, quatrième et cinquième mesures seront effectuées une semaine après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième chimiothérapie, respectivement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zz123456.
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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