Wpływ programu wsparcia opartego na aplikacjach mobilnych na wyniki leczenia chorych na raka piersi w czasie pandemii

Rodzaj badań:

Niniejsze badanie planowane jest do przeprowadzenia jako randomizowane, kontrolowane, analityczne w celu określenia efektu interaktywnego programu wsparcia pielęgniarek opracowanego za pomocą aplikacji mobilnej u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię w trakcie procesu pandemii koronawirusa.

Hipotezy badania:

H0-1: Interaktywny program wsparcia pielęgniarek opracowany za pomocą aplikacji mobilnej u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię w czasie pandemii koronawirusa nie wpływa na postrzeganie wsparcia społecznego przez pacjentów.

H0-2: Interaktywny program wsparcia pielęgniarek opracowany z aplikacją mobilną u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię w czasie pandemii koronawirusa. proces nie jest skuteczny w zarządzaniu objawami (częstotliwość objawów, nasilenie, poziom dystresu).

H0-3: Interaktywny program wsparcia pielęgniarek opracowany z aplikacją mobilną u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię w czasie pandemii koronawirusa. nie wpływa na jakość życia pacjentów.

H0-4: Interaktywny program wsparcia pielęgniarek opracowany za pomocą aplikacji mobilnej u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię w czasie pandemii koronawirusa nie jest skuteczny na poziom lęku pacjentek.

Populacja i próba badania:

Populacja badania obejmuje wszystkie pacjentki z rakiem piersi, które zgłosiły się do Poradni Oddziału Onkologii Medycznej Szpitala Miejskiego w Ankarze w celu poddania chemioterapii.

W celu określenia liczebności próby przeprowadzono podobne badanie (Zhu et al. 2018), a ponieważ narzędzia pomiarowe były różne, badanie to nie mogło być wykorzystane do obliczenia liczebności próby. Kiedy jednak zbadano podobne badania z wykorzystaniem aplikacji mobilnych pod względem wielkości próby, okazało się, że liczba pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych wynosiła 50 lub mniej. Z tego powodu przede wszystkim po zakończeniu dwunastotygodniowej obserwacji 50 pacjentów z grupy kontrolnej aplikacja mobilna zostanie zastosowana u 10 pacjentów z grupy interwencyjnej. Po zakończeniu dwunastotygodniowej obserwacji 10 pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie przeprowadzona analiza mocy programem G. Power na danych 10 pacjentów z każdej grupy, a minimalna liczba osób, od których należy pobrać próbkę, zostanie być obliczona. Liczba pacjentów w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej zostanie zwiększona zgodnie z obliczoną minimalną liczbą osób. Aby zapobiec możliwym interakcjom między pacjentami, dane będą zbierane od pacjentów z grupy interwencyjnej po zakończeniu obserwacji pacjentów z grupy kontrolnej

Metoda randomizacji:

Spośród pacjentów, którzy po raz pierwszy zgłosili się do Poradni Oddziału Onkologii Medycznej Szpitala Miejskiego w Ankarze z rozpoznaniem raka piersi, aby otrzymać chemioterapię, zostaną wybrani pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania. W celu zapobieżenia ewentualnej interakcji pomiędzy pacjentami spełniającymi kryteria włączenia do badania, dane będą zbierane w pierwszej kolejności od grupy kontrolnej, zgodnie z kolejnością przyjęcia do szpitala, a po osiągnięciu docelowej liczby dane będą zbierane od pacjentów z grupy interwencyjnej.

Narzędzia do gromadzenia danych:

1. Formularz informacji demograficznych i klinicznych
2. Skala wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
3. Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
4. Skala oceny objawów pamiątkowych (MSDS)
5. Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia (EORTC-QLQ) Skala C30
6. Moduł QLQ-BR23
7. Skala Lęku Becka
8. Formularz oceny skuteczności aplikacji mobilnej Przedaplikacja W celu oceny czytelności i użyteczności aplikacji mobilnej oraz formularzy zbierania danych stworzonych na potrzeby interaktywnego programu wsparcia pielęgniarek dokonano wstępnej aplikacji 5 pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania wśród pacjentki, które zgłosiły się do Przychodni Oddziału Onkologii Medycznej Szpitala Miejskiego w Ankarze z rozpoznaniem raka piersi na chemioterapię. zostanie wykonana. Po wstępnej aplikacji zostaną wprowadzone niezbędne zmiany w aplikacji mobilnej i formularzach zbierania danych. W przypadku wprowadzenia zmian w aplikacjach mobilnych i formularzach zgodnie z preaplikacją, pacjenci objęci preaplikacją nie zostaną włączeni do próby badawczej

Zastosowanie badań:

Część 1: Rozwój aplikacji mobilnej 1.1.Opracowanie zawartości aplikacji mobilnej Treść aplikacji mobilnej zostanie stworzona przez badacza w wyniku szeroko zakrojonych badań literaturowych. Utworzone treści zostaną poddane ocenie ekspertów, w tym 1 onkologa, 1 specjalisty chirurgii onkologicznej, 4 pielęgniarek-wykładowców, 1 językoznawcy tureckiego, 1 psychiatry, 1 psychologa i 2 pielęgniarek onkologicznych. Jednocześnie treść aplikacji mobilnej zostanie zbadana przez 3 pacjentki z rakiem piersi i oceniona zostanie jej zrozumiałość. W wyniku ekspertyz i ocen pacjentów dokonane zostaną uzgodnienia w treści aplikacji mobilnej i sfinalizowana zostanie aplikacja mobilna.

Zawartość aplikacji mobilnej składać się będzie z 5 części:

1. Moduł informacji o pandemii koronawirusa
2. Moduł edukacyjny
3. Moduł dyskusji
4. Zapytaj moduł eksperta
5. Moduł żywych historii 1.2. Tworzenie infrastruktury technicznej aplikacji mobilnej Infrastruktura techniczna aplikacji zostanie opracowana przez inżyniera oprogramowania webowego.

Część 2: Implementacja aplikacji mobilnej i gromadzenie danych

• Identyfikowane będą pacjentki z rakiem piersi zgłaszające się do Kliniki Onkologii Lekarskiej.
• Pacjenci z rakiem piersi, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zidentyfikowani (na tym etapie zostanie zastosowana Skala Wydajności ECOG)
• Ustne i pisemne informacje zostaną przekazane pacjentom, którzy mają zostać włączeni do badania na początku badania, a formularze świadomej dobrowolnej zgody zostaną wypełnione i podpisane zgodnie ze statusem ich akceptacji.
• Ustalony zostanie pierwszy dzień chemioterapii dla pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Wizyta zostanie wyznaczona dzień przed rozpoczęciem chemioterapii i zastosowane zostaną formularze zbierania danych (dzień 0).

Praktyki dla pacjentów w grupie interwencyjnej

• Wywiady z pacjentami z grupy interwencyjnej dzień przed rozpoczęciem chemioterapii (dzień 0); *Formularz informacji demograficznych i klinicznych

  • Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
  • Skala jakości życia EORTC QLQ-C30 i moduł QLQ-BR23
  • Zostanie zastosowana Skala Lęku Becka.
• Aplikacja mobilna zostanie zainstalowana na telefonie pacjenta przez badacza. Pacjent zostanie zarejestrowany w programie poprzez utworzenie zmiennej nazwy użytkownika.
• Pacjent otrzyma 15-20 minut szkolenia z obsługi aplikacji mobilnej.
• Aplikacja mobilna będzie stosowana podczas 4 cykli chemioterapii (1 cykl/3 tygodnie lub 1 cykl/2 tygodnie) od pierwszego dnia chemioterapii.

Pacjent rejestruje objawy (rodzaj i nasilenie objawów) w aplikacji mobilnej od pierwszego zabiegu chemioterapii i ogląda odpowiednie nagranie wideo zgodnie z objawami występującymi na filmach dotyczących zarządzania objawami. Pacjent zostanie poinformowany, że może nagrać więcej niż jeden objaw i obejrzeć wszystkie filmy tyle razy, ile chce. Przez cały czas dostępne będą również teksty informacyjne dotyczące raka piersi i koronawirusa pacjentek. Ta sekcja dotyczy „Modułu szkoleniowego” aplikacji mobilnej.

• Oprócz nagrania wideo, które obejmuje inicjatywy dotyczące postępowania w przypadku objawów doświadczanych przez pacjenta, pacjent przekaże swoje indywidualne pytania badaczowi za pomocą wiadomości tekstowej lub rozmowy telefonicznej, zgodnie z własnymi preferencjami. Zgodnie ze sposobem przekazania pytania pacjenta, badacz odpowie na pytanie pacjenta tą samą metodą. Gdy tylko zostaną wysłane wiadomości pisane, pojawią się one na ekranie telefonu badacza, a pacjent zostanie odebrany najpóźniej w ciągu 1 godziny. Jeśli będzie to konieczne ze względu na treść zadanych przez pacjenta pytań dotyczących leczenia, pielęgnacji lub leczenia objawowego, pytania będą kierowane do lekarza onkologa, który jest drugim kierownikiem w module Zapytaj specjalistę. Odpowiedź lekarza zostanie przekazana pacjentowi. Ta sekcja dotyczy modułu „Zapytaj eksperta” aplikacji mobilnej.
• Do pacjentów, którzy nie zgłoszą objawów i nie zalogują się do systemu w ciągu dnia, od godziny 20:00, zostanie wysłane przypomnienie.

Pacjenci będą mogli wejść do Modułu Dyskusyjnego zgodnie ze swoimi preferencjami i podzielić się swoimi doświadczeniami i opiniami z innymi pacjentami z grupy badawczej, którzy mieli takie same doświadczenia. Ta sekcja dotyczy „Modułu dyskusyjnego” aplikacji mobilnej.

• Pacjenci będą mogli oglądać nagrania wideo zawierające wywiady z pacjentami, którzy przeżyli to samo i doszli do końca leczenia, kiedy tylko chcą i tyle razy, ile chcą. W tej sekcji omówiono „Moduł Live Stories” aplikacji mobilnej.
• Pacjenci będą korzystać z aplikacji mobilnej przez 8 tygodni lub 12 tygodni po otrzymaniu pierwszego cyklu chemioterapii. Dane będą zbierane za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Skali Oceny Objawów Pamiątkowych, Skali Jakości Życia EORTC QLQ-C30, Modułu QLQ-BR23, Skali Lęku Becka przed rozpoczęciem chemioterapii i po każdym kursie chemioterapii, łącznie 4 razy. Po zakończeniu działań naprawczych do formularzy zbierania danych zostanie dodany Formularz oceny wydajności aplikacji mobilnej.

Aplikacje dla Pacjentów z Grupy Kontrolnej:

• Aplikacja mobilna nie będzie instalowana na telefonach pacjentów z grupy kontrolnej, a pacjenci będą objęci standardową opieką.
• Opieka standardowa; Obejmuje pacjentów otrzymujących chemioterapię w poradni w czasie przydzielonego im leczenia oraz informowanie pielęgniarki chemioterapeutycznej o procesie poprzedzającym chemioterapię i ewentualnych objawach.
• Pacjenci z grupy kontrolnej będą obserwowani przez 8 tygodni lub 12 tygodni (4 cykle). Dane będą zbierane za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Skali Oceny Objawów Pamiątkowych, Skali Jakości Życia EORTC QLQ-C30, Modułu QLQ-BR23, Skali Lęku Becka, przed rozpoczęciem chemioterapii i po każdym cyklu chemioterapii, łącznie 4 razy.

Zmienne zależne i niezależne badania; Zmienne zależne badania; leczenie objawowe, jakość życia, postrzeganie wsparcia społecznego, poziom lęku. Zmienne niezależne badania; charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna pacjenta, interaktywna aplikacja mobilna wspierająca pielęgniarkę Ocena danych Dane pozyskane z badań zostaną przeanalizowane za pomocą programu SPSS 22. Do oceny danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe (liczbowe, procentowe, średnie). Zależność między mierzonymi zmiennymi zostanie oceniona za pomocą testu t, testu chi-kwadrat Pearsona i dokładnego testu Fishhera. W analizie wielu zmiennych zależnych wykorzystana zostanie Dwuczynnikowa Analiza Wariancji i Analiza Regresji. Wartość p<0,05 wskaże, że różnica jest istotna, a wartość p>0,05 wskaże, że różnica nie jest istotna.

Etyczny wymiar badań Niezbędne pozwolenia zostaną uzyskane od Szpitala Miejskiego w Ankarze w celu przeprowadzenia badań. Od pacjentów zostanie uzyskana pisemna zgoda na włączenie do badania za pomocą formularzy świadomej zgody.