Het effect van het op mobiele applicaties gebaseerde ondersteuningsprogramma op de resultaten van borstkankerpatiënten tijdens de pandemie
Het effect van een interactief ondersteuningsprogramma voor verpleegkundigen, ontwikkeld door een mobiele applicatie, op de patiëntresultaten bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens de coronaviruspandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek:
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd als gerandomiseerde gecontroleerde analyse om het effect te bepalen van het interactieve ondersteuningsprogramma voor verpleegkundigen dat is ontwikkeld met de mobiele applicatie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens het pandemieproces van het Coronavirus.
Hypothesen van het onderzoek:
H0-1: Het interactieve ondersteuningsprogramma voor verpleegkundigen, ontwikkeld met een mobiele applicatie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens de coronaviruspandemie, is niet effectief voor de perceptie van patiënten van sociale steun.
H0-2: Het interactieve verpleegkundige ondersteuningsprogramma ontwikkeld met een mobiele applicatie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens de coronaviruspandemie. proces is niet effectief bij het beheersen van symptomen (symptoomfrequentie, ernst, mate van ongerief).
H0-3: Het interactieve ondersteuningsprogramma voor verpleegkundigen, ontwikkeld met een mobiele applicatie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens de coronaviruspandemie. is niet effectief op de kwaliteit van leven van de patiënten.
H0-4: Het interactieve ondersteuningsprogramma voor verpleegkundigen, ontwikkeld met een mobiele applicatie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen tijdens de coronaviruspandemie, is niet effectief op het angstniveau van patiënten.
Bevolking en steekproef van het onderzoek:
De populatie van de studie bestaat uit alle borstkankerpatiënten die zich hebben aangemeld bij de polikliniek Medische Oncologie van het Ankara City Hospital voor een chemotherapiebehandeling.
Om de steekproefomvang te bepalen, is een vergelijkbaar onderzoek (Zhu et al. 2018) onderzocht en aangezien de meetinstrumenten anders waren, kon dit onderzoek niet worden gebruikt bij het berekenen van het steekproefaantal. Toen vergelijkbare onderzoeken met mobiele applicaties echter werden onderzocht in termen van steekproefomvang, bleek dat het aantal patiënten in de interventie- en controlegroepen 50 of minder was. Om deze reden zal allereerst, nadat de twaalf weken durende follow-up van 50 patiënten in de controlegroep is afgerond, de mobiele applicatie worden toegepast op 10 patiënten uit de interventiegroep. Als de twaalf weken durende follow-up van 10 patiënten uit de interventiegroep is voltooid, wordt met het G. Power-programma een poweranalyse gemaakt met de gegevens van 10 patiënten in elke groep en wordt het minimum aantal te bemonsteren personen bepaald. worden berekend. Het aantal patiënten in de controlegroep en interventiegroep wordt verhoogd volgens het berekende minimum aantal personen. Om mogelijke interactie tussen de patiënten te voorkomen, zullen gegevens van de interventiegroeppatiënten worden verzameld nadat de follow-up van de controlegroeppatiënten is afgerond
Randomisatiemethode:
Van de patiënten die zich bij de polikliniek Medische Oncologie van het Ankara City Hospital hebben aangemeld met de diagnose borstkanker voor het eerst om chemotherapie te ondergaan, zullen patiënten worden bepaald die voldoen aan de criteria voor opname in de studie. Om mogelijke interactie tussen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek te voorkomen, worden eerst gegevens verzameld van de controlegroep, in volgorde van opname in het ziekenhuis, en nadat het streefaantal is bereikt, zullen gegevens worden verzameld van de patiënten in de interventiegroep.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
- Demografische en klinische informatieformulier
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatieschaal
- Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
- Memorial Symptom Rating Scale (MSDS)
- Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - kwaliteit van leven (EORTC-QLQ) C30-schaal
- QLQ-BR23-module
- Beck Angstschaal
- Evaluatieformulier effectiviteit mobiele applicatie Pre-applicatie Om de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van de mobiele applicatie en formulieren voor het verzamelen van gegevens die zijn gemaakt voor het interactieve verpleegkundige ondersteuningsprogramma te evalueren, werd een voorlopige applicatie gemaakt met 5 patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek onder de patiënten die zich bij de polikliniek Medische Oncologie van het Ankara City Hospital hadden aangemeld met de diagnose borstkanker voor een chemotherapiebehandeling. wordt gedaan. Na de vooraanmelding worden de nodige wijzigingen aangebracht in de mobiele aanmeld- en gegevensverzamelingsformulieren. Als er wijzigingen worden aangebracht in de mobiele applicaties en formulieren in lijn met de pre-applicatie, worden de patiënten opgenomen in de pre-applicatie niet opgenomen in de onderzoekssteekproef
Toepassing van het onderzoek:
Deel 1: Ontwikkeling van mobiele applicatie 1.1.Ontwikkeling van de inhoud van de mobiele applicatie De inhoud van de mobiele applicatie wordt door de onderzoeker gecreëerd als resultaat van uitgebreid literatuuronderzoek. De gecreëerde inhoud zal worden voorgelegd aan deskundigen, waaronder 1 oncoloog, 1 chirurgische oncologiespecialist, 4 verpleegkundig docenten, 1 Turkse taalkundige, 1 psychiater, 1 psycholoog en 2 oncologieverpleegkundigen. Tegelijkertijd wordt de inhoud van de mobiele applicatie onderzocht door 3 borstkankerpatiënten en wordt de verstaanbaarheid geëvalueerd. Naar aanleiding van expertmeningen en patiëntenevaluaties worden afspraken gemaakt over de inhoud van de mobiele applicatie en wordt de mobiele applicatie definitief gemaakt.
De inhoud van de mobiele applicatie bestaat uit 5 delen:
- Informatiemodule Coronavirus Pandemie
- Leermodule
- Discussiemodule
- Vraag het aan de Expertmodule
- Doorleefde Verhalen Module 1.2. Het creëren van de technische infrastructuur van de mobiele applicatie De technische infrastructuur van de applicatie wordt ontwikkeld door de websoftware-engineer.
Deel 2: Implementatie van mobiele applicatie en verzameling van gegevens
- Patiënten met borstkanker die zich aanmelden bij de afdeling Medische Oncologie worden geïdentificeerd.
- Patiënten met borstkanker die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd (de ECOG-prestatieschaal zal in dit stadium worden toegepast)
- Aan het begin van de studie zal mondelinge en schriftelijke informatie worden gegeven aan de patiënten die gepland zijn om in het onderzoek te worden opgenomen, en geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulieren zullen worden ingevuld en ondertekend volgens hun acceptatiestatus.
- De eerste dag van chemotherapie voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, zal worden bepaald. Een dag voor de chemokuur wordt een afspraak gemaakt en worden gegevensverzamelingsformulieren aangebracht (dag 0).
Praktijken voor patiënten in de interventiegroep
Het interviewen van de patiënten in de interventiegroep de dag voordat de chemotherapie begint (dag 0); *Demografische en klinische informatieformulier
- Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
- EORTC QLQ-C30 levenskwaliteitsschaal en QLQ-BR23-module
- Beck Anxiety Scale wordt toegepast.
- De mobiele applicatie wordt door de onderzoeker op de telefoon van de patiënt geïnstalleerd. De patiënt wordt bij het programma geregistreerd door een veranderlijke gebruikersnaam aan te maken.
- De patiënt krijgt 15-20 minuten training over het gebruik van de mobiele applicatie.
- De mobiele applicatie wordt toegepast gedurende 4 chemotherapiecycli (1 cyclus/3 weken of 1 cyclus/2 weken) vanaf de eerste dag van de chemotherapiebehandeling.
De patiënt registreert de symptomen (symptoomtype en ernst) op de mobiele applicatie sinds de eerste chemotherapiebehandeling en bekijkt de relevante video-opname volgens het symptoom dat wordt ervaren in de symptoombeheervideo's. De patiënt wordt geïnformeerd dat hij meer dan één symptoom kan opnemen en alle video's zo vaak kan bekijken als hij wil. Ook informatieteksten over borstkanker en coronavirus bij patiënten zullen te allen tijde toegankelijk zijn. Dit gedeelte behandelt de "Leermodule" van de mobiele applicatie.
- Naast de video-opname, die de beheersinitiatieven voor het door de patiënt ervaren symptoom omvat, zal de patiënt zijn/haar individuele vragen naar de onderzoeker doorsturen via sms of telefoontje, volgens zijn/haar voorkeur. Volgens de methode om de vraag van de patiënt over te brengen, zal de vraag van de patiënt door de onderzoeker met dezelfde methode worden beantwoord. Zodra er schriftelijke berichten zijn verzonden, verschijnen deze op het telefoonscherm van de onderzoeker en krijgt de patiënt uiterlijk binnen 1 uur antwoord. Indien nodig op basis van de inhoud van de door de patiënt ingediende vragen over de behandeling, zorg of symptoombestrijding, worden de vragen doorgestuurd naar de oncologiearts, die de andere beheerder is in de module Vraag het de specialist. Het antwoord van de arts wordt aan de patiënt meegedeeld. Dit gedeelte behandelt de "Vraag het een expert-module" van de mobiele applicatie.
- Vanaf 20.00 uur wordt er een herinneringsbericht gestuurd naar de patiënten die hun klachten niet registreren en overdag inloggen in het systeem.
Patiënten kunnen naar eigen voorkeur de Discussiemodule betreden en hun ervaringen en meningen delen met andere patiënten in de onderzoeksgroep die dezelfde ervaringen hebben gehad. Dit gedeelte behandelt de "Discussiemodule" van de mobiele applicatie.
- Patiënten kunnen video-opnamen bekijken met interviews met patiënten die dezelfde ervaring hebben gehad en aan het einde van hun behandeling zijn gekomen, wanneer en zo vaak als ze willen. Dit gedeelte behandelt de "Lived Stories Module" van de mobiele applicatie.
- Patiënten zullen de mobiele applicatie gedurende 8 weken of 12 weken na ontvangst van de eerste chemokuur gebruiken. Gegevens zullen worden verzameld met Multidimensional Perceived Social Support Scale, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale, QLQ-BR23 Module, Beck Anxiety Scale voordat chemotherapie wordt gestart en na elke chemokuur, in totaal 4 keer. Wanneer de kuren zijn voltooid, wordt een Efficiëntie-evaluatieformulier voor mobiele applicaties toegevoegd aan de formulieren voor gegevensverzameling.
Toepassingen voor de patiënten in de controlegroep:
- De mobiele applicatie wordt niet geïnstalleerd op de telefoons van de patiënten in de controlegroep en de patiënten krijgen standaardzorg.
- Standaard zorg; Het omvat de patiënten die chemotherapie krijgen in de polikliniek tijdens de aan hen gegeven kuurtijden en de chemotherapieverpleegkundige informeren over het pre-chemotherapieproces en mogelijke symptomen.
- Patiënten uit de controlegroep worden gedurende 8 weken of 12 weken (4 cycli) gevolgd. Gegevens worden verzameld met Multidimensional Perceived Social Support Scale, Memorial Symptom Rating Scale, EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale, QLQ-BR23 Module, Beck Anxiety Scale, voordat de chemotherapie start en na elke chemotherapiecyclus, in totaal 4 keer.
Afhankelijke en onafhankelijke variabelen van het onderzoek; Afhankelijke variabelen van het onderzoek; symptoombeheersing, kwaliteit van leven, perceptie van sociale steun, mate van angst. De onafhankelijke variabelen van het onderzoek; sociodemografische en klinische kenmerken van de patiënt, interactieve verpleegkundige ondersteuning mobiele applicatie Evaluatie van gegevens De gegevens die uit het onderzoek moeten worden verkregen, worden geanalyseerd met het SPSS 22-programma. Beschrijvende statistieken (aantal, percentage, gemiddelde) zullen worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens. De relatie tussen de gemeten variabelen wordt geëvalueerd met de t-toets, Pearson Chi-kwadraattoets en Fishher's exact toets. Bij de analyse van meerdere afhankelijke variabelen wordt 2-weg variantieanalyse en regressieanalyse gebruikt. Een waarde van p<0,05 geeft aan dat het verschil significant is en een waarde van p>0,05 geeft aan dat het verschil niet significant is.
Ethische dimensie van onderzoek Noodzakelijke toestemmingen zullen worden verkregen van het Ankara City Hospital om het onderzoek uit te voeren. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënten die in de studie worden opgenomen met formulieren voor geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
- Gediagnosticeerd met borstkanker (stadium 0,1,2),
- Turks kunnen verstaan en spreken,
- ECOG-prestatieschaalscore van 0, 1 en 2
- Geletterd zijn
- Het bezit van een mobiele telefoon met Android- of iPhone-besturingssysteemprocessor en het effectief gebruiken van de telefoon
- Voor het eerst chemotherapie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- Diagnose van uitgezaaide borstkanker (stadium 3,4),
- Gelijktijdige radiotherapie of biotherapie ontvangen met chemotherapie,
- Visuele, auditieve of mentale problemen hebben,
- Een psychiatrische diagnose hebben,
- Degenen die eerder chemotherapie hebben gekregen
- ECOG-prestatieschaalscore van 3 en 4,
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat van invloed is op de onderzoeksresultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep krijgt interactieve verpleegkundige ondersteuning op basis van mobiele applicatie
Experimenteel: Interventiegroep De mobiele applicatie met daarin een interactief verpleegkundig ondersteuningsprogramma wordt geüpload naar de telefoon van de patiënten van de interventiegroep.
Patiënten zullen worden geïnformeerd over het gebruik van de mobiele applicatie.
Gegevens worden face-to-face verzameld voordat de chemotherapie begint en telefonisch een week na elke vier chemotherapie.
Demografische/klinische informatieformulier, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale, multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, Memorial Symptom Rating Scale, European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life, QLQ-BR23, Beck Anxiety Scale en Mobile Application evaluatieformulier zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
|
Een mobiele applicatie met een interactief verpleegkundig ondersteuningsprogramma zal worden toegepast op de patiënten in de experimentele groep en het effect ervan op de patiëntresultaten zal worden geëvalueerd door middel van schalen. De mobiele applicatie bestaat uit drie modules. Het eerste deel is een leermodule met video's over Covid 19, borstkanker en chemotherapie gerelateerde bijwerkingen. Tweede deel is vraag de verpleegkundige/dokter. Het derde deel is de module patiëntervaringen. Nadat de deelnemers de mobiele applicatie op hun telefoon hebben gedownload, kunnen ze inloggen op de applicatie met een geldig e-mailadres en wachtwoord. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep die standaardzorg krijgt en geen interventie
Geen interventie: controlegroep De patiënten kregen routinematige zorg en training in de polikliniek en er werd geen aanvullende interventie toegepast.
De gegevens worden face-to-face verzameld voordat de chemotherapie begint en telefonisch een week na elke vier chemotherapieën. Onderzoek en behandeling van kanker - Kwaliteit van leven, QLQ-BR23, Beck Anxiety zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale en QLQ-BR23 Module-score bij aanvang en een week later na eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
|
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale is ontwikkeld door Aronson in 1993. Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal gemaakt door Beşer en Öz in 2003. De schaal bestaat uit drie subgroepen als algemeen welzijn, functioneel gebied en symptomen en bevat 30 vragen voor de afgelopen week.
De eerste 28 van de 30 items in de schaal zijn een vierpunts Likertschaal.
Bij de 29e vraag van de schaal wordt de patiënt gevraagd zijn gezondheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 7 (1: zeer slecht en 7: uitstekend), en bij de 30e vraag de algemene kwaliteit van leven. Hoog functioneel gebied en subgroepscores voor algemeen welzijn en lage subgroepscores voor symptomen wijzen op een hoge kwaliteit van leven.
EORTC QLQ-BR23 borstkankermodule is ontwikkeld door Srangers et al. in 1996. Het bestaat uit 23 items. Hoge functionele dimensiescores duiden op een hoge kwaliteit van leven.
Een hoge score op de symptoomdimensie wijst op een lage kwaliteit van leven.
|
De eerste meting vindt plaats vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
|
|
Verandering van de Memorial Symptom Assessment Scale-score bij baseline en een week later na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
|
Memorial Symptom Assessment Scale is ontwikkeld door Portenoy et al. in 1994.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal gemaakt door Yıldırım et al. in 2011.
De schaal wordt gebruikt om de frequentie en ernst van de symptomen die kankerpatiënten de afgelopen zeven dagen hebben ervaren, te evalueren.
Het bestaat uit 32 symptomen.
Terwijl de 'frequentie'- en 'intensiteit'-niveaus van de symptomen worden beantwoord als een 4-punts likert, worden de 'nood'-niveaus beantwoord als een 5-punts likert.
De totale score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van tweeëndertig symptoomscores.
Elke symptoomscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de frequentie, de ernst en de mate van angst.
|
De eerste meting vindt plaats vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
|
|
Verandering van multidimensionale schaal van waargenomen sociale steunscore bij aanvang en een week later na eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun is ontwikkeld door Zimet et al. in 1988.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid van MSPSS werd uitgevoerd door Eker et al.
MSPSS bestaat uit 12 items en 3 subdimensies die subjectief de toereikendheid van sociale steun uit drie verschillende bronnen evalueren.
Deze subdimensies zijn familie, vrienden en een speciaal persoon.
Elk item werd gescoord met behulp van een 7-puntsschaal.
De persoon op wie de schaal is toegepast kan minimaal 1 punt geven aan de zin waar hij het niet mee eens is, en maximaal 7 punten aan de zin waar hij het mee eens is.
Naarmate de score die aan elk item wordt gegeven toeneemt, neemt ook de waargenomen sociale steun toe.
Elke score tussen 12 en 84 (min.-max.)
kan worden verkregen uit de schaal.
De Cronbach Alpha-coëfficiënt van de schaal is 0,89
|
De eerste meting vindt plaats vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
|
|
Verandering van Beck Anxiety Inventory-schaalscore bij baseline en een week later na de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
|
Beck Anxiety Scale is in 1988 ontwikkeld door Aeron T. Beck om angst bij kanker te meten. Het werd in 1998 door Ulusoy et al in het Turks vertaald en gevalideerd.
Items in de schaal beschrijven de subjectieve, somatische en panieksymptomen van angst.
De scores van alle items worden opgeteld als "0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig" voor elk item.
Het scorebereik ligt tussen 0-63 (min.-max.)
8-15 punten duiden op milde angst, 16-25 punten duiden op matige angst, 26-63 punten duiden op ernstige angst.
Een hoge totale schaalscore duidt op hoge angst.
De Cronbach Alpha-coëfficiënt van de schaal is 0,93.
|
De eerste meting vindt plaats vóór de chemotherapie. De tweede, derde, vierde en vijfde meting vinden plaats een week na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde chemotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zz123456.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .