- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05739175
Влияние программы поддержки на основе мобильных приложений на исходы лечения больных раком молочной железы в условиях пандемии
Влияние интерактивной программы поддержки медсестер, разработанной мобильным приложением, на исходы лечения пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию во время пандемии коронавируса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования:
Это исследование планируется провести как рандомизированное контролируемое аналитическое, чтобы определить влияние интерактивной программы поддержки медсестер, разработанной с помощью мобильного приложения, на пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию в процессе пандемии коронавируса.
Гипотезы исследования:
H0-1: Интерактивная программа поддержки медсестер, разработанная с помощью мобильного приложения для пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию во время пандемии коронавируса, неэффективна для восприятия пациентами социальной поддержки.
H0-2: Интерактивная программа поддержки медсестер, разработанная с помощью мобильного приложения для пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию во время пандемии коронавируса. процесс не эффективен для управления симптомами (частота симптомов, тяжесть, уровень дистресса).
H0-3: Интерактивная программа поддержки медсестер, разработанная с помощью мобильного приложения для пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию во время пандемии коронавируса. не влияет на качество жизни пациентов.
H0-4: Интерактивная программа поддержки медсестер, разработанная с помощью мобильного приложения для пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию во время пандемии коронавируса, неэффективна для снижения уровня тревожности пациентов.
Население и выборка исследования:
Популяция исследования состоит из всех пациентов с раком молочной железы, которые обратились в амбулаторную клинику отделения медицинской онкологии городской больницы Анкары для получения химиотерапевтического лечения.
Чтобы определить размер выборки, было рассмотрено аналогичное исследование (Zhu et al. 2018), и, поскольку инструменты измерения были другими, это исследование нельзя было использовать для расчета количества выборки. Однако при изучении аналогичных исследований с использованием мобильных приложений с точки зрения размера выборки было видно, что количество пациентов в экспериментальной и контрольной группах составляло 50 или меньше. По этой причине, в первую очередь, после завершения двенадцатинедельного наблюдения за 50 пациентами в контрольной группе мобильное приложение будет применено к 10 пациентам из группы вмешательства. Когда двенадцатинедельное наблюдение за 10 пациентами из группы вмешательства будет завершено, будет проведен анализ мощности с помощью программы G. Power с использованием данных 10 пациентов в каждой группе, и минимальное количество людей, подлежащих выборке, будет быть рассчитаны. Количество пациентов в контрольной группе и группе вмешательства будет увеличено в соответствии с рассчитанным минимальным количеством людей. Чтобы предотвратить возможное взаимодействие между пациентами, данные будут собираться у пациентов группы вмешательства после завершения наблюдения за пациентами контрольной группы.
Метод рандомизации:
Среди пациентов, впервые обратившихся в поликлинику отделения медицинской онкологии городской больницы Анкары с диагнозом «рак молочной железы» для получения химиотерапевтического лечения, будут определены пациенты, соответствующие критериям включения в исследование. Во избежание возможного взаимодействия между пациентами, которые соответствуют критериям включения в исследование, сначала будут собираться данные из контрольной группы в соответствии с порядком поступления в стационар, а после достижения целевого числа данные будут собираться из пациентов в группе вмешательства.
Инструменты сбора данных:
- Форма демографической и клинической информации
- Шкала эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
- Мемориальная шкала оценки симптомов (MSDS)
- Европейская организация по исследованию и лечению рака – шкала качества жизни (EORTC-QLQ) C30
- Модуль QLQ-BR23
- Шкала тревоги Бека
- Форма оценки эффективности мобильного приложения Предварительная заявка Для оценки понятности и удобства использования мобильного приложения и форм сбора данных, созданных для интерактивной программы поддержки медсестер, была сделана предварительная заявка с 5 пациентами, которые соответствовали критериям включения в исследование среди пациенты, которые обратились в амбулаторную клинику отделения медицинской онкологии городской больницы Анкары с диагнозом «рак молочной железы» для получения химиотерапевтического лечения. будет сделано. После предварительной заявки будут внесены необходимые изменения в мобильное приложение и формы сбора данных. В случае внесения изменений в мобильные приложения и формы в соответствии с предварительной заявкой, пациенты, включенные в предварительную заявку, не будут включены в выборку исследования.
Применение исследования:
Часть 1: Разработка мобильного приложения 1.1.Разработка контента мобильного приложения Контент мобильного приложения будет создан исследователем в результате обширного литературного исследования. Созданный контент будет представлен на рассмотрение экспертам, в том числе 1 онкологу, 1 хирургу-онкологу, 4 медсестрам-лекторам, 1 турецкому лингвисту, 1 психиатру, 1 психологу и 2 медсестрам-онкологам. В то же время содержание мобильного приложения будет изучено 3 больными раком груди и оценена его понятность. По результатам экспертных заключений и оценок пациентов будут внесены коррективы в содержание мобильного приложения и мобильное приложение будет доработано.
Контент мобильного приложения будет состоять из 5 частей:
- Модуль информации о пандемии коронавируса
- Учебный модуль
- Дискуссионный модуль
- Задайте вопрос экспертному модулю
- Истории из жизни Модуль 1.2. Создание технической инфраструктуры мобильного приложения Техническая инфраструктура приложения будет разработана инженером веб-программного обеспечения.
Часть 2: Внедрение мобильного приложения и сбор данных
- Пациентки с раком молочной железы, обратившиеся в отделение медицинской онкологии, будут выявлены.
- Будут выявлены пациенты с раком молочной железы, соответствующие критериям включения (на этом этапе будет применяться шкала эффективности ECOG).
- Устная и письменная информация будет предоставлена пациентам, которых планируется включить в исследование, в начале исследования, а формы информированного добровольного согласия будут заполнены и подписаны в соответствии с их статусом принятия.
- Будет определен первый день химиотерапии для пациентов, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании. Назначение будет назначено за один день до химиотерапевтического лечения, и будут применены формы для сбора данных (день 0).
Практики для пациентов в группе вмешательства
Опрос пациентов в группе вмешательства за день до начала химиотерапии (день 0); *Форма демографической и клинической информации
- Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
- Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 и модуль QLQ-BR23
- Будет применена шкала беспокойства Бека.
- Мобильное приложение устанавливается исследователем на телефон пациента. Пациент будет зарегистрирован в программе путем создания изменяемого имени пользователя.
- Пациенту будет предоставлено 15-20 минут обучения работе с мобильным приложением.
- Мобильное приложение будет применяться в течение 4 курсов химиотерапии (1 цикл/3 недели или 1 цикл/2 недели) с первого дня химиотерапевтического лечения.
Пациент будет записывать симптомы (тип и тяжесть симптомов) в мобильном приложении с момента первого курса химиотерапии и просматривать соответствующую видеозапись в соответствии с симптомом, полученным из видеороликов по управлению симптомами. Пациенту будет сообщено, что он может записывать более одного симптома и смотреть все видео столько раз, сколько захочет. Также в любое время будут доступны информационные тексты о больных раком молочной железы и коронавирусе. В этом разделе рассматривается «Обучающий модуль» мобильного приложения.
- В дополнение к видеозаписи, которая включает в себя инициативы по управлению симптомом, испытываемым пациентом, пациент направляет свои индивидуальные вопросы исследователю с помощью текстового сообщения или телефонного звонка в соответствии со своими предпочтениями. Согласно способу передачи вопроса пациента, на вопрос пациента ответит исследователь таким же способом. Как только письменные сообщения будут отправлены, они появятся на экране телефона исследователя, и пациент получит ответ не позднее, чем через 1 час. При необходимости в соответствии с содержанием вопросов, касающихся лечения, ухода или управления симптомами, представленных пациентом, вопросы будут адресованы врачу-онкологу, который является другим менеджером в модуле «Спросите специалиста». Ответ врача будет сообщен пациенту. В этом разделе рассматривается модуль «Задать вопрос эксперту» мобильного приложения.
- Пациентам, которые не зарегистрируют свои симптомы и не войдут в систему в течение дня, по состоянию на 20:00 будет отправлено сообщение-напоминание.
Пациенты смогут войти в Дискуссионный модуль в соответствии со своими предпочтениями и поделиться своим опытом и мнениями с другими пациентами в исследовательской группе, у которых был такой же опыт. В этом разделе рассматривается «Дискуссионный модуль» мобильного приложения.
- Пациенты смогут смотреть видеозаписи, содержащие интервью с пациентами, которые имели такой же опыт и подошли к концу своего лечения, в любое время и столько раз, сколько захотят. В этом разделе рассматривается модуль «Живые истории» мобильного приложения.
- Пациенты будут использовать мобильное приложение в течение 8 недель или 12 недель после прохождения первого курса химиотерапии. Данные будут собираться с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки, мемориальной шкалы оценки симптомов, шкалы качества жизни EORTC QLQ-C30, модуля QLQ-BR23, шкалы беспокойства Бека до начала химиотерапии и после каждого курса химиотерапии, всего 4 раза. Когда лечение будет завершено, форма оценки эффективности мобильных приложений будет добавлена к формам сбора данных.
Приложения для пациентов контрольной группы:
- Мобильное приложение не будет устанавливаться на телефоны пациентов контрольной группы, и пациенты будут получать стандартную помощь.
- Стандартный уход; Он включает в себя пациентов, получающих химиотерапию в амбулаторной клинике в течение назначенного им времени лечения, и информирование медсестры химиотерапии о процессе до химиотерапии и возможных симптомах.
- Пациенты контрольной группы будут наблюдаться в течение 8 недель или 12 недель (4 цикла). Данные будут собираться с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки, мемориальной шкалы оценки симптомов, шкалы качества жизни EORTC QLQ-C30, модуля QLQ-BR23, шкалы беспокойства Бека до начала химиотерапии и после каждого цикла химиотерапии, всего 4 раза.
Зависимые и независимые переменные исследования; Зависимые переменные исследования; управление симптомами, качество жизни, восприятие социальной поддержки, уровень тревожности. Независимые переменные исследования; социально-демографические и клинические характеристики пациента, интерактивное мобильное приложение поддержки медсестры Оценка данных Данные, которые будут получены в результате исследования, будут проанализированы с помощью программы SPSS 22. Описательная статистика (число, процент, среднее значение) будет использоваться при оценке данных. Взаимосвязь между измеряемыми переменными будет оцениваться с помощью t-критерия, критерия хи-квадрат Пирсона и точного критерия Фишера. При анализе нескольких зависимых переменных будут использоваться двусторонний дисперсионный анализ и регрессионный анализ. Значение p<0,05 будет указывать на то, что разница значима, а значение p>0,05 будет указывать на то, что разница незначительна.
Этический аспект исследования Для проведения исследования будут получены необходимые разрешения от городской больницы Анкары. Письменное согласие будет получено от пациентов, которые будут включены в исследование с формами информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи 18 лет или старше,
- Добровольное участие в исследовании,
- Если у вас диагностирован рак молочной железы (стадия 0,1,2),
- Умение понимать и говорить по-турецки,
- Оценка по шкале производительности ECOG 0, 1 и 2
- Быть грамотным
- Владение мобильным телефоном с процессором операционной системы Android или iphone и эффективное использование телефона
- Проходит курс химиотерапии впервые
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании,
- Диагностика метастатического рака молочной железы (Стадия 3,4),
- одновременное получение лучевой терапии или биотерапии с химиотерапией,
- Имея зрительные, слуховые или психические проблемы,
- Наличие психиатрического диагноза,
- Тем, кто ранее проходил химиотерапию
- 3 и 4 балла по шкале эффективности ECOG,
- Участие в другом исследовании, которое повлияет на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, получающая интерактивную поддержку медсестры на основе мобильного приложения
Экспериментальный: Группа вмешательства Мобильное приложение, содержащее интерактивную программу поддержки медсестер, будет загружено на телефон пациентов группы вмешательства.
Пациенты будут проинформированы о том, как пользоваться мобильным приложением.
Данные будут собираться лично до начала химиотерапии и по телефону через неделю после каждых четырех курсов химиотерапии.
Демографическая/клиническая информационная форма, шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы, многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, мемориальная шкала оценки симптомов, Европейская организация по исследованию и лечению рака – качество жизни, QLQ-BR23, шкала тревоги Бека и форма оценки мобильного приложения будет использоваться для сбора данных.
|
Мобильное приложение, содержащее интерактивную программу поддержки медсестер, будет применяться к пациентам в экспериментальной группе, и его влияние на результаты лечения пациентов будет оцениваться с помощью шкал. Мобильное приложение состоит из трех модулей. Первая часть представляет собой учебный модуль с видеороликами о Covid 19, раке молочной железы и управлении побочными эффектами, связанными с химиотерапией. Вторая часть – спросите медсестру/врача. Третья часть — модуль опыта пациентов. После того, как участники загрузят мобильное приложение на свои телефоны, они смогут войти в приложение, используя действующий адрес электронной почты и пароль. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа, получающая стандартную помощь и не получающая вмешательства
Без вмешательства: контрольная группа. Пациенты получали обычный уход и обучение в поликлинике, никаких дополнительных вмешательств не применялось.
Данные будут собираться лично перед началом химиотерапии и по телефону через неделю после каждых четырех курсов химиотерапии. Форма демографической/клинической информации, шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы, многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, мемориальная шкала оценки симптомов, Европейская организация Исследования и лечение рака — качество жизни, QLQ-BR23, Beck Anxiety будут использоваться для сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни EORTC QLQ-C30 и оценки модуля QLQ-BR23 в начале исследования и через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии.
Временное ограничение: Первое измерение будет сделано перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерение проводят через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии соответственно.
|
Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 была разработана Аронсоном в 1993 году. Турецкая валидность и надежность шкалы, созданной Бешером и Озом в 2003 году. Шкала состоит из трех подгрупп, таких как общее самочувствие, функциональная область и симптомы, и включает 30 вопросов. за прошедшую неделю.
Первые 28 из 30 пунктов шкалы представляют собой четырехбалльную шкалу Лайкерта.
В 29-м вопросе шкалы пациенту предлагается оценить свое здоровье по шкале от 1 до 7 (1: очень плохое и 7: отличное), а в 30-м вопросе - общее качество жизни. Высокая функциональная зона и баллы в подгруппах общего благополучия и баллы в подгруппах с низким уровнем симптомов указывают на высокое качество жизни.
Модуль рака молочной железы EORTC QLQ-BR23 был разработан Srangers at al. в 1996 г. Он состоит из 23 пунктов. Высокие показатели функциональных параметров свидетельствуют о высоком качестве жизни.
Высокий балл по параметру «симптомы» указывает на низкое качество жизни.
|
Первое измерение будет сделано перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерение проводят через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии соответственно.
|
|
Изменение показателя Мемориальной шкалы оценки симптомов на исходном уровне и через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии.
Временное ограничение: Первое измерение будет сделано перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерение проводят через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии соответственно.
|
Мемориальная шкала оценки симптомов была разработана Portenoy et al. в 1994 году.
Турецкая валидность и надежность шкалы Yıldırım et al. в 2011.
Шкала используется для оценки частоты и тяжести симптомов, которые наблюдались у больных раком в течение последних семи дней.
Он состоит из 32 симптомов.
В то время как уровни «частоты» и «интенсивности» симптомов оцениваются как 4-балльные, уровни «дистресса» оцениваются как 5-балльные.
Общий балл получается путем усреднения тридцати двух баллов симптомов.
Оценка каждого симптома рассчитывается путем усреднения частоты, серьезности и степени дистресса.
|
Первое измерение будет сделано перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерение проводят через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии соответственно.
|
|
Изменение балла по многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки в начале исследования и через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии.
Временное ограничение: Первое измерение будет сделано перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерение проводят через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии соответственно.
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки была разработана Zimet et al. в 1988 году.
Турецкая валидность и надежность MSPSS были выполнены Eker et al.
MSPSS состоит из 12 пунктов и 3 подпараметров, которые субъективно оценивают адекватность социальной поддержки из трех разных источников.
Этими подизмерениями являются семья, друзья и особенный человек.
Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале.
Человек, к которому применялась шкала, может поставить не менее 1 балла тому предложению, с которым он не согласен, и максимум 7 баллов тому предложению, с которым он согласен.
По мере того, как балл, присваиваемый каждому пункту, увеличивается, воспринимаемая социальная поддержка также увеличивается.
Любая оценка от 12 до 84 (мин.-макс.)
можно получить по шкале.
Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха равен 0,89.
|
Первое измерение будет сделано перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерение проводят через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии соответственно.
|
|
Изменение балла по шкале инвентаризации тревожности Бека в начале исследования и через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии.
Временное ограничение: Первое измерение будет сделано перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерение проводят через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии соответственно.
|
Шкала тревоги Бека была разработана Аэроном Т. Беком в 1988 году для измерения тревоги при раке. Она была переведена на турецкий язык Улусоем и др. в 1998 году и утверждена.
Пункты шкалы описывают субъективные, соматические и панические симптомы тревоги.
Баллы, полученные по всем пунктам, суммируются как «0=нет, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый» для каждого пункта.
Диапазон баллов составляет от 0 до 63 (мин.-макс.)
8-15 баллов указывают на легкое беспокойство, 16-25 баллов - на умеренное беспокойство, 26-63 балла - на сильное беспокойство.
Высокий общий балл по шкале указывает на высокую тревожность.
Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха равен 0,93.
|
Первое измерение будет сделано перед химиотерапией. Второе, третье, четвертое и пятое измерение проводят через неделю после первой, второй, третьей и четвертой химиотерапии соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zz123456.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .