O efeito do programa de suporte baseado em aplicativos móveis nos resultados de pacientes com câncer de mama na pandemia
O efeito do programa interativo de suporte de enfermagem desenvolvido por aplicativo móvel nos resultados de pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia durante a pandemia de coronavírus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de Pesquisa:
Esta pesquisa está planejada para ser realizada como analítica controlada randomizada, a fim de determinar o efeito do programa interativo de suporte de enfermagem desenvolvido com o aplicativo móvel em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia durante o processo de pandemia de coronavírus.
Hipóteses da Pesquisa:
H0-1: O programa interativo de suporte de enfermagem desenvolvido com um aplicativo móvel em pacientes com câncer de mama em quimioterapia durante a pandemia de coronavírus não é eficaz na percepção de suporte social dos pacientes.
H0-2: O programa interativo de apoio à enfermagem desenvolvido com um aplicativo móvel em pacientes com câncer de mama em quimioterapia durante a pandemia de coronavírus. o processo não é eficaz na gestão dos sintomas (frequência dos sintomas, gravidade, nível de angústia).
H0-3: O programa interativo de apoio à enfermagem desenvolvido com um aplicativo móvel em pacientes com câncer de mama em quimioterapia durante a pandemia de coronavírus. não é eficaz na qualidade de vida dos pacientes.
H0-4: O programa interativo de suporte de enfermagem desenvolvido com um aplicativo móvel em pacientes com câncer de mama em quimioterapia durante a pandemia de coronavírus não é eficaz nos níveis de ansiedade dos pacientes.
População e amostra da pesquisa:
A população do estudo consiste em todas as pacientes com câncer de mama que se inscreveram no Ambulatório do Departamento de Oncologia Médica do Hospital da Cidade de Ankara para receber tratamento quimioterápico.
Para determinar o tamanho da amostra, um estudo semelhante (Zhu et al. 2018) foi examinado e, como as ferramentas de medição eram diferentes, este estudo não pôde ser usado para calcular o número da amostra. No entanto, quando estudos semelhantes usando aplicativos móveis foram examinados em termos de tamanho da amostra, observou-se que o número de pacientes nos grupos de intervenção e controle era de 50 ou menos. Por isso, antes de mais nada, após o seguimento de 12 semanas de 50 pacientes do grupo controle, o aplicativo móvel será aplicado a 10 pacientes do grupo intervenção. Quando o acompanhamento de 12 semanas de 10 pacientes do grupo de intervenção for concluído, uma análise de poder será feita com o programa G. Power usando os dados de 10 pacientes em cada grupo, e o número mínimo de pessoas a serem amostradas será ser calculado. O número de pacientes do grupo controle e do grupo intervenção será aumentado de acordo com o número mínimo de pessoas calculado. A fim de evitar possível interação entre os pacientes, os dados serão coletados dos pacientes do grupo de intervenção após a conclusão do acompanhamento dos pacientes do grupo de controle
Método de Randomização:
Entre os pacientes que se inscreveram no Ambulatório do Departamento de Oncologia Médica do Hospital da Cidade de Ankara com o diagnóstico de câncer de mama pela primeira vez para receber tratamento quimioterápico, serão determinados os pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estudo. A fim de evitar possível interação entre os pacientes que atendem aos critérios de inclusão do estudo, os dados serão coletados primeiro do grupo controle, de acordo com a ordem de admissão no hospital, e após o número-alvo ser atingido, os dados serão coletados do os pacientes do grupo de intervenção.
Ferramentas de coleta de dados:
- Formulário de Informações Demográficas e Clínicas
- Escala de Desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
- Escala Memorial de Avaliação de Sintomas (MSDS)
- Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Escala C30 de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ)
- Módulo QLQ-BR23
- Escala de Ansiedade de Beck
- Pré-aplicação do Formulário de Avaliação da Eficácia do Aplicativo Móvel Para avaliar a compreensibilidade e usabilidade do aplicativo móvel e dos formulários de coleta de dados criados para o programa interativo de apoio à enfermagem, foi feita uma aplicação preliminar com 5 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão no estudo entre os pacientes que se inscreveram no Ambulatório do Departamento de Oncologia Médica do Hospital da Cidade de Ankara com o diagnóstico de Câncer de Mama para receber tratamento quimioterápico. será feito. Após a aplicação preliminar, serão feitas as alterações necessárias no aplicativo móvel e nos formulários de coleta de dados. Caso sejam feitas alterações nos aplicativos móveis e formulários em consonância com a pré-candidatura, os pacientes incluídos na pré-candidatura não serão incluídos na amostra da pesquisa
Aplicação da Pesquisa:
Parte 1: Desenvolvimento de Aplicativo Móvel 1.1.Desenvolvendo o Conteúdo do Aplicativo Móvel O conteúdo do aplicativo móvel será criado pelo pesquisador como resultado de extensa pesquisa bibliográfica. O conteúdo criado será submetido à opinião de especialistas, incluindo 1 oncologista, 1 especialista em oncologia cirúrgica, 4 enfermeiros docentes, 1 linguista turco, 1 psiquiatra, 1 psicólogo e 2 enfermeiros oncológicos. Ao mesmo tempo, o conteúdo do aplicativo móvel será examinado por 3 pacientes com câncer de mama e sua inteligibilidade será avaliada. Como resultado de opiniões de especialistas e avaliações de pacientes, serão feitos arranjos no conteúdo do aplicativo móvel e o aplicativo móvel será finalizado.
O conteúdo do aplicativo móvel será composto por 5 partes:
- Módulo de informações sobre pandemia de coronavírus
- Módulo de Aprendizagem
- Módulo de discussão
- Pergunte ao Módulo Especialista
- Módulo Histórias Vividas 1.2. Criando a Infraestrutura Técnica do Aplicativo Móvel A infraestrutura técnica do aplicativo será desenvolvida pelo engenheiro de software web.
Parte 2: Implementação de Aplicativo Móvel e Coleta de Dados
- As pacientes com câncer de mama que se candidatarem ao Departamento de Oncologia Médica serão identificadas.
- Serão identificadas as pacientes com câncer de mama que atenderem aos critérios de inclusão (será aplicada a Escala de Desempenho ECOG nesta etapa)
- Informações orais e escritas serão fornecidas aos pacientes que planejam ser incluídos no estudo no início do estudo, e os Formulários de Consentimento Voluntário Informado serão preenchidos e assinados de acordo com seu status de aceitação.
- Será determinado o primeiro dia de quimioterapia para os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e aceitarem participar do estudo. Será marcada uma consulta um dia antes do tratamento quimioterápico e serão aplicadas as fichas de coleta de dados (dia 0).
Práticas para pacientes no grupo de intervenção
Entrevistar os pacientes do grupo intervenção na véspera do início da quimioterapia (dia 0); *Formulário de Informações Demográficas e Clínicas
- Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
- Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e Módulo QLQ-BR23
- Será aplicada a Escala de Ansiedade de Beck.
- O aplicativo móvel será instalado no telefone do paciente pelo pesquisador. O paciente será registrado no programa criando um nome de usuário alterável.
- O paciente receberá de 15 a 20 minutos de treinamento sobre o uso do aplicativo móvel.
- A aplicação móvel será aplicada durante 4 ciclos de quimioterapia (1 ciclo/3 semanas ou 1 ciclo/2 semanas) a partir do primeiro dia de tratamento quimioterápico.
O paciente registrará os sintomas (tipo e gravidade dos sintomas) no aplicativo móvel desde o primeiro tratamento quimioterápico e assistirá à gravação de vídeo relevante de acordo com o sintoma experimentado nos vídeos de gerenciamento de sintomas. O paciente será informado que poderá gravar mais de um sintoma e assistir todos os vídeos quantas vezes quiser. Textos informativos sobre pacientes com câncer de mama e coronavírus também estarão acessíveis o tempo todo. Esta seção cobre o "Módulo de Aprendizagem" do aplicativo móvel.
- Além da gravação em vídeo, que inclui as ações de manejo do sintoma vivenciado pelo paciente, o paciente encaminhará suas dúvidas individuais ao pesquisador por mensagem de texto ou telefonema, conforme sua preferência. De acordo com o método de transmitir a pergunta do paciente, a pergunta do paciente será respondida pelo pesquisador com o mesmo método. Assim que as mensagens escritas forem enviadas, elas aparecerão na tela do celular do pesquisador e o paciente será atendido em no máximo 1 hora. Se necessário de acordo com o conteúdo das perguntas sobre tratamento, cuidados ou manejo de sintomas apresentadas pelo paciente, as perguntas serão direcionadas ao médico oncologista, que é o outro gestor do módulo Pergunte ao Especialista. A resposta do médico será comunicada ao paciente. Esta seção cobre o "Módulo Pergunte a um especialista" do aplicativo móvel.
- Uma mensagem de alerta será enviada aos pacientes que não registrarem seus sintomas e fizerem login no sistema durante o dia, a partir das 20h.
Os pacientes poderão entrar no Módulo de Discussão de acordo com suas preferências e compartilhar suas experiências e opiniões com outros pacientes do grupo de pesquisa que tiveram as mesmas experiências. Esta seção cobre o "Módulo de discussão" do aplicativo móvel.
- Os pacientes poderão assistir a gravações em vídeo contendo entrevistas com pacientes que passaram pela mesma experiência e chegaram ao fim do tratamento, quando quiserem e quantas vezes quiserem. Esta seção abrange o "Módulo Histórias Vivas" do aplicativo móvel.
- Os pacientes usarão o aplicativo móvel por 8 semanas ou 12 semanas após receberem o primeiro ciclo de quimioterapia. Os dados serão coletados com a Escala de Suporte Social Percebido Multidimensional, Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30, Módulo QLQ-BR23, Escala de Ansiedade de Beck antes do início da quimioterapia e após cada ciclo de quimioterapia, 4 vezes no total. Quando as curas forem concluídas, um Formulário de Avaliação de Eficiência de Aplicativo Móvel será adicionado aos formulários de coleta de dados.
Aplicações para os pacientes do grupo de controle:
- O aplicativo móvel não será instalado nos telefones dos pacientes do grupo de controle e os pacientes receberão atendimento padrão.
- Cuidados padrão; Inclui os pacientes em tratamento quimioterápico no ambulatório durante os tempos de cura que lhes são indicados e informa o enfermeiro quimioterápico sobre o processo pré-quimioterapia e possíveis sintomas.
- Os pacientes do grupo controle serão acompanhados por 8 semanas ou 12 semanas (4 ciclos). Os dados serão coletados com a Escala de Suporte Social Percebido Multidimensional, Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30, Módulo QLQ-BR23, Escala de Ansiedade de Beck, antes do início da quimioterapia e após cada ciclo de quimioterapia, 4 vezes no total.
Variáveis Dependentes e Independentes da Pesquisa; Variáveis Dependentes da Pesquisa; gestão de sintomas, qualidade de vida, perceção de apoio social, nível de ansiedade. As variáveis independentes da pesquisa; características sociodemográficas e clínicas do paciente, aplicativo móvel interativo de apoio à enfermagem Avaliação dos Dados Os dados a serem obtidos da pesquisa serão analisados com o Programa SPSS 22. Estatísticas descritivas (número, porcentagem, média) serão utilizadas na avaliação dos dados. A relação entre as variáveis medidas será avaliada com o teste t, teste Qui-quadrado de Pearson e teste exato de Fishher. Na análise de variáveis dependentes múltiplas, serão utilizadas a Análise de Variância de 2 vias e a Análise de Regressão. Um valor de p<0,05 indicará que a diferença é significativa e um valor de p>0,05 indicará que a diferença não é significativa.
Dimensão ética da pesquisa As permissões necessárias serão obtidas do Ankara City Hospital para realizar a pesquisa. O consentimento por escrito será obtido dos pacientes a serem incluídos no estudo com os Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais,
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Tendo sido diagnosticado com câncer de mama (estágio 0,1,2),
- Ser capaz de entender e falar turco,
- Pontuação da escala de desempenho ECOG de 0, 1 e 2
- Ser alfabetizado
- Possuir um telefone celular com processador do sistema operacional Android ou iphone e usar o telefone de forma eficaz
- Recebendo tratamento quimioterápico pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Recusa em participar da pesquisa,
- Diagnosticar câncer de mama metastático (Estágio 3,4),
- Receber radioterapia ou bioterapia simultânea com quimioterapia,
- Ter problemas visuais, auditivos ou mentais,
- Tendo um diagnóstico psiquiátrico,
- Aqueles que receberam quimioterapia antes
- Pontuação da escala de desempenho ECOG de 3 e 4,
- Participar de outra pesquisa que afetará os resultados da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção recebendo suporte interativo de enfermagem baseado em aplicativo móvel
Experimental: Grupo de Intervenção O aplicativo móvel contendo um programa interativo de suporte de enfermagem será carregado no telefone dos pacientes do grupo de intervenção.
Os pacientes serão informados sobre como usar o aplicativo móvel.
Os dados serão coletados pessoalmente antes do início da quimioterapia e por telefone uma semana após cada quatro sessões de quimioterapia.
Formulário de informações demográficas/clínicas, escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group, escala multidimensional de suporte social percebido, escala de classificação de sintomas em memória, organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer - qualidade de vida, QLQ-BR23, escala de ansiedade de Beck e formulário de avaliação de aplicativo móvel será usado para coletar dados.
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Um aplicativo móvel contendo um programa interativo de apoio à enfermagem será aplicado aos pacientes do grupo experimental e seu efeito nos resultados dos pacientes será avaliado por meio de escalas. O aplicativo móvel consiste em três módulos. A primeira parte é um módulo de aprendizado com vídeos sobre Covid 19, câncer de mama e gerenciamento de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia. A segunda parte é perguntar ao enfermeiro/médico. A terceira parte é o módulo de experiências do paciente. Depois que os participantes baixam o aplicativo móvel para seus telefones, eles podem fazer login no aplicativo com um endereço de e-mail e senha válidos. |
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Sem intervenção: Grupo de controle recebendo cuidados padrão e sem intervenção
Sem intervenção: Grupo controle Os pacientes receberam cuidados de rotina e treinamento na policlínica, e nenhuma intervenção adicional foi aplicada.
Os dados serão coletados pessoalmente antes do início da quimioterapia e por telefone uma semana após cada quatro sessões. Pesquisa e Tratamento do Câncer- Qualidade de Vida, QLQ-BR23,Beck Ansiedade será usado para coletar dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 e pontuação do módulo QLQ-BR23 no início e uma semana depois da primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia.
Prazo: A primeira medição será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia, respectivamente.
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A Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 foi desenvolvida por Aronson em 1993. Validade turca e confiabilidade da escala feita por Beşer e Öz em 2003. A escala consiste em três subgrupos como bem-estar geral, área funcional e sintomas e inclui 30 questões na semana passada.
Os primeiros 28 dos 30 itens da escala são uma escala Likert de quatro pontos.
Na 29ª questão da escala, pede-se ao paciente que avalie sua saúde em uma escala de 1 a 7 (1: muito ruim e 7: excelente), e na 30ª questão, a qualidade de vida geral. Área funcional alta e as pontuações do subgrupo de bem-estar geral e as pontuações do subgrupo de sintomas baixos indicam uma alta qualidade de vida.
Módulo de câncer de mama EORTC QLQ-BR23 foi desenvolvido por Srangers et al. em 1996. É composto por 23 itens. Altos escores de dimensão funcional indicam alta qualidade de vida.
Uma alta pontuação na dimensão sintomas indica uma baixa qualidade de vida.
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A primeira medição será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia, respectivamente.
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial no início e uma semana depois da primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia.
Prazo: A primeira medição será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia, respectivamente.
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A Escala Memorial de Avaliação de Sintomas foi desenvolvida por Portenoy et al. em 1994.
Validade turca e confiabilidade da escala feita por Yıldırım et al. em 2011.
A escala é usada para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas experimentados por pacientes com câncer durante os últimos sete dias.
Consiste em 32 sintomas.
Enquanto os níveis de 'frequência' e 'intensidade' dos sintomas são respondidos como um likert de 4 pontos, os níveis de 'angústia' são respondidos como um likert de 5 pontos.
A pontuação total é obtida pela média de trinta e duas pontuações de sintomas.
Cada pontuação de sintoma é calculada pela média da frequência, gravidade e grau de sofrimento.
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A primeira medição será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia, respectivamente.
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Mudança do escore da Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social no início do estudo e uma semana depois da primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia.
Prazo: A primeira medição será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia, respectivamente.
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A Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social foi desenvolvida por Zimet et al. em 1988.
A validade turca e a confiabilidade do MSPSS foram realizadas por Eker et al.
O MSPSS é composto por 12 itens e 3 subdimensões que avaliam subjetivamente a adequação do suporte social de três fontes diferentes.
Essas subdimensões são família, amigos e uma pessoa especial.
Cada item foi avaliado usando uma escala de 7 pontos.
A pessoa a quem a escala foi aplicada pode atribuir no mínimo 1 ponto à frase com a qual discordou e no máximo 7 pontos à frase com a qual concorda.
À medida que a pontuação atribuída a cada item aumenta, o suporte social percebido também aumenta.
Qualquer pontuação entre 12 e 84 (mín.-máx.)
pode ser obtido na escala.
O coeficiente Alfa de Cronbach da escala é 0,89
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A primeira medição será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia, respectivamente.
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Mudança na pontuação da escala do Inventário de Ansiedade de Beck no início e uma semana depois da primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia.
Prazo: A primeira medição será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia, respectivamente.
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A Escala de Ansiedade de Beck foi desenvolvida por Aeron T. Beck em 1988 para medir a ansiedade no câncer. Foi traduzida para o turco por Ulusoy et al em 1998 e validada.
Os itens da escala descrevem os sintomas subjetivos, somáticos e de pânico da ansiedade.
Os escores obtidos de todos os itens são somados como "0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave" para cada item.
O intervalo de pontuação é entre 0-63 (min.-max.)
8-15 pontos indica ansiedade leve, 16-25 pontos indica ansiedade moderada, 26-63 pontos indica ansiedade severa.
Uma alta pontuação total na escala indica alta ansiedade.
O coeficiente Alfa de Cronbach da escala é de 0,93.
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A primeira medição será feita antes da quimioterapia. A segunda, terceira, quarta e quinta medição serão feitas uma semana após a primeira, segunda, terceira e quarta quimioterapia, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Doğan Uncu, professor, Ankara Bilkent Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zz123456.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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