間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者における膀胱痛の治療のためのIW-3300の第2相試験
2025年2月26日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者の膀胱痛を治療するためのIW-3300の2つの用量レベルの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、IW-3300 が安全であり、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の治療に有効であるかどうかを評価することです。
この研究が答えようとしている主な問題は、IW-3300 が膀胱の痛みやその他の症状 (膀胱の灼熱感、圧迫感、不快感など) に役立つかどうかということです。
被験者は、偶然に治験薬またはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、IC/BPS の被験者における IW-3300 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2 相、無作為化、プラセボ対照、並行割り当て、12 週間のアダプティブ デザイン研究です。
被験者は、IW-3300 100 µg、IW-3300 300 µg、または一致するプラセボに 1:1:1 で無作為に割り付けられ、直腸フォームとして投与されます。
この研究には、スクリーニング (最大 30 日間)、前治療 (最大 21 日間)、研究治療 (12 週間)、およびフォローアップ期間 (2 週間) の 4 つの期間があり、7 回の現地調査訪問と 1 回の訪問で構成されます。フォローアップの電話。
被験者は治験薬を自宅で12週間投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Velocity Clinical Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、33608
- Urology Associates of Mobile
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Ironwood Research Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Ironwood Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Health
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Ironwood Research Center
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Vacaville、California、アメリカ、95688
- Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute-Daytona Beach
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical and Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Associates of Orlando
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
- Altus Research
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- South Tampa Health Services
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Georgia
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Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
- Ironwood Research Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology PSC
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-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66214
- Clinical Associates Midwest
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology - Newton
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
-
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Ironwood Research Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Urological Institute of Northeast New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Ironwood Research Center
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Urology Group
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis HealthCare System
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-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Ironwood Research Center
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Research
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
Houston、Texas、アメリカ、77096
- Baylor College of Medicine
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Advances In Health Inc
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- The Chronic Pelvic Pain Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -泌尿器科医またはIC / BPSを専門とする他の臨床医によってIC / BPSと診断された
- 過去 6 か月間の膀胱の充満に伴う慢性的な膀胱痛
- eDiary の完了に準拠しており、治療前の期間の最悪の膀胱痛の週平均の毎日のスコアを満たしています
- 過去 6 か月間に以下の排尿症状の少なくとも 1 つを持っている: 夜間頻尿 ≥2 排尿/夜, 日中の頻度 >8×日, 尿意切迫感
- 体格指数 (BMI) ≤40 kg/m2
- -直腸投与製品を1日1回12週間使用したい
除外基準:
- -男性被験者は細菌性前立腺炎または良性前立腺肥大症の病歴があります
- 直腸フォームの使用が禁忌となる可能性のある状態にある
- 積極的な治療を受けているがん、または子宮頸がん、子宮頸がん、骨盤がん、直腸がん、卵巣がん、または膣がんの病歴がある
- 良性または悪性の膀胱腫瘍の病歴がある
- -活動的な尿路感染症があるか、過去90日以内に2回以上のUTIがありました
- 制御不能な重度の精神疾患を患っているか、過去 2 年間に自殺未遂をしたことがある
- 吸収不良症候群がある
- -過去90日以内に骨盤または腹部の手術を受けた
- -過去30日以内に診断目的で膀胱鏡検査（疼痛緩和以外の理由で水圧拡張の有無にかかわらず）を受けたか、過去90日以内に治療用水圧拡張（痛みを軽減するため）を含む膀胱鏡検査を受けました
- -骨盤照射または放射線膀胱炎の病歴がある
- 薬物またはアルコール乱用の最近の歴史がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IW-3300 100μg
IW-3300 100 µg 直腸フォームを 12 週間毎日投与
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IW-3300直腸フォームを12週間毎日投与
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実験的：IW-3300 300μg
IW-3300 300 µg 直腸フォームを 12 週間毎日投与
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IW-3300直腸フォームを12週間毎日投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ直腸フォームを 12 週間毎日投与
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プラセボ直腸フォームを 12 週間毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目で最悪の場合の毎日の膀胱痛（灼熱感、圧迫感、および/または不快感などの感覚を含む可能性がある）の週平均のベースライン（CFB）からの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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最悪の場合の膀胱痛の被験者の評価は、毎日の電子日記（eDiary）を介して報告されます
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目で最悪の膀胱の灼熱感の週平均のCFB
時間枠：ベースライン、12週目
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最悪の場合の膀胱灼熱感の被験者の評価は、eDiary を介して報告されます。
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ベースライン、12週目
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12週目で最悪の膀胱の圧迫感の週平均のCFB
時間枠：ベースライン、12週目
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最悪の場合の膀胱圧迫感の被験者評価は、eDiaryを介して報告されます
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ベースライン、12週目
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12週目で最悪の膀胱の不快感の週平均のCFB
時間枠：ベースライン、12週目
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最悪の場合の膀胱の不快感の被験者の評価は、eDiaryを介して報告されます
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ベースライン、12週目
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被験者の2％以上で発生する治療に起因する有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：ベースライン、12週目
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被験者の 2% 以上で発生する TEAE の頻度
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ベースライン、12週目
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重症度グレードごとの TEAE の全体的な頻度
時間枠：ベースライン、12週目
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重症度グレードごとの TEAE の全体的な頻度
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ベースライン、12週目
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泌尿生殖器疼痛指数 (GUPI) の CFB 12 週目の疼痛サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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GUPI は、過去 1 週間の泌尿生殖器の痛みの訴えのある男性と女性の症状の程度を評価します。これには、さまざまな領域での痛みまたは不快感の経験、痛み/不快感の頻度、平均的な痛み/不快感、泌尿器症状の頻度、および尿路の質が含まれます。生命（QoL）への影響
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Ironwood Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2025年1月23日
研究の完了 (実際)
2025年2月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3300-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Ironwood Pharmaceuticals, Inc. は、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化/仮名化された個人データおよび治験レベルのデータ (解析データセット) へのアクセスのほか、一部ではない第 2 相から第 4 相治験に関するその他の情報 (プロトコル、統計解析計画、臨床試験報告書の概要など) へのアクセスが含まれます。進行中または計画中の規制申請の対象であるか、終了したプログラムによるものです。
IPD 共有アクセス基準
これらの臨床試験データは、厳密で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ使用契約の締結後に提供されます。
データリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能であり、延長も考慮されます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。