Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования IW-3300 для лечения боли в мочевом пузыре у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре

26 февраля 2025 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух уровней доз IW-3300 для лечения боли в мочевом пузыре у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре

Целью этого исследования является оценка того, является ли IW-3300 безопасным и эффективным для лечения интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре (IC/BPS). Главный вопрос, на который должно ответить исследование, заключается в том, помогает ли IW-3300 при болях в мочевом пузыре и других симптомах (например, при жжении мочевого пузыря, давлении и дискомфорте). Субъектам будет случайно назначено либо исследуемое лекарство, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое 12-недельное исследование с адаптивным дизайном фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости IW-3300 у субъектов с ИЦ/СБМП. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для IW-3300 100 мкг, IW-3300 300 мкг или соответствующего плацебо, вводимого в виде ректальной пены. Исследование состоит из 4 периодов: скрининг (до 30 дней), предварительная обработка (до 21 дня), исследуемое лечение (12 недель) и последующие периоды (2 недели), которые состоят из 7 посещений в рамках исследования и 1 последующий телефонный звонок. Субъекты будут вводить исследуемый препарат дома в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Velocity Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 33608
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute-Daytona Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Associates of Orlando
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Altus Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • South Tampa Health Services
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30120
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Clinical Associates Midwest
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology - Newton
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Urological Institute of Northeast New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77096
        • Baylor College of Medicine
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Advances In Health Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ИЦ/СБМП поставлен урологом или другим врачом, специализирующимся на ИЦ/СБМП.
  • Хроническая боль в мочевом пузыре, связанная с наполнением мочевого пузыря в течение последних 6 мес.
  • Соответствует заполнению электронного дневника и соответствует среднему еженедельному дневному баллу боли в мочевом пузыре в ее худшем проявлении в период до лечения.
  • Имеет как минимум 1 из следующих симптомов мочеиспускания за последние 6 месяцев: никтурия ≥2 мочеиспусканий/ночь, дневная частота >8 раз в день, императивные позывы
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2
  • Готовы использовать продукт для ректального введения один раз в день в течение 12 недель.

Критерий исключения:

  • Субъект мужского пола имеет в анамнезе бактериальный простатит или доброкачественную гиперплазию предстательной железы.
  • Имеет состояние, которое может быть противопоказанием к использованию ректальной пены
  • Имеет рак, проходящий активное лечение, или рак матки, шейки матки, таза, прямой кишки, яичников или влагалища в анамнезе.
  • Имеет в анамнезе доброкачественные или злокачественные опухоли мочевого пузыря
  • Имеет активную инфекцию мочевыводящих путей или имел ≥2 ИМП в течение последних 90 дней.
  • Имеет неконтролируемое серьезное психическое заболевание или предпринимал попытку самоубийства в течение последних 2 лет.
  • Имеет синдром мальабсорбции
  • Перенес операцию в области таза или брюшной полости в течение последних 90 дней.
  • Прошел цистоскопию (с гидрорастяжением или без него по другой причине, кроме облегчения боли) в диагностических целях в течение последних 30 дней или цистоскопию с лечебным гидрорастяжением (для облегчения боли) в течение последних 90 дней
  • Имеет в анамнезе облучение таза или лучевой цистит
  • Имеет недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИВ-3300 100 мкг
IW-3300 в дозе 100 мкг пены ректально вводят ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Ректальная пена IW-3300
Ректальная пена IW-3300 вводится ежедневно в течение 12 недель.
Экспериментальный: ИВ-3300 300 мкг
IW-3300 в дозе 300 мкг пены ректально вводят ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Ректальная пена IW-3300
Ректальная пена IW-3300 вводится ежедневно в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ректальная пена плацебо вводилась ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Ректальная пена плацебо вводилась ежедневно в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) средненедельной ежедневной боли в мочевом пузыре (которая может включать такие ощущения, как жжение, давление и/или дискомфорт) в наибольшей степени на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка субъекта боли в мочевом пузыре в ее худшем состоянии будет сообщаться в ежедневном электронном дневнике (eDiary).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CFB в среднем за неделю ощущения жжения в мочевом пузыре в наибольшей степени на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка субъекта ощущения жжения мочевого пузыря в самом худшем случае будет отражена в электронном дневнике.
Исходный уровень, неделя 12
CFB в среднем за неделю ощущения давления в мочевом пузыре в самом худшем случае на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка субъектом ощущения давления в мочевом пузыре в худшем случае будет сообщена через электронный дневник.
Исходный уровень, неделя 12
CFB в среднем за неделю дискомфорта в мочевом пузыре в наибольшей степени на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка субъектом дискомфорта в мочевом пузыре в худшем случае будет отражена в электронном дневнике.
Исходный уровень, неделя 12
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), возникающих у ≥2% субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Частота TEAE, возникающих у ≥2% субъектов
Исходный уровень, неделя 12
Общая частота TEAE по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общая частота TEAE по степени тяжести
Исходный уровень, неделя 12
CFB в индексе мочеполовой боли (GUPI) Оценка по подшкале боли на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
GUPI оценивает степень симптомов как у мужчин, так и у женщин с жалобами на боль в мочеполовой системе за последнюю неделю, включая ощущение боли или дискомфорта в различных областях, частоту боли/дискомфорта, средний уровень боли/дискомфорта, частоту мочевых симптомов и качество влияние на жизнь (QoL)
Исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3300-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к обезличенным/псевдонимизированным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам статистического анализа, кратким описаниям отчетов о клинических исследованиях) для исследований фаз 2–4, которые не являются частью клинических исследований. текущего или запланированного представления в регулирующие органы или являются участниками прекращенной программы.

Критерии совместного доступа к IPD

Эти данные клинических испытаний могут быть запрошены любыми квалифицированными исследователями, которые проводят строгие, независимые научные исследования, и будут предоставлены после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также заключения соглашения с пользователем данных. Запросы на данные можно подавать в любое время, данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможностью продления. Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться