IW-3300:n vaiheen 2 tutkimus virtsarakon kivun hoitoon potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IW-3300:n kahden annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi virtsarakon kivun hoidossa potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko IW-3300 turvallinen ja toimiiko interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) hoidossa.
Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, auttaako IW-3300 virtsarakon kipua ja muita oireita (esimerkiksi virtsarakon polttamista, painetta ja epämukavuutta).
Koehenkilöt määrätään saamaan joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä sattumalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkain tehtävä, 12 viikkoa kestävä adaptiivinen suunnittelututkimus, jossa arvioidaan IW-3300:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IC/BPS.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 IW-3300:aan 100 µg, IW-3300:aan 300 µg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen, joka annetaan rektaalisena vaahtona.
Tutkimuksessa on 4 jaksoa, jotka ovat seulonta (enintään 30 päivää), esikäsittely (enintään 21 päivää), tutkimushoito (12 viikkoa) ja seurantajaksot (2 viikkoa), joka koostuu 7 paikan päällä tehdystä tutkimuskäynnistä ja 1 jatkopuhelu.
Koehenkilöt antavat tutkimuslääkettä kotona 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Velocity Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 33608
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Ironwood Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Ironwood Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Ironwood Research Center
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
- Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Institute-Daytona Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Associates of Orlando
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Altus Research
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- South Tampa Health Services
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
- Ironwood Research Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology PSC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Clinical Associates Midwest
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology - Newton
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ironwood Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Urological Institute of Northeast New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ironwood Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Ironwood Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77096
- Baylor College of Medicine
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Advances In Health Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- The Chronic Pelvic Pain Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urologi tai muu IC/BPS:ään erikoistunut kliinikko on diagnosoinut IC/BPS:n
- Krooninen virtsarakon kipu, joka liittyy virtsarakon täyttämiseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yhteensopiva eDiaryn täyttämisen kanssa ja täyttää viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen virtsarakon kipupisteen pahimmillaan esihoitojakson aikana
- Hänellä on vähintään yksi seuraavista virtsaamisoireista viimeisen 6 kuukauden aikana: nokturia ≥ 2 tyhjiötä/yö, tiheys päiväsaikaan > 8×päivä, kiireellisyys
- Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2
- Halukas käyttämään rektaalisesti annettavaa tuotetta kerran päivässä 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaalla on ollut bakteeriperäinen eturauhastulehdus tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Hänellä on tila, joka voi olla vasta-aihe peräsuolen vaahdon käytölle
- hänellä on aktiivisessa hoidossa oleva syöpä tai hänellä on aiemmin ollut kohdun, kohdunkaulan, lantion, peräsuolen, munasarjan tai emättimen syöpä
- Hänellä on ollut hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia virtsarakon kasvaimia
- Hänellä on aktiivinen virtsatietulehdus tai hänellä on ollut ≥ 2 virtsatietulehdusta viimeisten 90 päivän aikana
- Hänellä on hallitsematon vakava psykiatrinen sairaus tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on imeytymishäiriö
- Oli leikkaus lantion tai vatsan alueella viimeisen 90 päivän aikana
- on saanut kystoskopian (jossa on tai ei ole vetydistensiota muusta syystä kuin kivun lievittämisestä) diagnostisiin tarkoituksiin viimeisten 30 päivän aikana tai kystoskopian, johon liittyy terapeuttinen vetydistensio (kivun lievitykseen) viimeisten 90 päivän aikana
- Hänellä on ollut lantion säteilytys tai säteilykystiitti
- Hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IW-3300 100 µg
IW-3300 100 µg peräsuolen vaahtoa annettuna päivittäin 12 viikon ajan
|
IW-3300 peräsuolen vaahto päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: IW-3300 300 µg
IW-3300 300 µg peräsuolen vaahtoa annettuna päivittäin 12 viikon ajan
|
IW-3300 peräsuolen vaahto päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-peräsuolen vaahto päivittäin 12 viikon ajan
|
Plasebo-peräsuolen vaahto päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) päivittäisen virtsarakon kivun viikoittaisessa keskiarvossa (johon voi sisältyä polttavaa, painetta ja/tai epämukavuutta) pahimmillaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkittavan arvio virtsarakon kivuista pahimmillaan raportoidaan päivittäisen sähköisen päiväkirjan (eDiary) kautta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFB virtsarakon polttavan tunteen viikoittainen keskiarvona pahimmillaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkittavan arvio virtsarakon polttavasta tunteesta pahimmillaan raportoidaan eDiaryn kautta
|
Perustaso, viikko 12
|
|
CFB virtsarakon painetunteen viikoittainen keskiarvona pahimmillaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkittavan arvio virtsarakon paineen tuntemuksesta pahimmillaan raportoidaan eDiaryn kautta
|
Perustaso, viikko 12
|
|
CFB virtsarakon epämukavuuden viikoittaisessa keskiarvossa pahimmillaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkittavan arvio virtsarakon epämukavuudesta pahimmillaan raportoidaan eDiaryn kautta
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ≥ 2 %:lla koehenkilöistä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TEAE:n esiintymistiheys ≥ 2 %:lla koehenkilöistä
|
Perustaso, viikko 12
|
|
TEAE:n yleinen esiintymistiheys vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TEAE:n yleinen esiintymistiheys vaikeusasteen mukaan
|
Perustaso, viikko 12
|
|
CFB Genitourinary Pain Indexissä (GUPI) Kivun ala-asteikkopisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
GUPI arvioi oireiden astetta sekä miehillä että naisilla, joilla on ollut virtsatiekipuvalituksia viimeisen viikon aikana, mukaan lukien kivun tai epämukavuuden kokemus eri alueilla, kivun/epämukavuuden esiintymistiheys, keskimääräinen kipu/epämukavuus, virtsaamisoireiden tiheys ja virtsaamisoireiden laatu. elämän (QoL) vaikutus
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Virtsarakon sairaudet
- Somatoformiset häiriöt
- Oireyhtymä
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3300-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ironwood Pharmaceuticals, Inc. on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten kokeiden osalta.
Tämä sisältää pääsyn tunnistamattomiin/pseudonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokollat, tilastolliset analyysisuunnitelmat, kliinisen tutkimuksen raporttien tiivistelmät) vaiheiden 2–4 kokeisiin, jotka eivät ole osa. meneillään olevasta tai suunnitellusta viranomaistoimituksesta tai ovat päättyneestä ohjelmasta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Näitä kliinisten tutkimusten tietoja voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne toimitetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .