Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IW-3300:n vaiheen 2 tutkimus virtsarakon kivun hoitoon potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IW-3300:n kahden annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi virtsarakon kivun hoidossa potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko IW-3300 turvallinen ja toimiiko interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) hoidossa. Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, auttaako IW-3300 virtsarakon kipua ja muita oireita (esimerkiksi virtsarakon polttamista, painetta ja epämukavuutta). Koehenkilöt määrätään saamaan joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä sattumalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkain tehtävä, 12 viikkoa kestävä adaptiivinen suunnittelututkimus, jossa arvioidaan IW-3300:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IC/BPS. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 IW-3300:aan 100 µg, IW-3300:aan 300 µg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen, joka annetaan rektaalisena vaahtona. Tutkimuksessa on 4 jaksoa, jotka ovat seulonta (enintään 30 päivää), esikäsittely (enintään 21 päivää), tutkimushoito (12 viikkoa) ja seurantajaksot (2 viikkoa), joka koostuu 7 paikan päällä tehdystä tutkimuskäynnistä ja 1 jatkopuhelu. Koehenkilöt antavat tutkimuslääkettä kotona 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Rekrytointi
        • Urological Associates of Southern Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
      • Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • Leavitt Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
    • Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Bay State Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Quality Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77096
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ironwood Research Center
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urologi tai muu IC/BPS:ään erikoistunut kliinikko on diagnosoinut IC/BPS:n
  • Krooninen virtsarakon kipu, joka liittyy virtsarakon täyttämiseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yhteensopiva eDiaryn täyttämisen kanssa ja täyttää viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen virtsarakon kipupisteen pahimmillaan esihoitojakson aikana
  • Hänellä on vähintään yksi seuraavista virtsaamisoireista viimeisen 6 kuukauden aikana: nokturia ≥ 2 tyhjiötä/yö, tiheys päiväsaikaan > 8×päivä, kiireellisyys
  • Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2
  • Halukas käyttämään rektaalisesti annettavaa tuotetta kerran päivässä 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaalla on ollut bakteeriperäinen eturauhastulehdus tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
  • Hänellä on tila, joka voi olla vasta-aihe peräsuolen vaahdon käytölle
  • hänellä on aktiivisessa hoidossa oleva syöpä tai hänellä on aiemmin ollut kohdun, kohdunkaulan, lantion, peräsuolen, munasarjan tai emättimen syöpä
  • Hänellä on ollut hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia virtsarakon kasvaimia
  • Hänellä on aktiivinen virtsatietulehdus tai hänellä on ollut ≥ 2 virtsatietulehdusta viimeisten 90 päivän aikana
  • Hänellä on hallitsematon vakava psykiatrinen sairaus tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on imeytymishäiriö
  • Oli leikkaus lantion tai vatsan alueella viimeisen 90 päivän aikana
  • on saanut kystoskopian (jossa on tai ei ole vetydistensiota muusta syystä kuin kivun lievittämisestä) diagnostisiin tarkoituksiin viimeisten 30 päivän aikana tai kystoskopian, johon liittyy terapeuttinen vetydistensio (kivun lievitykseen) viimeisten 90 päivän aikana
  • Hänellä on ollut lantion säteilytys tai säteilykystiitti
  • Hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IW-3300 100 µg
IW-3300 100 µg peräsuolen vaahtoa annettuna päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: IW-3300 peräsuolen vaahto
IW-3300 peräsuolen vaahto päivittäin 12 viikon ajan
Kokeellinen: IW-3300 300 µg
IW-3300 300 µg peräsuolen vaahtoa annettuna päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: IW-3300 peräsuolen vaahto
IW-3300 peräsuolen vaahto päivittäin 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-peräsuolen vaahto päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo-peräsuolen vaahto päivittäin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (CFB) päivittäisen virtsarakon kivun viikoittaisessa keskiarvossa (johon voi sisältyä polttavaa, painetta ja/tai epämukavuutta) pahimmillaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkittavan arvio virtsarakon kivuista pahimmillaan raportoidaan päivittäisen sähköisen päiväkirjan (eDiary) kautta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CFB virtsarakon polttavan tunteen viikoittainen keskiarvona pahimmillaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkittavan arvio virtsarakon polttavasta tunteesta pahimmillaan raportoidaan eDiaryn kautta
Perustaso, viikko 12
CFB virtsarakon painetunteen viikoittainen keskiarvona pahimmillaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkittavan arvio virtsarakon paineen tuntemuksesta pahimmillaan raportoidaan eDiaryn kautta
Perustaso, viikko 12
CFB virtsarakon epämukavuuden viikoittaisessa keskiarvossa pahimmillaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkittavan arvio virtsarakon epämukavuudesta pahimmillaan raportoidaan eDiaryn kautta
Perustaso, viikko 12
CFB Genitourinary Pain Indexissä (GUPI) Kivun ala-asteikkopisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
GUPI arvioi virtsaelinten kipuvalitusten oireiden astetta viimeisen viikon aikana, mukaan lukien kivun tai epämukavuuden kokemus eri alueilla, kivun/epämukavuuden esiintymistiheys, keskimääräinen kipu/epämukavuus, virtsaamisoireiden tiheys ja vaikutus elämänlaatuun (QoL)
Perustaso, viikko 12
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ≥ 2 %:lla koehenkilöistä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
TEAE:n esiintymistiheys ≥ 2 %:lla koehenkilöistä
Perustaso, viikko 12
TEAE:n yleinen esiintymistiheys vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
TEAE:n yleinen esiintymistiheys vaikeusasteen mukaan
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3300-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset IW-3300 peräsuolen vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa