Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van IW-3300 voor de behandeling van blaaspijn bij proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

1 april 2024 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 dosisniveaus van IW-3300 voor de behandeling van blaaspijn bij proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

Het doel van deze studie is om te beoordelen of IW-3300 veilig is en werkt voor de behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS). De belangrijkste vraag die de studie probeert te beantwoorden, is of IW-3300 blaaspijn en andere symptomen helpt (bijvoorbeeld blaasverbranding, druk en ongemak). Proefpersonen zullen bij toeval worden toegewezen om ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 12 weken durende, adaptieve opzetstudie met parallelle toewijzing om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IW-3300 bij proefpersonen met IC/BPS te evalueren. Proefpersonen zullen 1:1:1 gerandomiseerd worden naar IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg, of overeenkomende placebo toegediend als een rectaal schuim. Het onderzoek heeft 4 perioden, namelijk de screening (tot 30 dagen), de voorbehandeling (tot 21 dagen), de studiebehandeling (12 weken) en de follow-upperiode (2 weken), die bestaat uit 7 studiebezoeken ter plaatse en 1 vervolg telefoontje. De proefpersonen dienen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 12 weken thuis toe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30120
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    • Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77096
        • Nog niet aan het werven
        • Ironwood Research Center
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Actief, niet wervend
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met IC/BPS door een uroloog of andere clinicus die gespecialiseerd is in IC/BPS
  • Chronische blaaspijn geassocieerd met het vullen van de blaas in de afgelopen 6 maanden
  • Voldoet aan de voltooiing van het eDagboek en voldoet aan de wekelijkse gemiddelde dagelijkse score voor blaaspijn op zijn ergst tijdens de voorbehandelingsperiode
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden ten minste 1 van de volgende plassymptomen: nycturie ≥2 plassen/nacht, frequentie overdag >8×dag, aandrang
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Bereid om gedurende 12 weken eenmaal daags een rectaal toegediend product te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bacteriële prostatitis of goedaardige prostaathyperplasie
  • Heeft een aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor het gebruik van rectaal schuim
  • Heeft kanker onder actieve behandeling of een voorgeschiedenis van baarmoeder-, baarmoederhals-, bekken-, rectale, eierstok- of vaginale kanker
  • Heeft een voorgeschiedenis van goedaardige of kwaadaardige blaastumoren
  • Heeft een actieve urineweginfectie of had ≥2 urineweginfecties in de afgelopen 90 dagen
  • Heeft een ongecontroleerde ernstige psychiatrische aandoening of heeft de afgelopen 2 jaar een zelfmoordpoging gedaan
  • Heeft een malabsorptiesyndroom
  • U bent in de afgelopen 90 dagen geopereerd aan het bekken of de buikstreek
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een cystoscopie ondergaan (met of zonder hydrodistensie om een ​​andere reden dan pijnverlichting) voor diagnostische doeleinden of een cystoscopie met therapeutische hydrodistensie (voor pijnverlichting) in de afgelopen 90 dagen
  • Heeft een voorgeschiedenis van bekkenbestraling of cystitis door bestraling
  • Heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IW-3300 100 µg
IW-3300 bij 100 µg rectaal schuim dagelijks toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IW-3300 rectaal schuim
IW-3300 rectaal schuim dagelijks toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: IW-3300 300 µg
IW-3300 bij 300 µg rectaal schuim dagelijks toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IW-3300 rectaal schuim
IW-3300 rectaal schuim dagelijks toegediend gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo rectaal schuim dagelijks toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo rectaal schuim dagelijks toegediend gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse blaaspijn (waaronder mogelijk sensaties zoals brandend gevoel, druk en/of ongemak) op zijn ergst in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De beoordeling van blaaspijn op zijn ergst wordt gerapporteerd via een dagelijks elektronisch dagboek (eDiary)
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CFB in wekelijks gemiddelde van een branderig gevoel in de blaas op zijn ergst in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De beoordeling door de proefpersoon van het brandende gevoel van de blaas in het ergste geval wordt gerapporteerd via een eDagboek
Basislijn, week 12
CFB in weekgemiddelde van een drukgevoel in de blaas op zijn ergst in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De beoordeling door de proefpersoon van het blaasdrukgevoel op zijn slechtst zal worden gerapporteerd via een eDagboek
Basislijn, week 12
CFB in wekelijks gemiddelde van ongemak in de blaas op zijn ergst in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De beoordeling van het subject van ongemak in de blaas op zijn ergst zal worden gerapporteerd via een eDagboek
Basislijn, week 12
CFB in Genitourinary Pain Index (GUPI) Pijnsubschaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De GUPI beoordeelt de mate van symptomen met urogenitale pijnklachten in de afgelopen week, inclusief ervaring van pijn of ongemak in verschillende gebieden, frequentie van pijn/ongemak, gemiddelde pijn/ongemak, frequentie van urinaire symptomen en impact op kwaliteit van leven (QoL).
Basislijn, week 12
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die optreden bij ≥2% van de proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Frequentie van TEAE's die voorkomen bij ≥2% van de proefpersonen
Basislijn, week 12
Algemene frequentie van TEAE's naar ernstgraad
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Algemene frequentie van TEAE's naar ernstgraad
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3300-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op IW-3300 rectaal schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren